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Reabilitação Cognitiva, Sensorial e Motora Integrada das Funções da Mão (INCOGNITO)

21 de novembro de 2017 atualizado por: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Este estudo avalia a adição à terapia padrão de treinamento sensório-motor enriquecido por meio de terapia com luvas robóticas ou estimulação elétrica funcional no tratamento de pacientes com AVC crônico com deficiências motoras dos membros superiores. Todos os pacientes recebem o tratamento fisioterapêutico convencional. Suplementar ao tratamento convencional, os pacientes são divididos igualmente em quatro grupos para fornecer tratamentos diferentes por um período de tempo equivalente. Os pacientes do primeiro grupo recebem terapia convencional suplementar; os pacientes do segundo grupo recebem terapia com luvas robóticas; os pacientes do terceiro grupo recebem estimulação elétrica funcional; os pacientes do quarto grupo recebem tratamento com luva robótica e estimulação elétrica funcional em diferentes sessões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC impacta com muita frequência na função motora dos pacientes, principalmente nos movimentos dos membros superiores. A funcionalidade limitada da mão é um dos principais resultados negativos após o AVC, afetando negativamente a recuperação e a independência dos pacientes, com grande impacto na reabilitação. No entanto, o resultado padrão da reabilitação motora é muitas vezes abaixo do ideal, porque o tratamento é insuficiente ou inespecífico. A mobilização robótica da mão e a estimulação elétrica funcional da preensão melhoram as capacidades motoras em pacientes com deficiência de preensão, mas o fazem por mecanismos diferentes.

A mobilização robótica da mão alcança a reabilitação da preensão, fornecendo mobilização passiva do membro afetado se o sujeito não reagir à tarefa projetada.

A estimulação elétrica funcional alcança a reabilitação da preensão induzindo a contração muscular localizada, ou seja, fornecendo um campo elétrico capaz de estimular as vias aferentes sensoriais e os neurônios motores inferiores no volume alvo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Itália, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino e/ou feminino, maiores de 18 anos
  • Pacientes que sofreram um ou mais AVCs com comprometimento funcional unilateral importante
  • Hemiplégica, lesão unilateral esquerda e direita
  • Fase crônica do AVC pelo menos seis meses antes da inscrição no estudo
  • Nível de comprometimento: mão e/ou braço
  • Não é canhoto
  • Miniexame do estado mental > 20

Critério de exclusão:

  • Limitação de uso do dispositivo devido ao comprometimento da Amplitude de Movimento Passiva e/ou
  • Dor devido à espasticidade avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (>=3)
  • História prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos importantes
  • alergia a eletrodos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
27 sessões, 3 sessões por semana, num total de 9 semanas. Cada sessão dura cerca de 90 minutos e consiste em diferentes modalidades padrão de treinamento motor normalmente usadas na reabilitação do braço após o AVC. A sessão de treinamento é personalizada de acordo com a necessidade do paciente e pode ser adaptada à sua melhora durante a intervenção.
Dispositivo: Terapia convencional
EXPERIMENTAL: Luva robótica
Luva Robótica e Terapia Convencional 27 sessões, 3 sessões por semana durante um total de 9 semanas. Cada sessão consiste em 30 minutos de treinamento com o sistema de luva robótica mais 60 minutos de terapia convencional. A sessão de treinamento é personalizada de acordo com a necessidade do paciente e pode ser adaptada à sua melhora durante a intervenção.
Dispositivo: Luva robótica
EXPERIMENTAL: Estimulação Elétrica
Eletroestimulação e Terapia Convencional 27 sessões, 3 sessões por semana durante um total de 9 semanas. Cada sessão consiste em 30 minutos de treinamento com o sistema de estimulação elétrica mais 60 minutos de terapia convencional. A sessão de treinamento é personalizada de acordo com a necessidade do paciente e pode ser adaptada à sua melhora durante a intervenção.
Dispositivo: Estimulação Elétrica
EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica e luva robótica
Estimulação elétrica e luva robótica e terapia convencional 27 sessões, 3 sessões por semana, durante um total de 9 semanas. Cada sessão consiste em 30 minutos de treinamento com o sistema de estimulação elétrica mais 60 minutos de terapia convencional ou 30 minutos de treinamento com o sistema de luva robótica mais 60 minutos de terapia convencional. Metade das sessões são alocadas para o sistema de estimulação elétrica e metade são alocadas para o sistema de luvas robóticas. A sessão de treinamento é personalizada de acordo com a necessidade do paciente e pode ser adaptada à sua melhora durante a intervenção.
Dispositivo: Estimulação Elétrica
Dispositivo: Luva robótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Motricidade
Prazo: 9 semanas
Medida de desfecho para avaliar comprometimento motor após AVC; subescala apenas para o braço; a subescala varia de 0 (comprometimento máximo) a 100 (sem comprometimento).
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de braço de pesquisa de ação
Prazo: linha de base; 9 semanas; 13 semanas.

