Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная когнитивная, сенсорная и моторная реабилитация функций кисти (INCOGNITO)

21 ноября 2017 г. обновлено: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Это исследование оценивает добавление к стандартной терапии обогащенной сенсомоторной тренировки с помощью роботизированной терапии в перчатках или функциональной электростимуляции при лечении пациентов с хроническим инсультом с двигательными нарушениями верхних конечностей. Все больные получают традиционное физиотерапевтическое лечение. В дополнение к обычному лечению пациенты равномерно распределяются на четыре группы для предоставления различных видов лечения в течение эквивалентного периода времени. Пациенты первой группы дополнительно получали традиционную терапию; пациенты второй группы получают роботизированную перчаточную терапию; пациенты третьей группы получают функциональную электростимуляцию; пациенты четвертой группы получают лечение роботизированными перчатками и функциональную электростимуляцию в разные сеансы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инсульт очень часто влияет на двигательную функцию пациентов, особенно на движения верхних конечностей. Ограниченная функциональность рук является основным негативным последствием после инсульта, отрицательно влияющим на выздоровление и независимость пациентов, что оказывает серьезное влияние на реабилитацию. Однако стандартные результаты двигательной реабилитации часто неоптимальны из-за недостаточного или неспецифического лечения. Роботизированная мобилизация рук и восстановление хватательной функции с помощью электрической стимуляции улучшают двигательные способности пациентов с нарушением хватания, но они делают это с помощью разных механизмов.

Роботизированная мобилизация рук обеспечивает восстановление захвата, обеспечивая пассивную мобилизацию пораженной конечности, если субъект не реагирует на поставленную задачу.

Функциональная электрическая стимуляция обеспечивает восстановление захвата, вызывая локальное сокращение мышц, то есть создавая электрическое поле, способное стимулировать как сенсорные афферентные пути, так и нижние двигательные нейроны в целевом объеме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Италия, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и/или женщины старше 18 лет
  • Пациенты, перенесшие один или несколько инсультов с серьезными односторонними функциональными нарушениями
  • Гемиплегия, левое и правое одностороннее поражение
  • Хроническая фаза инсульта не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование
  • Уровень нарушения: кисть и/или рука
  • Нет левши
  • Мини-обследование психического состояния > 20

Критерий исключения:

  • Ограничение использования устройства из-за нарушения пассивного диапазона движений и/или
  • Боль из-за спастичности, оцененная по модифицированной шкале Эшворта (>=3)
  • Наличие в анамнезе серьезных неврологических или психических расстройств
  • аллергия на электроды

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
27 занятий, 3 занятия в неделю, всего 9 недель. Каждый сеанс длится около 90 минут и состоит из различных стандартных методов двигательной тренировки, которые обычно используются при реабилитации руки после инсульта. Учебная сессия настраивается в соответствии с потребностями пациентов и может быть адаптирована к их улучшению во время вмешательства.
Устройство: Традиционная терапия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Роботизированная перчатка
Роботизированная перчатка и традиционная терапия 27 сеансов, 3 сеанса в неделю, всего 9 недель. Каждый сеанс состоит из 30-минутной тренировки с роботизированной системой перчаток плюс 60 минут традиционной терапии. Учебная сессия настраивается в соответствии с потребностями пациентов и может быть адаптирована к их улучшению во время вмешательства.
Устройство: Роботизированная перчатка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электрическая стимуляция
Электростимуляция и традиционная терапия 27 сеансов, 3 сеанса в неделю, всего 9 недель. Каждый сеанс состоит из 30-минутной тренировки с системой электростимуляции плюс 60 минут традиционной терапии. Учебная сессия настраивается в соответствии с потребностями пациентов и может быть адаптирована к их улучшению во время вмешательства.
Устройство: Электрическая стимуляция
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электростимуляция и роботизированная перчатка
Электростимуляция, роботизированная перчатка и традиционная терапия 27 сеансов, 3 сеанса в неделю, всего 9 недель. Каждый сеанс состоит из 30-минутной тренировки с системой электростимуляции плюс 60 минут традиционной терапии или 30-минутной тренировки с роботизированной системой перчаток плюс 60 минут традиционной терапии. Половина сеансов предназначена для системы электростимуляции, а половина — для роботизированной системы перчаток. Учебная сессия настраивается в соответствии с потребностями пациентов и может быть адаптирована к их улучшению во время вмешательства.
Устройство: Электрическая стимуляция
Устройство: Роботизированная перчатка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс моторики
Временное ограничение: 9 недель
Критерий исхода для оценки двигательных нарушений после инсульта; субшкала только для руки; подшкала варьируется от 0 (максимальное ухудшение) до 100 (отсутствие нарушения).
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испытание руки исследования действия
Временное ограничение: исходный уровень; 9 недель; 13 недель.

Измерение результатов из 19 пунктов, разделенных на 4 подтеста (хватка, хватка, щипок и грубое движение руки). Результативность по каждому пункту оценивается по 4-балльной порядковой шкале в диапазоне от:

  • 3: Выполняет тест нормально
  • 2: Тест завершен, но занимает слишком много времени или вызывает большие трудности.
  • 1: Тест выполняется частично
  • 0: не может выполнять часть теста
исходный уровень; 9 недель; 13 недель.
Медицинский исследовательский совет
Временное ограничение: исходный уровень, 9 недель, 13 недель.

Стандартизированная оценка для измерения мышечной силы; Диапазон баллов 0–5 (минимум 0, максимум 5)

  • 3: Выполняет тест нормально
  • 2: Тест завершен, но занимает слишком много времени или вызывает большие трудности.
  • 1: Тест выполняется частично
  • 0: не может выполнять часть теста
исходный уровень, 9 недель, 13 недель.
Журнал двигательной активности
Временное ограничение: исходный уровень; 9 недель; 13 недель.
Полуструктурированное интервью для оценки функции руки. Людей просят оценить качество движения и количество движений во время выполнения 30 ежедневных функциональных задач. Целевые задачи включают манипулирование объектами (например, ручка, вилка, расческа и чашка), а также использование руки во время крупной моторики (например, пересесть в машину, удержать равновесие стоя, пододвинуть стул к столу сидя). Элементы оценивались по 6-балльной порядковой шкале (0 не используется, 6 так же хорошо, как и раньше).
исходный уровень; 9 недель; 13 недель.
Тест коробок и блоков
Временное ограничение: исходный уровень; 9 недель; 13 недель.
Он оценивает одностороннюю общую ловкость рук. Участники сидят за столом лицом к прямоугольному ящику, разделенному перегородкой на два квадратных отсека одинакового размера. В то или иное отделение помещается сто пятьдесят разноцветных деревянных кубиков или блоков размером 2,5 см. Человеку предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одного отсека в другой в течение 60 секунд. Для проведения теста экзаменатор садится напротив человека, чтобы наблюдать за выполнением теста. Тест оценивается путем подсчета количества блоков, перенесенных через перегородку из одного отсека в другой в течение одной минуты испытательного периода. Обе руки проверены.
исходный уровень; 9 недель; 13 недель.
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: исходный уровень; 9 недель; 13 недель
Он измеряет спастичность. Он состоит из теста сопротивления пассивному движению сустава с различной скоростью. Оценки варьируются от 0 до 5; оценка 0 указывает на отсутствие сопротивления, 5 указывает на жесткость. Целевые мышцы: сгибатели и разгибатели запястья, сгибатели и разгибатели пальцев и большого пальца.
исходный уровень; 9 недель; 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Villa Beretta Rehabilitation Center

Соавторы

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INCOGNITO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Электрическая стимуляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться