Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret kognitiv, sensorisk og motorisk rehabilitering af håndfunktioner (INCOGNITO)

21. november 2017 opdateret af: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen til standardterapien med beriget sansemotorisk træning ved hjælp af robothandsketerapi eller funktionel elektrisk stimulering i behandlingen af ​​kroniske slagtilfældepatienter med motoriske svækkelse af øvre lemmer. Alle patienter får den konventionelle fysioterapeutiske behandling. Som supplement til den konventionelle behandling er patienterne ligeligt opdelt i fire grupper for at give forskellige behandlinger i et tilsvarende tidsrum. Patient i den første gruppe modtager supplerende konventionel terapi; patienter i den anden gruppe modtager robothandsketerapi; patienter i den tredje gruppe modtager funktionel elektrisk stimulering; patienter i den fjerde gruppe får robothandskebehandling og funktionel elektrisk stimulation i forskellige sessioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde påvirker meget hyppigt patienters motoriske funktion og især på bevægelser af de øvre lemmer. Begrænset håndfunktionalitet er et væsentligt negativt resultat efter slagtilfælde, der påvirker patienternes restitution og uafhængighed negativt, med stor indvirkning på rehabiliteringen. Standard motorisk rehabiliteringsresultat er dog ofte suboptimalt, fordi der ydes utilstrækkelig eller uspecifik behandling. Robotisk håndmobilisering og funktionel elektrisk stimulation greb rehabilitering forbedrer hver især motoriske evner hos grebshæmmede patienter, men de gør det ved forskellige mekanismer.

Robotisk håndmobilisering opnår grebsrehabilitering ved at give passiv mobilisering af det berørte lem, hvis forsøgspersonen ikke reagerer på den tilrettelagte opgave.

Funktionel elektrisk stimulation opnår grebsrehabilitering ved at inducere lokaliseret muskelkontraktion, det vil sige ved at tilvejebringe et elektrisk felt, der er i stand til at stimulere både sensoriske afferente veje og lavere motoriske neuroner i det målrettede volumen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Italien, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og/eller kvinder, ældre end 18 år
  • Patienter, der har haft et eller flere slagtilfælde med større ensidig funktionsnedsættelse
  • Hemiplegisk, venstre og højre ensidig læsion
  • Kronisk fase af slagtilfælde mindst seks måneder før studieoptagelse
  • Niveau af funktionsnedsættelse: hånd og/eller arm
  • Ingen venstrehåndet
  • Mini-Mental Tilstandsundersøgelse > 20

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænsning for brug af enheden på grund af svækkelse af passiv bevægelsesområde og/eller
  • Smerter på grund af spasticitet vurderet ved hjælp af Modified Ashworth Scale (>=3)
  • Tidligere historie med større neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • allergi over for elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi
27 sessioner, 3 sessioner om ugen i i alt 9 uger. Hver session varer omkring 90 minutter og består af forskellige standard motoriske træningsmodaliteter, der typisk bruges i rehabilitering af armen efter slagtilfælde. Træningssessionen er tilpasset patienternes behov og kan tilpasses deres forbedring under interventionen.
Enhed: Konventionel terapi
EKSPERIMENTEL: Robothandske
Robothandske og konventionel terapi 27 sessioner, 3 sessioner om ugen i i alt 9 uger. Hver session består af 30 minutters træning med robothandskesystemet plus 60 minutters konventionel terapi. Træningssessionen er tilpasset patienternes behov og kan tilpasses deres forbedring under interventionen.
Enhed: Robothandske
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulering
Elektrisk stimulering & konventionel terapi 27 sessioner, 3 sessioner om ugen i i alt 9 uger. Hver session består af 30 minutters træning med det elektriske stimulationssystem plus 60 minutters konventionel terapi. Træningssessionen er tilpasset patienternes behov og kan tilpasses deres forbedring under interventionen.
Enhed: Elektrisk stimulering
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulering og robothandske
Elektrisk stimulering & robothandske & konventionel terapi 27 sessioner, 3 sessioner om ugen i i alt 9 uger. Hver session består af 30 minutters træning med det elektriske stimulationssystem plus 60 minutters konventionel terapi eller 30 minutters træning med robothandskesystemet plus 60 minutters konventionel terapi. Halvdelen af ​​sessionerne er allokeret til det elektriske stimulationssystem, og halvdelen er allokeret til robothandskesystemet. Træningssessionen er tilpasset patienternes behov og kan tilpasses deres forbedring under interventionen.
Enhed: Elektrisk stimulering
Enhed: Robothandske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motricitetsindeks
Tidsramme: 9 uger
Resultatmål for at evaluere motorisk svækkelse efter slagtilfælde; underskala kun for arm; underskalaen går fra 0 (maksimal værdiforringelse) til 100 (ingen værdiforringelse).
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Action Research Arm Test
Tidsramme: baseline; 9 uger; 13 uger.

19-punkters resultatmål opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Ydeevne på hvert emne er vurderet på en 4-punkts ordinær skala, der spænder fra:

  • 3: Udfører test normalt
  • 2: Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har meget svært
  • 1: Udfører test delvist
  • 0: Kan ikke udføre nogen del af testen
baseline; 9 uger; 13 uger.
Medicinsk Forskningsråd
Tidsramme: baseline, 9 uger, 13 uger.

En standardiseret vurdering til måling af muskelstyrke; Resultatområde 0-5 (minimum 0, maksimum 5)

  • 3: Udfører test normalt
  • 2: Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har meget svært
  • 1: Udfører test delvist
  • 0: Kan ikke udføre nogen del af testen
baseline, 9 uger, 13 uger.
Motorisk aktivitetslog
Tidsramme: baseline; 9 uger; 13 uger.
Semistruktureret interview til vurdering af armfunktion. Individer bliver bedt om at vurdere bevægelseskvalitet og bevægelsesmængde i løbet af 30 daglige funktionelle opgaver. Målopgaver omfatter objektmanipulation (f.eks. pen, gaffel, kam og kop) samt brug af armen under grovmotoriske aktiviteter (f.eks. forflytning til en bil, stabilisere sig under stående, trække en stol ind i et bord, mens du sidder). Elementer scoret på en 6-punkts ordinær skala (0 ikke brugt, 6 så gode som før).
baseline; 9 uger; 13 uger.
Box & Blocks Test
Tidsramme: baseline; 9 uger; 13 uger.
Den vurderer ensidige grove håndbevægelser. Enkeltpersoner sidder ved et bord med front mod en rektangulær kasse, der er opdelt i to kvadratiske rum af samme dimension ved hjælp af en skillevæg. Et hundrede og halvtreds, 2,5 cm, farvede træterninger eller -blokke placeres i det ene eller det andet rum. Individet instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra det ene rum til det andet i en periode på 60 sekunder. For at administrere testen sætter eksaminatoren sig over for personen for at observere testens præstation. Testen scores ved at tælle antallet af blokke, der føres over skillevæggen fra det ene rum til det andet i løbet af et minuts prøveperiode. Begge arme er testet.
baseline; 9 uger; 13 uger.
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: baseline; 9 uger; 13 uger
Den måler spasticitet. Den består af en prøvemodstand mod passiv bevægelse omkring et led med varierende hastighedsgrader. Scores spænder fra 0-5; en score på 0 indikerer ingen modstand, 5 indikerer stivhed. Målmuskler: Håndledsbøjer og ekstensor, fingre og tommelfingerbøjer og ekstensor
baseline; 9 uger; 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Samarbejdspartnere

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCOGNITO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elektrisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner