Kézfunkciók integrált kognitív, szenzoros és motoros rehabilitációja (INCOGNITO)
2017. november 21. frissítette: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a standard terápiához hozzáadható-e a dúsított szenzomotoros tréning robotkesztyűs terápia vagy funkcionális elektromos stimuláció segítségével a felső végtagi motoros károsodásban szenvedő krónikus stroke-betegek kezelésében.
Minden beteg hagyományos fizioterápiás kezelésben részesül.
A hagyományos kezelés kiegészítéseként a betegeket egyenletesen négy csoportra osztják, hogy azonos ideig biztosítsák a különböző kezeléseket.
Az első csoportba tartozó beteg kiegészítő hagyományos terápiát kap; a második csoportba tartozó betegek robotkesztyűs terápiában részesülnek; a harmadik csoportba tartozó betegek funkcionális elektromos stimulációt kapnak; a negyedik csoportba tartozó betegek robotkesztyűs kezelést és funkcionális elektromos stimulációt kapnak különböző üléseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke nagyon gyakran befolyásolja a betegek motoros funkcióit, és különösen a felső végtag mozgását. A kéz korlátozott funkcionalitása jelentős negatív eredmény a stroke után, negatívan befolyásolja a betegek felépülését és függetlenségét, és jelentős hatással van a rehabilitációra. A szokásos motoros rehabilitációs kimenetel azonban gyakran szuboptimális, mert elégtelen vagy nem specifikus kezelést biztosítanak. A robot kézmobilizáció és a funkcionális elektromos stimulációs fogantyú-rehabilitáció egyaránt javítja a mozgássérült betegek motoros képességeit, de ezt más-más mechanizmussal teszik.
A robot kézi mobilizálás a fogantyú-rehabilitációt az érintett végtag passzív mobilizálásával éri el, ha az alany nem reagál a tervezett feladatra.
A funkcionális elektromos stimuláció a markolat-rehabilitációt azáltal éri el, hogy lokalizált izom-összehúzódást indukál, azaz olyan elektromos mezőt biztosít, amely képes mind a szenzoros afferens pályákat, mind az alsó motoros neuronokat a megcélzott térfogatban stimulálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lecco
-
Costa Masnaga, Lecco, Olaszország, 23845
- Villa Beretta Rehabilitation Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és/vagy nők, 18 évnél idősebbek
- Olyan betegek, akik egy vagy több agyvérzésen estek át, súlyos egyoldalú funkcionális károsodással
- Hemiplegikus, bal és jobb oldali egyoldali elváltozás
- A stroke krónikus fázisa legalább hat hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- A károsodás mértéke: kéz és/vagy kar
- Nincs balkezes
- Minimentális állapotvizsga > 20
Kizárási kritériumok:
- Az eszköz használatának korlátozása a passzív mozgástartomány és/vagy csökkenése miatt
- A görcsösség okozta fájdalom a módosított Ashworth-skálával értékelve (>=3)
- Korábbi súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- allergia az elektródákra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos terápia
27 alkalom, heti 3 alkalom, összesen 9 hétig.
Minden edzés körülbelül 90 percig tart, és különböző szabványos motoros edzési módokat tartalmaz, amelyeket általában a kar stroke utáni rehabilitációjában használnak.
A tréning a páciens igényeihez igazodik, és a beavatkozás során tapasztalt javuláshoz igazítható.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Robotkesztyű
Robotkesztyű és hagyományos terápia 27 alkalom, heti 3 alkalom, összesen 9 héten keresztül.
Minden ülés 30 perces edzésből áll a robotkesztyűs rendszerrel, valamint 60 perces hagyományos terápiából.
A tréning a páciens igényeihez igazodik, és a beavatkozás során tapasztalt javuláshoz igazítható.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Elektromos stimuláció
Elektromos stimuláció és hagyományos terápia 27 alkalom, heti 3 alkalom, összesen 9 héten keresztül.
Minden edzés 30 perces elektromos stimulációs rendszerrel végzett edzésből, valamint 60 perces hagyományos terápiából áll.
A tréning a páciens igényeihez igazodik, és a beavatkozás során tapasztalt javuláshoz igazítható.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Elektromos stimuláció és robotkesztyű
Elektromos stimuláció és robotkesztyű és hagyományos terápia 27 alkalom, heti 3 alkalom, összesen 9 héten keresztül.
Minden edzés 30 perces elektromos stimulációs rendszerrel plusz 60 perces hagyományos terápiából vagy 30 perces robotkesztyűs rendszerrel végzett edzésből, valamint 60 perces hagyományos terápiából áll.
Az ülések fele az elektromos stimulációs rendszerhez, a fele pedig a robotkesztyűs rendszerhez tartozik.
A tréning a páciens igényeihez igazodik, és a beavatkozás során tapasztalt javuláshoz igazítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motricitási index
Időkeret: 9 hét
|
Eredménymérő a stroke utáni motoros károsodás értékelésére; alskála csak karhoz; az alskála 0-tól (maximális károsodás) 100-ig (nincs károsodás) terjed.
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási karteszt
Időkeret: alapvonal; 9 hét; 13 hét.
|
A 19 tételből álló eredménymérés 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az egyes tételek teljesítményét egy 4 pontos sorszámskálán értékelik, amely a következőktől terjedhet:
|
alapvonal; 9 hét; 13 hét.
|
|
Orvosi Kutatási Tanács
Időkeret: alapvonal, 9 hét, 13 hét.
|
Szabványosított értékelés az izomerő mérésére; Pontszám 0-5 (minimum 0, maximum 5)
|
alapvonal, 9 hét, 13 hét.
|
|
Motor aktivitási napló
Időkeret: alapvonal; 9 hét; 13 hét.
|
Félig strukturált interjú a kar funkciójának felmérésére.
Az egyéneknek értékelniük kell a mozgás minőségét és a mozgás mennyiségét napi 30 funkcionális feladat során.
A célfeladatok közé tartozik az objektumkezelés (pl.
toll, villa, fésű és csésze), valamint a kar használata durva motoros tevékenységek során (pl.
autóba ülni, állás közben megtámasztani, ülve egy széket asztalba húzni).
6 pontos sorszámskálán értékelt tételek (0 nem használt, 6 olyan jó, mint korábban).
|
alapvonal; 9 hét; 13 hét.
|
|
Box & Blocks teszt
Időkeret: alapvonal; 9 hét; 13 hét.
|
Felméri az egyoldalú durva kézügyességet.
Az egyének egy asztalnál ülnek, szemben egy négyszögletes dobozzal, amelyet válaszfallal két egyenlő méretű négyzet alakú rekeszre osztanak.
Egyik-másik rekeszbe százötven, 2,5 cm-es, színes, fa kockák vagy kockák kerülnek.
Az egyént arra utasítják, hogy a lehető legtöbb blokkot mozgassa egyenként az egyik rekeszből a másikba 60 másodpercig. A teszt elvégzéséhez a vizsgáztató az egyénnel szemben ül, hogy megfigyelje a teszt teljesítményét.
A tesztet úgy értékelik, hogy megszámolják a partíción az egyik rekeszből a másikba átvitt blokkok számát az egyperces próbaidő alatt.
Mindkét kar tesztelve van.
|
alapvonal; 9 hét; 13 hét.
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: alapvonal; 9 hét; 13 hét
|
A görcsösséget méri.
Ez egy csukló körüli passzív mozgással szembeni teszt ellenállásból áll, változó sebességgel.
A pontszámok 0-tól 5-ig terjednek; a 0 pont az ellenállás hiányát, az 5 a merevséget jelzi.
Célizmok: Csukló hajlító és feszítő, ujjak és hüvelykujj hajlító és extensor
|
alapvonal; 9 hét; 13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 17.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCOGNITO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .