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Rehabilitación cognitiva, sensorial y motora integrada de las funciones de la mano (INCOGNITO)

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Este estudio evalúa la adición a la terapia estándar de entrenamiento sensoriomotor enriquecido por medio de terapia con guantes robóticos o estimulación eléctrica funcional en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deficiencias motoras en las extremidades superiores. Todos los pacientes reciben el tratamiento fisioterapéutico convencional. Complementario al tratamiento convencional, los pacientes se dividen equitativamente en cuatro grupos para proporcionar diferentes tratamientos durante una cantidad de tiempo equivalente. Los pacientes del primer grupo reciben terapia convencional complementaria; los pacientes del segundo grupo reciben terapia con guantes robóticos; los pacientes del tercer grupo reciben estimulación eléctrica funcional; los pacientes del cuarto grupo reciben tratamiento con guantes robóticos y estimulación eléctrica funcional en diferentes sesiones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ictus repercute con mucha frecuencia en la función motora de los pacientes y, en particular, en los movimientos de las extremidades superiores. La funcionalidad limitada de la mano es un resultado negativo importante después del accidente cerebrovascular, que afecta negativamente la recuperación y la independencia de los pacientes, con un impacto importante en la rehabilitación. Sin embargo, el resultado de la rehabilitación motora estándar a menudo es subóptimo, porque se proporciona un tratamiento insuficiente o no específico. La movilización de la mano robótica y la rehabilitación funcional del agarre con estimulación eléctrica mejoran las capacidades motoras en pacientes con problemas de agarre, pero lo hacen por diferentes mecanismos.

La movilización de la mano robótica logra la rehabilitación del agarre al proporcionar una movilización pasiva de la extremidad afectada si el sujeto no reacciona a la tarea diseñada.

La estimulación eléctrica funcional logra la rehabilitación del agarre al inducir la contracción muscular localizada, es decir, al proporcionar un campo eléctrico capaz de estimular tanto las vías aferentes sensoriales como las neuronas motoras inferiores en el volumen objetivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculino y/o femenino, mayores de 18 años
  • Pacientes que han sufrido uno o más ictus con deterioro funcional unilateral importante
  • Hemipléjica, lesión unilateral izquierda y derecha
  • Fase crónica del accidente cerebrovascular al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio
  • Grado de discapacidad: mano y/o brazo
  • sin zurdos
  • Miniexamen del estado mental > 20

Criterio de exclusión:

  • Limitación para usar el dispositivo debido a la discapacidad del rango de movimiento pasivo y/o
  • Dolor por espasticidad evaluado mediante escala de Ashworth modificada (>=3)
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes
  • alergia a los electrodos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas. Cada sesión dura alrededor de 90 minutos y consta de diferentes modalidades de entrenamiento motor estándar que se utilizan normalmente en la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular. La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
EXPERIMENTAL: Guante robótico
Robotic Glove & Terapia Convencional 27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas. Cada sesión consta de 30 minutos de entrenamiento con el sistema de guantes robóticos más 60 minutos de terapia convencional. La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica
Electroestimulación & Terapia Convencional 27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas. Cada sesión consta de 30 minutos de entrenamiento con el sistema de estimulación eléctrica más 60 minutos de terapia convencional. La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
EXPERIMENTAL: Estimulación Eléctrica y Guante Robótico
Estimulación Eléctrica & Guante Robótico & Terapia Convencional 27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas. Cada sesión consta de 30 minutos de entrenamiento con el sistema de estimulación eléctrica más 60 minutos de terapia convencional o 30 minutos de entrenamiento con el sistema de guantes robóticos más 60 minutos de terapia convencional. La mitad de las sesiones se asignan al sistema de estimulación eléctrica y la otra mitad al sistema de guantes robóticos. La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de motricidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
Medida de resultado para evaluar el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular; subescala solo para brazo; la subescala va de 0 (deterioro máximo) a 100 (sin deterioro).
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas

Medida de resultado de 19 ítems dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde:

  • 3: Realiza la prueba normalmente
  • 2: Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad
  • 1: Realiza la prueba parcialmente
  • 0: no puede realizar ninguna parte de la prueba
base; 9 semanas; 13 semanas
Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 13 semanas.

Una evaluación estandarizada para medir la fuerza muscular; Rango de puntuación 0-5 (mínimo 0, máximo 5)

  • 3: Realiza la prueba normalmente
  • 2: Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad
  • 1: Realiza la prueba parcialmente
  • 0: no puede realizar ninguna parte de la prueba
línea de base, 9 semanas, 13 semanas.
Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
Entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo. Se pide a las personas que califiquen la Calidad del movimiento y la Cantidad de movimiento durante 30 tareas funcionales diarias. Las tareas de destino incluyen la manipulación de objetos (p. bolígrafo, tenedor, peine y taza), así como el uso del brazo durante las actividades de motricidad gruesa (p. trasladarse a un automóvil, estabilizarse mientras está de pie, acercar una silla a una mesa mientras está sentado). Ítems puntuados en una escala ordinal de 6 puntos (0 no usado, 6 tan bueno como antes).
base; 9 semanas; 13 semanas
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
Evalúa la destreza manual bruta unilateral. Los individuos se sientan en una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos compartimentos cuadrados de igual dimensión por medio de un tabique. En uno u otro compartimento se colocan ciento cincuenta cubos o bloques de madera de colores de 2,5 cm. Se le indica al individuo que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento al otro durante un período de 60 segundos. Para administrar la prueba, el examinador se sienta frente al individuo para observar el desempeño de la prueba. La prueba se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto. Se prueban ambos brazos.
base; 9 semanas; 13 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
Mide la espasticidad. Consiste en una prueba de resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diferentes grados de velocidad. Las puntuaciones van de 0 a 5; una puntuación de 0 indica que no hay resistencia, 5 indica rigidez. Músculos objetivo: flexor y extensor de la muñeca, flexor y extensor de los dedos y el pulgar
base; 9 semanas; 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INCOGNITO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación eléctrica

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