促进乳腺癌幸存者维持运动的智能手机健康指导干预：方案 (iMOVE)

为了在 BrCaS 中推进 PA 的采用和维护，开发了一种使用移动、可穿戴技术 (iMOVE) 的创新健康指导干预。 该试点研究将评估 iMOVE 并为更大规模的实用随机对照试验 (RCT) 的设计提供信息。

主要假设：1) 该研究将充分招募 (>40%) 并留住 (>75%) 参与者，以及 2) 干预将被参与者高度接受，并导致显着持续的健康改善。

试点研究的目标 目标 1：评估所采用方法的可行性，定义如下：a) 招募 >40% 合格人员的能力； b) 足够的保留，作为 6 个月的评估完成操作，>75% 的参与者； c) 足够的依从性，在 ≥ 70% 的干预组件完成时实施。

目标 2：评估干预的最终细化和优化的可接受性反馈。

目标 3：确定对健身（主要）和患者报告、人体测量和身体（次要）结果的初步干预效果。

该试点 RCT 招募按年龄（<55/> 55 岁）和辅助激素治疗 (AHT) 暴露 [AHT 是/AHT 否] 分层的非活动性 BrCa 幸存者 (BrCaS)。 招募在玛格丽特公主癌症中心 (PM) 进行，而干预则在癌症幸存者研究电子生活图书馆 (ELLICSR)、多伦多综合医院 (TGH) 的癌症幸存者和健康中心进行。 PM 和 TGH 都是安大略省多伦多大学健康网络的成员，研究伦理委员会的批准是从大学健康网络 (13-6157-DE) 获得的。

从每周生成的诊所列表和图表审查中确定的患者，由他们的临床团队成员接触，感兴趣的人会与研究助理会面，由他解释研究和资格筛选。 参与者还通过位于普通医院区域的广告传单招募。 在可能的情况下通过电话确定资格，并在随机化之前亲自获得书面同意。

在参与者完成基线问卷调查和初始生理评估后，分层相关数据（年龄、AHT 状态、资格 ID）将通过电子邮件发送给 PM 生物统计学系的生物统计学家，他将执​​行随机化并发送带有实验组或对照组分配的研究 ID。

实验和控制条件下的干预参与者接受为期 12 周的 PA 培训，其中包括每周一次与认证运动生理学家 (CEP) 和注册运动机能学家 (RKin) 的小组会议，以及渐进式结构化、个性化的家庭锻炼计划。 该计划基于美国运动医学学院 (ACSM) 指南，并以 Santa Mina 等人开发的一个成功的、基于理论的混合模式计划为蓝本。 量身定制的运动方案将有氧阻力运动与柔韧性训练相结合，并在 CEP/RKin 的指导下朝着增加强度和改善体能的方向发展。 根据 ACSM 指南，目标是每周至少进行 150 分钟的中等强度有氧运动。 在 12 周内仔细校准的运动量增加旨在最大限度地减少受伤风险和对进展变化的潜在阻碍。 每周 60 分钟的小组课程（包括有氧和阻力训练）优化社交强化。 参与者可以选择每周监督会议的日期/时间。 还要求参与者完成 3-5 次额外的家庭有氧运动（例如 每周快走、骑自行车）和阻力活动（使用弹力带和举重练习）。 初始强度基于 CEP/RKin 小组会议期间的锻炼表现，并通过 10 分的感知用力等级自我监控，规定的训练区域为 4-7。 参与者每周记录一次锻炼日志，并在每次与 CEP/RKin 面对面的会议上进行审查。 所有参与者都会获得一份锻炼手册，其中包括带有指导性照片的锻炼说明、锻炼安全指南和伸展说明。 在招募和注册所有参与者后，将在干预的第 # 周完成 N = 25 名参与者的半结构化离职面谈。

实验组 为了促进健身和 PA 水平的采用和维持，同时为实验组参与者提供基于智能手机的健康指导干预 (iMOVE)。 iMOVE 包含三个组成部分：1) 一对一的电话咨​​询； 2) 智能手机设备上的支持软件（HealthCoach 程序），3) Fit-bit 和相应软件的使用。 iMOVE 干预旨在增强持续的行为改变：PA，整合了基于智能手机的健康指导术语下的多个元素，并基于多种行为改变理论，特别是动机访谈 (MI)；认知行为疗法 (CBT)、TPB、TTM；社会学习理论和复发预防疗法。 一旦做出定期锻炼的决定 (TTM)，参与者就会征求有影响力的个人的支持 (TPB-SLT) 并进行提高健身水平的课程（SLT-渐进掌握）。 当规律性中断时，参与者还得到对同伴进步和同伴家庭社会支持的观察（SLT - 社会建模/社会支持）的支持。 对主观状态的仔细监测使受试者对调节效应（情绪高涨、疲劳减轻）敏感，使他们准备好通过重新决策过程 (TTM) 和重新动员 (RPT-TTM) 来面对依从性中断。 暂时的挫折不会以自责的方式做出反应，而是会变成脱垂，这样反复试验的学习才能建立未来的成功 (RPT)。 始终如一的依从性行为最终包括非依从性失误和有效例程的恢复 (TTM-RPT)。 所采用的理论结构基于促进动机和建立：a) 锻炼自我效能，b) 锻炼的社会支持和 c) 在急性干预（12 周）和锻炼后计划期间（6 个月） ).

iMOVE 基于电话的健康指导部分包括安排在第 1、2、3、4、5、6、8 和 12 周（在锻炼计划期间）和在第20 和 28（运动后计划加强课程）。 这些电话侧重于评估动机、提升自我效能和协作解决问题。 基于电话的咨询比面对面的咨询有几个优势，特别是由于电话是一种广泛使用的通信媒介，不需要用户或提供者旅行，因此具有多区域人口访问的潜力。 重点是评估动机，促进自我效能和相互解决问题，以促进 PA 维护。 选定的时间表在建立自主性和独立动力的同时提供支持。 健康教练使用的主要方法是 MI 和 CBT。 MI 是一种协作的、以人为本的咨询方法，它通过解决矛盾心理来引发和加强行为改变的动机。 MI 已证明在增加癌症幸存者和其他慢性病患者的 PA 方面有效，并且一些 MI 相关的影响已显示在干预后持续两年。 每当自我效能似乎受到扭曲认知的阻碍时，就会应用 CBT 原则，特别是对情绪波动产生积极影响。 扭曲的认知会阻止健康行为的实施，并可能导致不健康的行为。 使用 CBT，可以修改扭曲的认知，防止或改善相关的负面情绪反应。 基于电话的干预对 BrCa 患者有效且可接受，并且可用于提供 MI 型/CBT 干预，包括糖尿病健康指导研究。 与 MI 和 CBT 干预一样，创建了一本手册，其中包括每次会议的总体目标以及健康教练用来指导会议的相关临床工具。 健康教练根据软件（会话间）和会话期间收集的患者目标、活动和动机，为每个会话制定议程。 具有 MI 和 CBT 咨询背景和 BrCa 人群工作经验的健康教练接受注册心理学家和动机访谈培训师网络 (MINT) 认证培训师的临床监督。 通过对实施保真度的例行审查来评估干预的保真度。

除了预定的基于电话的会议之外，参与者还通过智能手机与 HealthCoach 软件进行交互。 该软件之前已成功通过诊断为 II 型糖尿病的参与者进行了测试，是为 BrCa 量身定制的。 它为参与者提供特定的健康提示（通过视频和口头方式提供），以及跟踪体力活动、营养、疼痛和心理健康（情绪、能量）的能力；它还支持目标设置（具有选择性的自动每日/每小时提醒）。 该软件的所有条目都带有时间戳，允许随着时间的推移创建图表，结合多个跟踪器，使参与者和健康教练能够看到健康指标如何随着积极的健康实践而变化。 该软件通过短信与健康教练联系的功能的使用将被量化和记录。 当患者通过应用程序给他们的健康教练发短信时，健康教练会记录联系次数和短信内容。 将提供短信确认，但会指示患者在下一次电话会议期间进一步讨论此事。 任何表明医疗或紧急需要的内容将立即处理并与患者联系。

Fit-bit flex 的使用提供了另一种方法来帮助参与者保持对 PA 程序的依从性。 它对活动的实时反馈（设备上的灯表示预设 10000 步目标的完成百分比），以及连接到 Connected Wellness 平台，使参与者和健康教练能够共同探索如何将通过步行实现的 PA 整合到参与者的生活。 它有一个简单的 5 个 LED 灯显示，指示每天走的步数，它会振动以指示已达到 10000 步的预设目标。 指示灯还指示电池电量。 Fit-bit Flex 包括一个专用的通用串行总线 (USB) 充电器；电池充电可持续使用 5 到 7 天，充满电需要 1 到 2 小时。 跟踪器测量所走的步数，并将其与用户数据结合起来计算步行距离、燃烧的卡路里和活动持续时间强度。 它还通过跟踪不安的时间、佩戴者入睡所需的时间以及他们实际睡了多长时间来衡量睡眠质量。 Fit-bit 有自己的应用程序，用户可以使用它来监控自己的活动。