Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert kognitiv, sensorisk og motorisk rehabilitering av håndfunksjoner (INCOGNITO)

21. november 2017 oppdatert av: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Denne studien evaluerer tillegget til standardterapien av beriket sensorimotorisk trening ved hjelp av robothansketerapi, eller funksjonell elektrisk stimulering i behandlingen av kroniske slagpasienter med motoriske svekkelser i øvre lemmer. Alle pasientene får den konvensjonelle fysioterapeutiske behandlingen. I tillegg til den konvensjonelle behandlingen er pasientene jevnt fordelt i fire grupper for å gi ulike behandlinger for en tilsvarende tidsperiode. Pasienten i den første gruppen mottar konvensjonell tilleggsterapi; pasienter i den andre gruppen får robothansketerapi; pasienter i den tredje gruppen får funksjonell elektrisk stimulering; pasienter i fjerde gruppe får robothanskebehandling og funksjonell elektrisk stimulering i ulike økter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag påvirker svært ofte pasientens motoriske funksjon, og spesielt på bevegelser i øvre lemmer. Begrenset håndfunksjonalitet er et stort negativt utfall etter hjerneslag, og påvirker pasientenes restitusjon og uavhengighet negativt, med stor innvirkning på rehabilitering. Standard motorisk rehabiliteringsresultat er imidlertid ofte suboptimalt, fordi utilstrekkelig eller ikke-spesifikk behandling gis. Robotisk håndmobilisering og funksjonell elektrisk stimulering griper rehabilitering hver for seg forbedrer motoriske evner hos grepshemmede pasienter, men de gjør det ved forskjellige mekanismer.

Robotisk håndmobilisering oppnår grepsrehabilitering ved å gi passiv mobilisering av det berørte lemmet hvis forsøkspersonen ikke reagerer på den utformede oppgaven.

Funksjonell elektrisk stimulering oppnår grepsrehabilitering ved å indusere lokalisert muskelkontraksjon, det vil si ved å gi et elektrisk felt som er i stand til å stimulere både sensoriske afferente baner og lavere motoriske nevroner i målvolumet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italia, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og/eller kvinner, eldre enn 18 år
  • Pasienter som har fått ett eller flere slag med stor ensidig funksjonsnedsettelse
  • Hemiplegisk, venstre og høyre ensidig lesjon
  • Kronisk fase av hjerneslag minst seks måneder før studieopptak
  • Nivå av svekkelse: hånd og/eller arm
  • Ingen venstrehendte
  • Mini-psykisk tilstandseksamen > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Begrensning for bruk av enheten på grunn av svekkelse av Passive Range of Motion og/eller
  • Smerter på grunn av spastisitet evaluert med Modified Ashworth Scale (>=3)
  • Tidligere historie med store nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • allergi mot elektroder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
27 økter, 3 økter per uke i totalt 9 uker. Hver økt varer ca. 90 minutter og består av forskjellige standard motoriske treningsmodaliteter som vanligvis brukes i rehabilitering av armen etter hjerneslag. Treningsøkten tilpasses pasientenes behov og kan tilpasses deres forbedring under intervensjonen.
Enhet: Konvensjonell terapi
EKSPERIMENTELL: Robothanske
Robothansker og konvensjonell terapi 27 økter, 3 økter per uke i totalt 9 uker. Hver økt består av 30 minutters trening med robothanskesystemet pluss 60 minutter med konvensjonell terapi. Treningsøkten tilpasses pasientenes behov og kan tilpasses deres forbedring under intervensjonen.
Enhet: Robothanske
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering og konvensjonell terapi 27 økter, 3 økter per uke i totalt 9 uker. Hver økt består av 30 minutters trening med det elektriske stimuleringssystemet pluss 60 minutter med konvensjonell terapi. Treningsøkten tilpasses pasientenes behov og kan tilpasses deres forbedring under intervensjonen.
Enhet: Elektrisk stimulering
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering og robothanske
Elektrisk stimulering og robothansker og konvensjonell terapi 27 økter, 3 økter per uke i totalt 9 uker. Hver økt består av 30 minutters trening med det elektriske stimuleringssystemet pluss 60 minutter med konvensjonell terapi eller 30 minutters trening med robothanskesystemet pluss 60 minutter med konvensjonell terapi. Halvparten av øktene er allokert til det elektriske stimuleringssystemet, og halvparten er allokert til robothanskesystemet. Treningsøkten tilpasses pasientenes behov og kan tilpasses deres forbedring under intervensjonen.
Enhet: Elektrisk stimulering
Enhet: Robothanske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motricity Index
Tidsramme: 9 uker
Utfallsmål for å evaluere motorisk svekkelse etter hjerneslag; underskala kun for arm; underskalaen varierer fra 0 (maksimal verdifall) til 100 (ingen verdifall).
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: grunnlinje; 9 uker; 13 uker.

19-punkters utfallsmål delt inn i 4 deltester (grep, grep, klype og grov armbevegelse). Ytelsen for hvert element er vurdert på en 4-punkts ordinær skala som strekker seg fra:

  • 3: Utfører testen normalt
  • 2: Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer
  • 1: Utfører testen delvis
  • 0: Kan ikke utføre noen del av testen
grunnlinje; 9 uker; 13 uker.
Medisinsk forskningsråd
Tidsramme: baseline, 9 uker, 13 uker.

En standardisert vurdering for å måle muskelstyrke; Poengområde 0-5 (minimum 0, maksimum 5)

  • 3: Utfører testen normalt
  • 2: Fullfører test, men tar unormalt lang tid eller har store problemer
  • 1: Utfører testen delvis
  • 0: Kan ikke utføre noen del av testen
baseline, 9 uker, 13 uker.
Motoraktivitetslogg
Tidsramme: grunnlinje; 9 uker; 13 uker.
Semistrukturert intervju for å vurdere armfunksjon. Enkeltpersoner blir bedt om å vurdere bevegelseskvalitet og bevegelsesmengde i løpet av 30 daglige funksjonsoppgaver. Måloppgaver inkluderer objektmanipulering (f.eks. penn, gaffel, kam og kopp) samt bruk av armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, stabilisere seg mens du står, trekke en stol inn i et bord mens du sitter). Elementer skåret på en 6-punkts ordinær skala (0 ikke brukt, 6 like gode som før).
grunnlinje; 9 uker; 13 uker.
Box & Blocks Test
Tidsramme: grunnlinje; 9 uker; 13 uker.
Den vurderer ensidig brutto fingerferdighet. Enkeltpersoner sitter ved et bord, vendt mot en rektangulær boks som er delt inn i to kvadratiske rom av samme dimensjon ved hjelp av en skillevegg. Hundre og femti, 2,5 cm, fargede treterninger eller blokker er plassert i det ene eller det andre rommet. Individet blir bedt om å flytte så mange blokker som mulig, én om gangen, fra ett rom til et annet i en periode på 60 sekunder. For å administrere testen, setter sensoren seg overfor personen for å observere testprestasjonen. Testen scores ved å telle antall blokker som bæres over skilleveggen fra det ene rommet til det andre i løpet av den ett minutt lange prøveperioden. Begge armene er testet.
grunnlinje; 9 uker; 13 uker.
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: grunnlinje; 9 uker; 13 uker
Den måler spastisitet. Den består av en testmotstand mot passiv bevegelse rundt et ledd med varierende hastighet. Poeng varierer fra 0-5; en poengsum på 0 indikerer ingen motstand, 5 indikerer stivhet. Målmuskler: Håndleddsbøyer og ekstensor, fingre og tommelbøyer og ekstensor
grunnlinje; 9 uker; 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Samarbeidspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • INCOGNITO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektrisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere