Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná kognitivní, smyslová a motorická rehabilitace funkcí ruky (INCOGNITO)

21. listopadu 2017 aktualizováno: Dr. Franco Molteni, Villa Beretta Rehabilitation Center
Tato studie hodnotí doplnění standardní terapie o obohacený senzomotorický trénink pomocí robotické rukavice nebo funkční elektrické stimulace v léčbě pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou s motorickým postižením horních končetin. Všichni pacienti dostávají konvenční fyzioterapeutickou léčbu. Jako doplněk ke konvenční léčbě jsou pacienti rovnoměrně rozděleni do čtyř skupin, aby jim byla poskytnuta různá léčba po ekvivalentní množství času. Pacient v první skupině dostává doplňkovou konvenční terapii; pacienti ve druhé skupině dostávají terapii robotickými rukavicemi; pacienti ve třetí skupině dostávají funkční elektrickou stimulaci; pacienti ve čtvrté skupině dostávají ošetření robotickými rukavicemi a funkční elektrickou stimulaci v různých sezeních.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda velmi často ovlivňuje motorické funkce pacientů a zejména pohyby horních končetin. Omezená funkčnost ruky je hlavním negativním výsledkem po cévní mozkové příhodě, negativně ovlivňuje rekonvalescenci a nezávislost pacientů s velkým dopadem na rehabilitaci. Standardní výsledek motorické rehabilitace je však často suboptimální, protože je poskytována nedostatečná nebo nespecifická léčba. Robotická mobilizace ruky a funkční elektrická stimulace rehabilitace úchopu zlepšují motorické schopnosti u pacientů s poruchou úchopu, ale činí tak odlišnými mechanismy.

Robotická mobilizace ruky dosahuje úchopové rehabilitace poskytnutím pasivní mobilizace postižené končetiny, pokud subjekt nereaguje na navržený úkol.

Funkční elektrická stimulace dosahuje rehabilitace úchopu indukcí lokalizované svalové kontrakce, to znamená poskytnutím elektrického pole schopného stimulovat jak senzorické aferentní dráhy, tak nižší motorické neurony v cílovém objemu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Costa Masnaga, Lecco, Itálie, 23845
        • Villa Beretta Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a/nebo ženy starší 18 let
  • Pacienti, kteří prodělali jednu nebo více cévních mozkových příhod s velkou jednostrannou funkční poruchou
  • Hemiplegická, levá a pravá jednostranná léze
  • Chronická fáze cévní mozkové příhody nejméně šest měsíců před zařazením do studie
  • Úroveň postižení: ruka a/nebo paže
  • Žádná levá ruka
  • Mini-Mental State Vyšetření > 20

Kritéria vyloučení:

  • Omezení používání zařízení z důvodu omezení pasivního rozsahu pohybu a/nebo
  • Bolest způsobená spasticitou hodnocená pomocí modifikované Ashworthovy škály (>=3)
  • Předchozí historie závažných neurologických nebo psychiatrických poruch
  • alergie na elektrody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie
27 sezení, 3 sezení týdně po dobu celkem 9 týdnů. Každé sezení trvá asi 90 minut a skládá se z různých standardních motorických tréninkových modalit, které se obvykle používají při rehabilitaci paže po mrtvici. Školení je přizpůsobeno potřebám pacientů a může být přizpůsobeno jejich zlepšení během intervence.
Přístroj: Konvenční terapie
EXPERIMENTÁLNÍ: Robotická rukavice
Robotické rukavice a konvenční terapie 27 sezení, 3 sezení týdně po dobu celkem 9 týdnů. Každé sezení se skládá z 30minutového tréninku se systémem robotických rukavic plus 60 minut konvenční terapie. Školení je přizpůsobeno potřebám pacientů a může být přizpůsobeno jejich zlepšení během intervence.
Přístroj: Robotická rukavice
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace
Elektrická stimulace a konvenční terapie 27 sezení, 3 sezení týdně po dobu celkem 9 týdnů. Každé sezení se skládá z 30minutového tréninku s elektrickým stimulačním systémem plus 60 minut konvenční terapie. Školení je přizpůsobeno potřebám pacientů a může být přizpůsobeno jejich zlepšení během intervence.
Přístroj: Elektrická stimulace
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace a robotická rukavice
Elektrická stimulace a robotická rukavice a konvenční terapie 27 sezení, 3 sezení týdně po dobu celkem 9 týdnů. Každé sezení se skládá z 30minutového tréninku se systémem elektrické stimulace plus 60 minut konvenční terapie nebo 30minutového tréninku se systémem robotických rukavic plus 60 minut konvenční terapie. Polovina relací je přidělena elektrickému stimulačnímu systému a polovina je přidělena systému robotických rukavic. Školení je přizpůsobeno potřebám pacientů a může být přizpůsobeno jejich zlepšení během intervence.
Přístroj: Elektrická stimulace
Přístroj: Robotická rukavice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hybnosti
Časové okno: 9 týdnů
Měření výsledku pro hodnocení motorického poškození po mrtvici; subškála pouze pro rameno; subškála se pohybuje od 0 (maximální poškození) do 100 (bez poškození).
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů.

Měření výsledku 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, štípnutí a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici v rozsahu od:

  • 3: Provede test normálně
  • 2: Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže
  • 1: Provede test částečně
  • 0: Nelze provést žádnou část testu
základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů.
Rada pro lékařský výzkum
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů, 13 týdnů.

Standardizované hodnocení pro měření svalové síly; Rozsah skóre 0-5 (minimum 0, maximum 5)

  • 3: Provede test normálně
  • 2: Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže
  • 1: Provede test částečně
  • 0: Nelze provést žádnou část testu
výchozí stav, 9 týdnů, 13 týdnů.
Protokol motorické činnosti
Časové okno: základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů.
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení funkce paže. Jednotlivci jsou požádáni, aby hodnotili kvalitu pohybu a množství pohybu během 30 denních funkčních úkolů. Mezi cílové úlohy patří manipulace s objekty (např. pero, vidlička, hřeben a šálek), stejně jako používání paže při hrubé motorické činnosti (např. přeložení do auta, ustálení ve stoje, přitažení židle ke stolu vsedě). Položky hodnocené na 6bodové ordinální stupnici (0 nepoužito, 6 stejně dobré jako dříve).
základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů.
Test krabic a bloků
Časové okno: základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů.
Hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost. Jednotlivci sedí u stolu čelem k obdélníkové krabici, která je pomocí přepážky rozdělena na dva čtvercové oddíly stejných rozměrů. Sto padesát, 2,5 cm, barevné, dřevěné kostky nebo kostky jsou umístěny v jedné nebo druhé přihrádce. Jednotlivec je instruován, aby přemístil co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jednoho oddílu do druhého po dobu 60 sekund. Pro provedení testu sedí zkoušející naproti jednotlivci, aby mohl sledovat výkon testu. Test je hodnocen počítáním počtu bloků přenesených přes přepážku z jednoho oddílu do druhého během jednominutové zkušební doby. Obě ramena jsou testována.
základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů.
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů
Měří spasticitu. Skládá se z testu odolnosti vůči pasivnímu pohybu kolem kloubu s různým stupněm rychlosti. Skóre se pohybuje od 0 do 5; skóre 0 znamená žádný odpor, 5 znamená tuhost. Cílové svaly: Flexor a extenzor zápěstí, flexor a extenzor prstů a palce
základní linie; 9 týdnů; 13 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Villa Beretta Rehabilitation Center

Spolupracovníci

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INCOGNITO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit