Integrerad kognitiv, sensorisk och motorisk rehabilitering av handfunktioner (INCOGNITO)
21 november 2017 uppdaterad av: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Denna studie utvärderar tillägget till standardterapin av berikad sensorimotorisk träning med hjälp av robothandskterapi, eller funktionell elektrisk stimulering vid behandling av patienter med kronisk stroke med motoriska funktionsnedsättningar i övre extremiteterna.
Alla patienter får den konventionella sjukgymnastiken.
Utöver den konventionella behandlingen delas patienterna jämnt i fyra grupper för att ge olika behandlingar under en motsvarande tid.
Patient i den första gruppen får kompletterande konventionell terapi; patienter i den andra gruppen får robothandsketerapi; patienter i den tredje gruppen får funktionell elektrisk stimulering; patienter i den fjärde gruppen får robothandskbehandling och funktionell elektrisk stimulering i olika sessioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke påverkar mycket ofta patientens motoriska funktion, och särskilt på rörelserna i de övre extremiteterna. Begränsad handfunktion är ett stort negativt resultat efter stroke, vilket negativt påverkar patienternas återhämtning och oberoende, med stor inverkan på rehabiliteringen. Standardresultatet för motorisk rehabilitering är dock ofta suboptimalt, eftersom otillräcklig eller ospecifik behandling ges. Robotisk handmobilisering och funktionell elektrisk stimulering griper rehabilitering förbättrar vart och ett av de motoriska förmågorna hos patienter med nedsatt grepp, men de gör det genom olika mekanismer.
Robotisk handmobilisering uppnår grepprehabilitering genom att tillhandahålla passiv mobilisering av den drabbade extremiteten om patienten inte reagerar på den designade uppgiften.
Funktionell elektrisk stimulering åstadkommer grepprehabilitering genom att inducera lokaliserad muskelkontraktion, det vill säga genom att tillhandahålla ett elektriskt fält som kan stimulera både sensoriska afferenta vägar och lägre motorneuroner i målvolymen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män och/eller kvinnor, äldre än 18 år
- Patienter som drabbats av en eller flera stroke med stor ensidig funktionsnedsättning
- Hemiplegisk, vänster och höger unilateral lesion
- Kronisk fas av stroke minst sex månader före studieinskrivning
- Nivå av funktionsnedsättning: hand och/eller arm
- Ingen vänsterhänt
- Mini-Mental State Examination > 20
Exklusions kriterier:
- Begränsning för användning av enheten på grund av försämring av passivt rörelseomfång och/eller
- Smärta på grund av spasticitet utvärderad med Modified Ashworth Scale (>=3)
- Tidigare historia av allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar
- allergi mot elektroder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
27 pass, 3 pass per vecka i totalt 9 veckor.
Varje pass varar cirka 90 minuter och består av olika vanliga motoriska träningsmodaliteter som vanligtvis används vid rehabilitering av armen efter stroke.
Träningspasset anpassas efter patienternas behov och kan anpassas till deras förbättring under insatsen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Robothandske
Robothandske & konventionell terapi 27 sessioner, 3 sessioner per vecka i totalt 9 veckor.
Varje pass består av 30 minuters träning med robothandsksystemet plus 60 minuters konventionell terapi.
Träningspasset anpassas efter patienternas behov och kan anpassas till deras förbättring under insatsen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Elektrisk stimulering
Elstimulering & konventionell terapi 27 sessioner, 3 sessioner per vecka i totalt 9 veckor.
Varje pass består av 30 minuters träning med det elektriska stimuleringssystemet plus 60 minuters konventionell terapi.
Träningspasset anpassas efter patienternas behov och kan anpassas till deras förbättring under insatsen.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Elektrisk stimulering och robothandske
Elektrisk stimulering & robothandske & konventionell terapi 27 sessioner, 3 sessioner per vecka i totalt 9 veckor.
Varje pass består av 30 minuters träning med det elektriska stimuleringssystemet plus 60 minuters konventionell terapi eller 30 minuters träning med robothandsksystemet plus 60 minuters konventionell terapi.
Hälften av sessionerna är allokerade till det elektriska stimuleringssystemet och hälften till robothandsksystemet.
Träningspasset anpassas efter patienternas behov och kan anpassas till deras förbättring under insatsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motricity Index
Tidsram: 9 veckor
|
Utfallsmått för att utvärdera motorisk funktionsnedsättning efter stroke; subskala endast för arm; subskalan sträcker sig från 0 (maximal försämring) till 100 (ingen försämring).
|
9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsram: baslinje; 9 veckor; 13 veckor.
|
19-punkters resultatmått uppdelat i 4 deltester (grepp, grepp, nyp och grov armrörelse). Prestanda för varje föremål är betygsatt på en 4-gradig ordningsskala som sträcker sig från:
|
baslinje; 9 veckor; 13 veckor.
|
|
Medicinska forskningsrådet
Tidsram: baslinje, 9 veckor, 13 veckor.
|
En standardiserad bedömning för att mäta muskelstyrka; Poängintervall 0-5 (minst 0, max 5)
|
baslinje, 9 veckor, 13 veckor.
|
|
Motoraktivitetslogg
Tidsram: baslinje; 9 veckor; 13 veckor.
|
Semistrukturerad intervju för att bedöma armfunktion.
Individer uppmanas att betygsätta rörelsekvalitet och rörelsemängd under 30 dagliga funktionsuppgifter.
Måluppgifter inkluderar objektmanipulation (t.ex.
penna, gaffel, kam och kopp) samt användning av armen under grovmotoriska aktiviteter (t.ex.
förflyttning till en bil, stabilisera sig när man står, dra in en stol i ett bord när man sitter).
Objekt som poängteras på en 6-gradig ordningsskala (0 används inte, 6 lika bra som tidigare).
|
baslinje; 9 veckor; 13 veckor.
|
|
Box & Blocks Test
Tidsram: baslinje; 9 veckor; 13 veckor.
|
Den bedömer ensidig grov fingerfärdighet.
Individer sitter vid ett bord, vända mot en rektangulär låda som är uppdelad i två kvadratiska fack med samma dimension med hjälp av en skiljevägg.
Hundra och femtio, 2,5 cm, färgade träkuber eller block placeras i det ena eller det andra facket.
Individen instrueras att flytta så många block som möjligt, ett i taget, från ett fack till det andra under en period av 60 sekunder. För att utföra testet sätts examinatorn mittemot individen för att observera testprestanda.
Testet poängsätts genom att räkna antalet block som transporteras över partitionen från en avdelning till den andra under en minuts provperiod.
Båda armarna är testade.
|
baslinje; 9 veckor; 13 veckor.
|
|
Modifierad Ashworth-skala
Tidsram: baslinje; 9 veckor; 13 veckor
|
Den mäter spasticitet.
Den består av ett testmotstånd mot passiv rörelse kring en led med varierande hastighet.
Poäng varierar från 0-5; en poäng på 0 indikerar inget motstånd, 5 indikerar styvhet.
Målmuskler: Handledsböjare och sträckare, fingrar och tumböjare och sträckare
|
baslinje; 9 veckor; 13 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
31 augusti 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2017
Första postat (FAKTISK)
21 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- INCOGNITO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .