AF分析软件在AF节律监测中的有效性研究 (PPG-AF)
2022年10月13日 更新者：Chang sheng Ma、Beijing Anzhen Hospital
房颤分析软件在房颤节律监测中的有效性研究
心房颤动 (AF) 是一个严重的公共卫生问题，因为它在老龄化人群中的发病率和患病率不断增加。 心电图是临床诊断心律失常最常用的金标准，但常规心电图检查不足以对房颤患者进行长期心电图随访测量。
在这项研究中，AF 患者将佩戴手表和 ECG 贴片以持续监测 ECG 和 PPG。 软件采用“房颤负担+房颤分段”一体化诊断机制，高效分析心电图和PPG数据，可快速准确识别房颤的发生并实时分析房颤负担，方便医生诊治和疗效评估。
研究概览
详细说明
PPG-AF研究是一项队列随机观察研究。该试验将包括2个月内来自北京安贞医院的符合研究要求的房颤患者。 每位参与者在入院后佩戴手表和心电图监测器直至 AF 射频消融，以及 AF 消融后直至出院。 并且每期超过18小时。
- 主要终点。 AF 分析软件自动分析 ECG 和 PPG 数据。 将结果与专家注释的金标准结果进行比较，以验证灵敏度和特异性。
- 次要终点。 将PPG数据计算的AF负荷与心电图监测的AF负荷进行对比，验证PPG分析每日监测AF负荷的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
266
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chang Sh Ma, Dr.
- 电话号码：86-010-64412431
- 邮箱：chshma@vip.sina.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Anzhen Hospital
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首席研究员：
- Song Zuo, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入北京安贞医院心内科住院的心房颤动患者,年龄18~80岁。
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 既往有明确的心电图记录的房颤，本次住院将进行房颤消融。
- 同意同时佩戴手表和心电记录仪的患者。
排除标准：
- 因行动不便或其他问题无法佩戴手表。
- 皮肤过敏或皮肤溃疡等严重皮肤病。
- 未经药物治疗的慢性失眠。
- 随时可能复苏的严重心血管疾病患者。
- 帕金森病、精神分裂症、癫痫病史。
- 黑人和皮肤过黑的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AF 分析软件自动分析 ECG 和 PPG 数据。
大体时间：第一个科目入学后两个月
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将结果与专家注释的金标准结果进行比较，以验证灵敏度和特异性。
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第一个科目入学后两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将根据 PPG 数据计算的 AF 负荷与通过 ECG 监测计算的 AF 负荷进行比较。
大体时间：第一个科目入学后两个月
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将PPG数据计算的AF负荷与心电图监测的AF负荷进行对比，验证PPG分析每日监测AF负荷的可行性。
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第一个科目入学后两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月29日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月10日
首次发布 (实际的)
2022年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月13日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ECG/PPG 监测的临床试验
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LMU KlinikumPreventicus GmbH; Versicherungskammer Bayern主动，不招人
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University 和其他合作者撤销