此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于检测心律失常的光体积描记波形的定性分析 (INTERPRET-AF I)

2020年12月1日 更新者:Qompium NV

使用脉冲派生智能手机应用程序对光电容积脉搏波波形进行定性分析以检测心律失常

单导联心电图 (ECG) 技术和光电体积描记法 (PPG) 衍生的智能手机应用程序在心律检测领域越来越受到关注,因为这些应用程序有可能捕捉和评估心律。 专有的心律失常检测算法被证明是可靠和准确的。 然而,人类审阅者对 PPG 波形可读性的了解仍然有限。 据调查人员所知,没有关于人类审阅者 PPG 波形可读性的出版物。 该研究的目的是评估医疗专业人员对 PPG 和单导联 ECG 分析的可读性,以及黄金标准 12 导联 ECG 诊断,并调查其他信息是否对 PPG 分析产生积极影响。

研究概览

详细说明

在研究期间,将研究 PPG 和单导联 ECG 波形分析的可读性。 该研究的目的是确定 PPG 和单导联 ECG 测量值相对于黄金标准 12 导联 ECG 的可读性,并调查其他信息是否对 PPG 的可读性产生积极影响。 不了解患者特征和病史的医疗专业人员(心脏病专家和心脏病住院医师)被指示分别分析从 30 名患者获得的以下信号。

  • 30 个带 PPG 波形的输出
  • 30 个带有 PPG 波形的输出,带有转速图和 Poincaré
  • 30 个 PPG 波形输出,带转速图、庞加莱和算法解释
  • 30 个单导联 ECG 波形输出
  • 30 个 12 导联 ECG 波形输出

参与者通过带有多项选择题的数字问卷报告定性分析的结果。 医学专家将每条心律轨迹分类为规则心律、一个或多个异位/错过的心跳、心房扑动、心房颤动、不可读或其他。 随后添加了速度图、Poincaré 和算法解释,以研究附加信息是否提高了 PPG 的可读性。 根据提供的答案,研究小组将确定 PPG 和单导联 ECG 分析解释的可读性,相对于金标准 12 导联 ECG 诊断。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Genk、Limburg、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

医疗专业人员,包括心脏病专家和心脏病住院医师,无论是否有 PPG 波形定性分析的经验。

描述

纳入标准:

  • 心脏病专家或心脏病住院医师
  • 能够听懂荷兰语或英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
医疗专业人士
医疗专业人员,包括心脏病专家和心脏病住院医师。
指示参与者定性分析 PPG、单导联心电图和 12 导联心电图心律轨迹。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
区分房颤和非房颤节律的诊断准确性
大体时间:通过学习完成,平均3个月
PPG 和单导联 ECG 信号检测房颤的可读性评估(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确性)。 可读性将被确定并与黄金标准 12 导联心电图诊断进行比较。
通过学习完成,平均3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
提高 PPG 测量可读性所需的元素
大体时间:通过学习完成,平均3个月
PPG 波形的可读性评估(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确度)、带有速度图和 Poincaré 的 PPG 波形,以及带有速度图、Poincaré 和算法解释的 PPG 波形。 可读性将被确定并与黄金标准 12 导联心电图诊断进行比较。
通过学习完成,平均3个月
PPG 分析的诊断准确性:PPG 分析经验丰富与 PPG 分析经验不足
大体时间:通过学习完成,平均3个月
PPG 波形的可读性评估(灵敏度、特异性、阳性预测值、阴性预测值和准确度)、带有速度图和 Poincaré 的 PPG 波形,以及带有速度图、Poincaré 和算法解释的 PPG 波形。 可读性将被确定并与黄金标准 12 导联心电图诊断进行比较。
通过学习完成,平均3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Pieter Vandervoort, MD、Ziekenhuis Oost-Limburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2020年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2020年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月1日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心律失常的临床试验

3
订阅