Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde cognitieve, sensorische en motorische revalidatie van handfuncties (INCOGNITO)

21 november 2017 bijgewerkt door: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Deze studie evalueert de toevoeging aan de standaardtherapie van verrijkte sensomotorische training door middel van robothandschoentherapie, of functionele elektrische stimulatie bij de behandeling van patiënten met een chronische beroerte met motorische stoornissen van de bovenste ledematen. Alle patiënten krijgen de conventionele fysiotherapeutische behandeling. In aanvulling op de conventionele behandeling worden de patiënten gelijkmatig verdeeld in vier groepen om verschillende behandelingen gedurende een gelijke hoeveelheid tijd te geven. Patiënt in de eerste groep krijgt aanvullende conventionele therapie; patiënten in de tweede groep krijgen robothandschoentherapie; patiënten in de derde groep krijgen functionele elektrische stimulatie; patiënten in de vierde groep krijgen in verschillende sessies robothandschoenbehandeling en functionele elektrische stimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte heeft zeer vaak gevolgen voor de motoriek van de patiënt, en in het bijzonder voor de bewegingen van de bovenste ledematen. Beperkte handfunctionaliteit is een belangrijk negatief resultaat na een beroerte, met een negatief effect op het herstel en de onafhankelijkheid van de patiënt, met een grote impact op de revalidatie. Het standaard resultaat van motorische revalidatie is echter vaak suboptimaal, omdat er onvoldoende of niet-specifieke behandeling wordt gegeven. Robotische handmobilisatie en functionele elektrische stimulatie en grijprevalidatie verbeteren beide de motoriek van patiënten met grijpproblemen, maar ze doen dit via verschillende mechanismen.

Robotische handmobilisatie realiseert grijprevalidatie door passieve mobilisatie van de aangedane ledemaat te bieden als de proefpersoon niet reageert op de ontworpen taak.

Functionele elektrische stimulatie bereikt grijprevalidatie door gelokaliseerde spiercontractie te induceren, dat wil zeggen door een elektrisch veld te leveren dat in staat is om zowel sensorische afferente banen als lagere motorneuronen in het beoogde volume te stimuleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italië, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen man en/of vrouw, ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die een of meer beroertes hebben gehad met een ernstige unilaterale functionele beperking
  • Hemiplegie, linker en rechter unilaterale laesie
  • Chronische fase van een beroerte ten minste zes maanden vóór inschrijving voor de studie
  • Mate van beperking: hand en/of arm
  • Nee linkshandig
  • Mini-Mental State Examination> 20

Uitsluitingscriteria:

  • Beperking voor het gebruik van het apparaat vanwege een verminderde passieve bewegingsvrijheid en/of
  • Pijn als gevolg van spasticiteit beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal (>=3)
  • Voorgeschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen
  • allergie voor elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie
27 sessies, 3 sessies per week voor een totaal van 9 weken. Elke sessie duurt ongeveer 90 minuten en bestaat uit verschillende standaard motorische trainingsmodaliteiten die doorgaans worden gebruikt bij de revalidatie van de arm na een beroerte. De trainingssessie is aangepast aan de behoefte van de patiënt en kan worden aangepast aan hun verbetering tijdens de interventie.
Apparaat: Conventionele therapie
EXPERIMENTEEL: Robothandschoen
Robothandschoen & Conventionele Therapie 27 sessies, 3 sessies per week gedurende in totaal 9 weken. Elke sessie bestaat uit een training van 30 minuten met het robothandschoensysteem plus 60 minuten conventionele therapie. De trainingssessie is aangepast aan de behoefte van de patiënt en kan worden aangepast aan hun verbetering tijdens de interventie.
Apparaat: Robothandschoen
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie
Elektrische Stimulatie & Conventionele Therapie 27 sessies, 3 sessies per week gedurende in totaal 9 weken. Elke sessie bestaat uit een training van 30 minuten met het elektrische stimulatiesysteem plus 60 minuten conventionele therapie. De trainingssessie is aangepast aan de behoefte van de patiënt en kan worden aangepast aan hun verbetering tijdens de interventie.
Apparaat: Elektrische stimulatie
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie en robothandschoen
Elektrische stimulatie & robothandschoen & conventionele therapie 27 sessies, 3 sessies per week gedurende in totaal 9 weken. Elke sessie bestaat uit 30 minuten training met het elektrische stimulatiesysteem plus 60 minuten conventionele therapie of 30 minuten training met het robothandschoensysteem plus 60 minuten conventionele therapie. De helft van de sessies wordt toegewezen aan het elektrische stimulatiesysteem en de andere helft aan het robothandschoensysteem. De trainingssessie is aangepast aan de behoefte van de patiënt en kan worden aangepast aan hun verbetering tijdens de interventie.
Apparaat: Elektrische stimulatie
Apparaat: Robothandschoen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motriciteitsindex
Tijdsspanne: 9 weken
Uitkomstmaat om motorische stoornissen na een beroerte te evalueren; subschaal alleen voor arm; de subschaal loopt van 0 (maximale beperking) tot 100 (geen beperking).
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Action Research-armtest
Tijdsspanne: basislijn; 9 weken; 13 weken.

Uitkomstmaat van 19 items verdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal, variërend van:

  • 3: Voert de test normaal uit
  • 2: Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite
  • 1: Voert de test gedeeltelijk uit
  • 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren
basislijn; 9 weken; 13 weken.
Medische Onderzoeksraad
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken, 13 weken.

Een gestandaardiseerde beoordeling om spierkracht te meten; Scorebereik 0-5 (minimaal 0, maximaal 5)

  • 3: Voert de test normaal uit
  • 2: Voltooit test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite
  • 1: Voert de test gedeeltelijk uit
  • 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren
basislijn, 9 weken, 13 weken.
Motorisch activiteitenlogboek
Tijdsspanne: basislijn; 9 weken; 13 weken.
Semi-gestructureerd interview om de armfunctie te beoordelen. Individuen wordt gevraagd om de bewegingskwaliteit en de hoeveelheid beweging te beoordelen tijdens 30 dagelijkse functionele taken. Doeltaken omvatten objectmanipulatie (bijv. pen, vork, kam en beker) en het gebruik van de arm tijdens grove motorische activiteiten (bijv. overstappen in een auto, zichzelf stabiliseren tijdens het staan, een stoel tegen een tafel schuiven terwijl u zit). Items gescoord op een 6-punts ordinale schaal (0 niet gebruikt, 6 zo goed als voorheen).
basislijn; 9 weken; 13 weken.
Box & Blocks-test
Tijdsspanne: basislijn; 9 weken; 13 weken.
Het beoordeelt eenzijdige grove handvaardigheid. Individuen zitten aan een tafel tegenover een rechthoekige doos die door middel van een scheidingswand in twee vierkante compartimenten van gelijke afmetingen is verdeeld. Honderdvijftig, 2,5 cm, gekleurde, houten kubussen of blokken worden in het ene of het andere compartiment geplaatst. De persoon krijgt de opdracht om gedurende 60 seconden zoveel mogelijk blokken één voor één van het ene compartiment naar het andere te verplaatsen. Om de test af te nemen, zit de examinator tegenover de persoon om de testprestaties te observeren. De test wordt gescoord door het aantal blokken te tellen dat tijdens de proefperiode van één minuut over de scheidingswand van het ene compartiment naar het andere is vervoerd. Beide armen zijn getest.
basislijn; 9 weken; 13 weken.
Gewijzigde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: basislijn; 9 weken; 13 weken
Het meet spasticiteit. Het bestaat uit een weerstandstest tegen passieve beweging rond een gewricht met verschillende snelheidsgraden. Scores variëren van 0-5; een score van 0 geeft geen weerstand aan, 5 geeft stijfheid aan. Doelspieren: polsflexor en -extensor, vingers en duimflexor en -extensor
basislijn; 9 weken; 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Medewerkers

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • INCOGNITO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektrische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren