Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana rehabilitacja funkcji poznawczych, sensorycznych i motorycznych funkcji rąk (INCOGNITO)

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Niniejsze badanie ocenia dodatek do standardowej terapii wzbogaconego treningu sensomotorycznego za pomocą terapii rękawicami robotów lub funkcjonalnej stymulacji elektrycznej w leczeniu pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z upośledzeniem motorycznym kończyn górnych. Wszyscy pacjenci otrzymują konwencjonalne leczenie fizjoterapeutyczne. Oprócz konwencjonalnego leczenia, pacjenci są równo podzieleni na cztery grupy, aby zapewnić różne zabiegi przez równoważny czas. Pacjent z pierwszej grupy otrzymuje uzupełniającą terapię konwencjonalną; pacjenci z drugiej grupy otrzymują terapię w rękawiczkach robotów; pacjenci z trzeciej grupy otrzymują funkcjonalną stymulację elektryczną; pacjenci z czwartej grupy otrzymują leczenie w rękawiczkach robota i funkcjonalną stymulację elektryczną w różnych sesjach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar bardzo często wpływa na funkcje motoryczne pacjentów, a szczególnie na ruchy kończyn górnych. Ograniczona funkcjonalność ręki jest głównym negatywnym skutkiem po udarze mózgu, negatywnie wpływającym na powrót do zdrowia i niezależność pacjentów, mającym duży wpływ na rehabilitację. Jednak standardowe wyniki rehabilitacji ruchowej są często nieoptymalne, ponieważ stosowane jest niewystarczające lub niespecyficzne leczenie. Zrobotyzowana mobilizacja rąk i funkcjonalna elektrostymulacja rehabilitacja chwytu poprawiają zdolności motoryczne u pacjentów z upośledzeniem chwytu, ale robią to za pomocą różnych mechanizmów.

Mobilizacja rąk robota umożliwia rehabilitację chwytu poprzez zapewnienie biernej mobilizacji chorej kończyny, jeśli pacjent nie reaguje na zaprojektowane zadanie.

Funkcjonalna stymulacja elektryczna zapewnia rehabilitację chwytu poprzez indukowanie miejscowego skurczu mięśni, to znaczy poprzez zapewnienie pola elektrycznego zdolnego do stymulacji zarówno czuciowych dróg doprowadzających, jak i dolnych neuronów ruchowych w docelowej objętości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Włochy, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy przebyli jeden lub więcej udarów z dużym jednostronnym upośledzeniem czynnościowym
  • Hemiplegic, lewe i prawe jednostronne uszkodzenie
  • Przewlekła faza udaru co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stopień upośledzenia: ręka i/lub ramię
  • Brak leworęcznych
  • Mini-Badanie Stanu Psychicznego > 20

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenia w korzystaniu z urządzenia ze względu na upośledzenie biernego zakresu ruchu i/lub
  • Ból spowodowany spastycznością oceniany przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (>=3)
  • Wcześniejsza historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • alergia na elektrody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna
27 sesji, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 9 tygodni. Każda sesja trwa około 90 minut i składa się z różnych standardowych metod treningu motorycznego, zwykle stosowanych w rehabilitacji ramienia po udarze. Sesja szkoleniowa jest dostosowana do potrzeb pacjentów i może być dostosowana do ich poprawy podczas interwencji.
Urządzenie: Terapia konwencjonalna
EKSPERYMENTALNY: Rękawica robota
Robotic Glove i konwencjonalna terapia 27 sesji, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 9 tygodni. Każda sesja składa się z 30-minutowego treningu z systemem rękawic robotów plus 60 minut terapii konwencjonalnej. Sesja szkoleniowa jest dostosowana do potrzeb pacjentów i może być dostosowana do ich poprawy podczas interwencji.
Urządzenie: Rękawica robota
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna
Stymulacja elektryczna i terapia konwencjonalna 27 sesji, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 9 tygodni. Każda sesja składa się z 30-minutowego treningu z systemem elektrostymulacji plus 60 minut terapii konwencjonalnej. Sesja szkoleniowa jest dostosowana do potrzeb pacjentów i może być dostosowana do ich poprawy podczas interwencji.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna i rękawica robota
Stymulacja elektryczna i roboty w rękawiczkach i konwencjonalna terapia 27 sesji, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 9 tygodni. Każda sesja składa się z 30-minutowego treningu z systemem elektrostymulacji plus 60 minut terapii konwencjonalnej lub 30-minutowego treningu z systemem rękawic robotycznych plus 60 minut terapii konwencjonalnej. Połowa sesji jest przydzielona do systemu stymulacji elektrycznej, a połowa do zrobotyzowanego systemu rękawic. Sesja szkoleniowa jest dostosowana do potrzeb pacjentów i może być dostosowana do ich poprawy podczas interwencji.
Urządzenie: Stymulacja elektryczna
Urządzenie: Rękawica robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks motoryczności
Ramy czasowe: 9 tygodni
Miara wyniku w celu oceny upośledzenia motorycznego po udarze; podskala tylko dla ramienia; podskala zawiera się w przedziale od 0 (maksymalne upośledzenie) do 100 (brak upośledzenia).
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni.

19-punktowa miara wyników podzielona na 4 testy podrzędne (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wydajność każdego elementu jest oceniana na 4-punktowej skali porządkowej, począwszy od:

  • 3: Wykonuje test normalnie
  • 2: Kończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności
  • 1: Wykonuje test częściowo
  • 0: Nie można wykonać żadnej części testu
linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni.
Rada Badań Medycznych
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 9 tygodni, 13 tygodni.

Standaryzowana ocena do pomiaru siły mięśni; Zakres punktacji 0-5 (minimum 0, maksimum 5)

  • 3: Wykonuje test normalnie
  • 2: Kończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności
  • 1: Wykonuje test częściowo
  • 0: Nie można wykonać żadnej części testu
linia wyjściowa, 9 tygodni, 13 tygodni.
Dziennik aktywności motorycznej
Ramy czasowe: linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni.
Częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu oceny funkcji ramienia. Osoby są proszone o ocenę jakości ruchu i ilości ruchu podczas 30 codziennych zadań funkcjonalnych. Zadania docelowe obejmują manipulację obiektami (np. długopis, widelec, grzebień i kubek), a także używanie ramienia podczas czynności motorycznych (np. przesiadanie się do samochodu, utrzymywanie równowagi podczas stania, przysuwanie krzesła do stołu podczas siedzenia). Pozycje oceniane na 6-stopniowej skali porządkowej (0 nie używane, 6 tak dobre jak poprzednio).
linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni.
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni.
Ocenia jednostronną dużą sprawność manualną. Osoby siedzą przy stole, naprzeciwko prostokątnego pudełka, które jest podzielone na dwie kwadratowe części o równych wymiarach za pomocą przegrody. Sto pięćdziesiąt kolorowych, drewnianych kostek lub bloków o boku 2,5 cm umieszcza się w jednej lub drugiej komorze. Osoba jest poinstruowana, aby przenieść jak najwięcej bloków, pojedynczo, z jednej komory do drugiej przez okres 60 sekund. Aby przeprowadzić test, egzaminator siedzi naprzeciwko osoby i obserwuje wykonanie testu. Test ocenia się przez zliczenie liczby bloków przeniesionych przez przegrodę z jednego przedziału do drugiego podczas jednominutowego okresu próbnego. Oba ramiona są testowane.
linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni.
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni
Mierzy spastyczność. Polega na badaniu odporności na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wyniki wahają się od 0-5; wynik 0 oznacza brak oporu, 5 oznacza sztywność. Mięśnie docelowe: zginacz i prostownik nadgarstka, zginacz i prostownik palców i kciuka
linia bazowa; 9 tygodni; 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Współpracownicy

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCOGNITO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj