Rééducation cognitive, sensorielle et motrice intégrée des fonctions de la main (INCOGNITO)
21 novembre 2017 mis à jour par: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Cette étude évalue l'ajout à la thérapie standard d'un entraînement sensorimoteur enrichi au moyen d'une thérapie par gant robotique ou d'une stimulation électrique fonctionnelle dans le traitement de patients victimes d'AVC chroniques présentant des déficiences motrices des membres supérieurs.
Tous les patients reçoivent le traitement physiothérapique conventionnel.
En complément du traitement conventionnel, les patients sont répartis équitablement en quatre groupes pour fournir différents traitements pendant une durée équivalente.
Les patients du premier groupe reçoivent une thérapie conventionnelle supplémentaire ; les patients du deuxième groupe reçoivent une thérapie par gants robotisés ; les patients du troisième groupe reçoivent une stimulation électrique fonctionnelle ; les patients du quatrième groupe reçoivent un traitement par gants robotiques et une stimulation électrique fonctionnelle lors de différentes séances.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AVC affecte très fréquemment la fonction motrice des patients, et en particulier les mouvements des membres supérieurs. La fonctionnalité limitée de la main est un résultat négatif majeur après un AVC, affectant négativement la récupération et l'indépendance des patients, avec un impact majeur sur la rééducation. Cependant, les résultats de la rééducation motrice standard sont souvent sous-optimaux, car un traitement insuffisant ou non spécifique est fourni. La mobilisation robotique de la main et la rééducation de la préhension par stimulation électrique fonctionnelle améliorent chacune les capacités motrices des patients atteints de troubles de la préhension, mais elles le font par des mécanismes différents.
La mobilisation robotique de la main permet une rééducation de la préhension en fournissant une mobilisation passive du membre affecté si le sujet ne réagit pas à la tâche conçue.
La stimulation électrique fonctionnelle réalise la rééducation de la préhension en induisant une contraction musculaire localisée, c'est-à-dire en fournissant un champ électrique capable de stimuler à la fois les voies sensorielles afférentes et les motoneurones inférieurs dans le volume ciblé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Italie, 23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes et/ou femmes de plus de 18 ans
- Patients ayant subi un ou plusieurs AVC avec atteinte fonctionnelle unilatérale majeure
- Hémiplégique, lésion unilatérale gauche et droite
- Phase chronique de l'AVC au moins six mois avant l'inscription à l'étude
- Niveau de déficience : main et/ou bras
- Pas de gaucher
- Mini-examen de l'état mental > 20
Critère d'exclusion:
- Limitation de l'utilisation de l'appareil en raison d'une altération de l'amplitude de mouvement passive et/ou
- Douleur due à la spasticité évaluée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée (>=3)
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques majeurs
- allergie aux électrodes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
27 séances, 3 séances par semaine pour un total de 9 semaines.
Chaque séance dure environ 90 minutes et se compose de différentes modalités d'entraînement moteur standard généralement utilisées dans la rééducation du bras après un AVC.
La séance d'entraînement est personnalisée selon le besoin du patient et peut être adaptée à son amélioration au cours de l'intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Gant robotique
Robotic Glove & Conventional Therapy 27 séances, 3 séances par semaine pour un total de 9 semaines.
Chaque session consiste en une formation de 30 minutes avec le système de gant robotique plus 60 minutes de thérapie conventionnelle.
La séance d'entraînement est personnalisée selon le besoin du patient et peut être adaptée à son amélioration au cours de l'intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique
Stimulation électrique et thérapie conventionnelle 27 séances, 3 séances par semaine pour un total de 9 semaines.
Chaque session consiste en une formation de 30 minutes avec le système de stimulation électrique plus 60 minutes de thérapie conventionnelle.
La séance d'entraînement est personnalisée selon le besoin du patient et peut être adaptée à son amélioration au cours de l'intervention.
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique et gant robotique
Stimulation électrique & Gant robotique & Thérapie conventionnelle 27 séances, 3 séances par semaine pour un total de 9 semaines.
Chaque session consiste en une formation de 30 minutes avec le système de stimulation électrique plus 60 minutes de thérapie conventionnelle ou une formation de 30 minutes avec le système de gant robotique plus 60 minutes de thérapie conventionnelle.
La moitié des séances est attribuée au système d'électrostimulation et l'autre moitié au système de gant robotique.
La séance d'entraînement est personnalisée selon le besoin du patient et peut être adaptée à son amélioration au cours de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de motricité
Délai: 9 semaines
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Mesure de résultat pour évaluer la déficience motrice après un AVC ; sous-échelle pour le bras uniquement ; la sous-échelle va de 0 (déficience maximale) à 100 (aucune déficience).
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de bras de recherche-action
Délai: ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines.
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Mesure des résultats en 19 éléments divisés en 4 sous-tests (saisir, saisir, pincer et mouvement brut du bras). La performance de chaque élément est évaluée sur une échelle ordinale à 4 points allant de :
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ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines.
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Conseil de recherches médicales
Délai: ligne de base, 9 semaines, 13 semaines.
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Une évaluation standardisée pour mesurer la force musculaire; Plage de scores 0-5 (minimum 0, maximum 5)
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ligne de base, 9 semaines, 13 semaines.
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Journal d'activité motrice
Délai: ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines.
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Entretien semi-structuré pour évaluer la fonction du bras.
Les individus sont invités à évaluer la qualité du mouvement et la quantité de mouvement au cours de 30 tâches fonctionnelles quotidiennes.
Les tâches cibles incluent la manipulation d'objets (par ex.
stylo, fourchette, peigne et tasse) ainsi que l'utilisation du bras lors d'activités motrices globales (par ex.
se transférer dans une voiture, se stabiliser en position debout, tirer une chaise sur une table en position assise).
Items notés sur une échelle ordinale à 6 points (0 non utilisé, 6 aussi bon qu'avant).
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ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines.
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Test de boîte et de blocs
Délai: ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines.
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Il évalue la dextérité manuelle brute unilatérale.
Les individus sont assis à une table, face à une boîte rectangulaire divisée en deux compartiments carrés d'égale dimension au moyen d'une cloison.
Cent cinquante cubes ou blocs de bois colorés de 2,5 cm sont placés dans un compartiment ou dans l'autre.
L'individu est chargé de déplacer autant de blocs que possible, un à la fois, d'un compartiment à l'autre pendant une période de 60 secondes. Pour administrer le test, l'examinateur est assis en face de l'individu afin d'observer les performances du test.
Le test est noté en comptant le nombre de blocs transportés sur la cloison d'un compartiment à l'autre pendant la période d'essai d'une minute.
Les deux bras sont testés.
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ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines.
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Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines
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Il mesure la spasticité.
Il consiste en un test de résistance au mouvement passif autour d'une articulation avec des degrés de vitesse variables.
Les scores vont de 0 à 5 ; un score de 0 indique aucune résistance, 5 indique une rigidité.
Muscles cibles : fléchisseur et extenseur du poignet, fléchisseur et extenseur des doigts et du pouce
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ligne de base ; 9 semaines ; 13 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- INCOGNITO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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