- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03349138
Rehabilitación cognitiva, sensorial y motora integrada de las funciones de la mano (INCOGNITO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ictus repercute con mucha frecuencia en la función motora de los pacientes y, en particular, en los movimientos de las extremidades superiores. La funcionalidad limitada de la mano es un resultado negativo importante después del accidente cerebrovascular, que afecta negativamente la recuperación y la independencia de los pacientes, con un impacto importante en la rehabilitación. Sin embargo, el resultado de la rehabilitación motora estándar a menudo es subóptimo, porque se proporciona un tratamiento insuficiente o no específico. La movilización de la mano robótica y la rehabilitación funcional del agarre con estimulación eléctrica mejoran las capacidades motoras en pacientes con problemas de agarre, pero lo hacen por diferentes mecanismos.
La movilización de la mano robótica logra la rehabilitación del agarre al proporcionar una movilización pasiva de la extremidad afectada si el sujeto no reacciona a la tarea diseñada.
La estimulación eléctrica funcional logra la rehabilitación del agarre al inducir la contracción muscular localizada, es decir, al proporcionar un campo eléctrico capaz de estimular tanto las vías aferentes sensoriales como las neuronas motoras inferiores en el volumen objetivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculino y/o femenino, mayores de 18 años
- Pacientes que han sufrido uno o más ictus con deterioro funcional unilateral importante
- Hemipléjica, lesión unilateral izquierda y derecha
- Fase crónica del accidente cerebrovascular al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio
- Grado de discapacidad: mano y/o brazo
- sin zurdos
- Miniexamen del estado mental > 20
Criterio de exclusión:
- Limitación para usar el dispositivo debido a la discapacidad del rango de movimiento pasivo y/o
- Dolor por espasticidad evaluado mediante escala de Ashworth modificada (>=3)
- Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos importantes
- alergia a los electrodos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas.
Cada sesión dura alrededor de 90 minutos y consta de diferentes modalidades de entrenamiento motor estándar que se utilizan normalmente en la rehabilitación del brazo después de un accidente cerebrovascular.
La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
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EXPERIMENTAL: Guante robótico
Robotic Glove & Terapia Convencional 27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas.
Cada sesión consta de 30 minutos de entrenamiento con el sistema de guantes robóticos más 60 minutos de terapia convencional.
La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
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EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica
Electroestimulación & Terapia Convencional 27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas.
Cada sesión consta de 30 minutos de entrenamiento con el sistema de estimulación eléctrica más 60 minutos de terapia convencional.
La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
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EXPERIMENTAL: Estimulación Eléctrica y Guante Robótico
Estimulación Eléctrica & Guante Robótico & Terapia Convencional 27 sesiones, 3 sesiones por semana por un total de 9 semanas.
Cada sesión consta de 30 minutos de entrenamiento con el sistema de estimulación eléctrica más 60 minutos de terapia convencional o 30 minutos de entrenamiento con el sistema de guantes robóticos más 60 minutos de terapia convencional.
La mitad de las sesiones se asignan al sistema de estimulación eléctrica y la otra mitad al sistema de guantes robóticos.
La sesión de formación se personaliza según las necesidades de los pacientes y se puede adaptar a su mejora durante la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de motricidad
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medida de resultado para evaluar el deterioro motor después de un accidente cerebrovascular; subescala solo para brazo; la subescala va de 0 (deterioro máximo) a 100 (sin deterioro).
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9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
|
Medida de resultado de 19 ítems dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada elemento se califica en una escala ordinal de 4 puntos que va desde:
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base; 9 semanas; 13 semanas
|
Consejo de Investigación Médica
Periodo de tiempo: línea de base, 9 semanas, 13 semanas.
|
Una evaluación estandarizada para medir la fuerza muscular; Rango de puntuación 0-5 (mínimo 0, máximo 5)
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línea de base, 9 semanas, 13 semanas.
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Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
|
Entrevista semiestructurada para evaluar la función del brazo.
Se pide a las personas que califiquen la Calidad del movimiento y la Cantidad de movimiento durante 30 tareas funcionales diarias.
Las tareas de destino incluyen la manipulación de objetos (p.
bolígrafo, tenedor, peine y taza), así como el uso del brazo durante las actividades de motricidad gruesa (p.
trasladarse a un automóvil, estabilizarse mientras está de pie, acercar una silla a una mesa mientras está sentado).
Ítems puntuados en una escala ordinal de 6 puntos (0 no usado, 6 tan bueno como antes).
|
base; 9 semanas; 13 semanas
|
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
|
Evalúa la destreza manual bruta unilateral.
Los individuos se sientan en una mesa, frente a una caja rectangular que se divide en dos compartimentos cuadrados de igual dimensión por medio de un tabique.
En uno u otro compartimento se colocan ciento cincuenta cubos o bloques de madera de colores de 2,5 cm.
Se le indica al individuo que mueva tantos bloques como sea posible, uno a la vez, de un compartimento al otro durante un período de 60 segundos. Para administrar la prueba, el examinador se sienta frente al individuo para observar el desempeño de la prueba.
La prueba se califica contando el número de bloques transportados sobre la partición de un compartimento al otro durante el período de prueba de un minuto.
Se prueban ambos brazos.
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base; 9 semanas; 13 semanas
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: base; 9 semanas; 13 semanas
|
Mide la espasticidad.
Consiste en una prueba de resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diferentes grados de velocidad.
Las puntuaciones van de 0 a 5; una puntuación de 0 indica que no hay resistencia, 5 indica rigidez.
Músculos objetivo: flexor y extensor de la muñeca, flexor y extensor de los dedos y el pulgar
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base; 9 semanas; 13 semanas
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