Medida de resultado de 19 itens dividida em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é classificado em uma escala ordinal de 4 pontos que varia de:

  • 3: Realiza o teste normalmente
  • 2: Completa o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade
  • 1: Realiza o teste parcialmente
  • 0: Não pode executar nenhuma parte do teste
linha de base; 9 semanas; 13 semanas.
Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: linha de base, 9 semanas, 13 semanas.

Uma avaliação padronizada para medir a força muscular; Faixa de pontuação 0-5 (mínimo 0, máximo 5)

  • 3: Realiza o teste normalmente
  • 2: Completa o teste, mas demora anormalmente ou tem grande dificuldade
  • 1: Realiza o teste parcialmente
  • 0: Não pode executar nenhuma parte do teste
linha de base, 9 semanas, 13 semanas.
Registro de atividade motora
Prazo: linha de base; 9 semanas; 13 semanas.
Entrevista semiestruturada para avaliar a função do braço. Os indivíduos são solicitados a avaliar a Qualidade do Movimento e a Quantidade de Movimento durante 30 tarefas funcionais diárias. Tarefas de destino incluem manipulação de objetos (por exemplo, caneta, garfo, pente e copo), bem como o uso do braço durante atividades motoras grossas (por exemplo, transferir para um carro, firmar-se em pé, puxar uma cadeira para a mesa enquanto está sentado). Itens pontuados em uma escala ordinal de 6 pontos (0 não usado, 6 tão bom quanto antes).
linha de base; 9 semanas; 13 semanas.
Teste de caixa e blocos
Prazo: linha de base; 9 semanas; 13 semanas.
Avalia a destreza manual grosseira unilateral. Os indivíduos sentam-se a uma mesa, de frente para uma caixa retangular que se divide em dois compartimentos quadrados de igual dimensão por meio de uma divisória. Cento e cinquenta cubos ou blocos de madeira coloridos de 2,5 cm são colocados em um ou outro compartimento. O indivíduo é instruído a mover o maior número de blocos possível, um por vez, de um compartimento para outro por um período de 60 segundos. O teste é pontuado contando o número de blocos transportados pela partição de um compartimento para o outro durante o período de teste de um minuto. Ambos os braços são testados.
linha de base; 9 semanas; 13 semanas.
Escala de Ashworth Modificada
Prazo: linha de base; 9 semanas; 13 semanas
Mede a espasticidade. Consiste em um teste de resistência ao movimento passivo sobre uma articulação com vários graus de velocidade. As pontuações variam de 0 a 5; uma pontuação de 0 indica nenhuma resistência, 5 indica rigidez. Músculos-alvo: flexores e extensores do punho, flexores e extensores dos dedos e do polegar
linha de base; 9 semanas; 13 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Villa Beretta Rehabilitation Center

Colaboradores

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • INCOGNITO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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