淋巴丝虫病三联药物治疗后的患病率研究
2020年12月30日 更新者：Washington University School of Medicine
监测三联药物疗法相对于双重药物疗法对淋巴丝虫病感染指标影响的社区研究
本研究将评估 2 种药物 (DA) 或 3 种药物 (IDA) 方案对社区淋巴丝虫病感染参数的影响。
测量的参数将包括：使用丝虫病试纸 (FTS) 评估的循环丝虫抗原血症 (CFA)、使用血浆和微丝蚴血症测试的抗丝虫抗体（通过夜血涂片和显微镜评估）。
研究概览
详细说明
巴布亚新几内亚和科特迪瓦的临床试验结果表明，单剂量三种药物（伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑 [IDA]）在清除方面优于标准的两种药物疗法（二乙基卡马嗪和阿苯达唑 [DA]） W. bancrofti microfilaremia (MF)（King 等人未发表的数据）。1 最近，对四个国家的 23,000 多名参与者进行了大型安全性研究，以确定 IDA 是否可安全用于大规模药物管理 (MDA)（DOLF项目，未发表的数据）。
目前，没有关于在较短的 IDA 计划之后社区感染指标是什么样子的信息。
对于使用 IDA 的 MDA 项目，可能需要修改当前 WHO 停止 MDA 的指南。
如果 IDA 被推荐用于 MDA 项目，观察社区中 IDA 治疗后的感染指标水平将为 GPELF 提供重要信息。
在“2 种药物（二乙基卡马嗪和阿苯达唑）与 3 种药物（伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑）治疗淋巴丝虫病的基于社区的安全性研究”期间，有机会研究接受 IDA 治疗的社区。
本研究中的社区被随机分配接受 IDA 或 DA 治疗。
这些社区中的很大一部分人参与了这项研究，从而近似于治疗的质量分布。
通过在初始治疗后 12 个月对这些社区进行调查，研究人员将能够更好地了解和比较 MDA 与 IDA 或 DA 对社区层面 LF 感染参数的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20092
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
居住在进行“2 种药物（二乙基卡马嗪和阿苯达唑）与 3 种药物（伊维菌素、二乙基卡马嗪和阿苯达唑）治疗淋巴丝虫病的社区安全性研究”的社区中的所有符合条件的个人。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 5 岁（男性和女性）
- 能够为幼儿提供知情同意或父母/监护人同意，并同意年龄较大的儿童
排除标准：
- 无法或不愿提供知情同意书或（对于未成年人）缺乏父母/监护人同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
2-药物治疗社区
在题为“2 种药物 (DA) 与 3 种药物 (IDA) 治疗淋巴丝虫病的基于社区的安全性研究”安全性研究期间接受二乙基卡巴马嗪和阿苯达唑 (DA) 大量药物治疗的社区。
|
淋巴丝虫病大众药物管理局 (MDA) 与目前使用的二乙基卡马嗪和阿苯达唑 (DA) 的护理联合药物治疗标准
其他名称：
|
|
3-药物治疗社区
在题为“2 种药物 (DA) 与 3 种药物 (IDA) 治疗淋巴丝虫病的基于社区的安全性研究”安全性研究期间接受伊维菌素、二乙基卡巴马嗪和阿苯达唑 (IDA) 大量药物治疗的社区。
|
淋巴丝虫病大众药物管理局 (MDA) 使用伊维菌素、二乙基卡巴马嗪和阿苯达唑 (IDA) 的三联药物疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过丝虫试纸测得的患有循环丝虫抗原血症 (CFA) 的参与者人数
大体时间：一份样本在接受治疗后约 12 个月收集
|
为了评估 DA 与 IDA 大规模药物管理在社区环境中的影响，将使用检测循环丝虫抗原的丝虫试纸 (FTS) 对参与者进行测试。
|
一份样本在接受治疗后约 12 个月收集
|
|
血浆中具有 IgG4 抗丝虫抗体的参与者人数
大体时间：一份样本在接受治疗后约 12 个月收集
|
为了评估 DA 与 IDA 大规模药物管理在社区环境中的影响，参与者的干血斑标本将使用市售抗体测试进行测试。
|
一份样本在接受治疗后约 12 个月收集
|
|
通过夜间血涂片检测测量的患有微丝蚴血症的参与者人数
大体时间：一份样本在接受治疗后约 12 个月收集
|
为了评估 DA 与 IDA 大规模药物管理在社区环境中的影响，FTS 阳性的参与者将使用 60 微升 (ul) 从夜间采集的指尖血液进行厚血涂片检测是否存在微丝蚴。
|
一份样本在接受治疗后约 12 个月收集
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用夜间血涂片测量微丝蚴血症的社区流行率
大体时间：接受治疗后约 12 个月的一项比较
|
将比较两个队列之间微丝蚴血症的社区流行率，以确定大规模给药对 IDA 或 DA 的影响的任何差异
|
接受治疗后约 12 个月的一项比较
|
|
用丝虫试纸测得的循环丝虫抗原的社区流行率
大体时间：接受治疗后约 12 个月的一项比较
|
将比较两个队列之间循环丝虫抗原的社区流行率，以确定大规模给药对 IDA 或 DA 的影响的任何差异
|
接受治疗后约 12 个月的一项比较
|
|
通过 Kato-katz 或 PCR 测量的 STH（钩虫、蛔虫、鞭虫和类圆线虫）流行率
大体时间：接受治疗后约 12 个月的一项比较
|
一些站点将收集粪便样本，以比较 MDA 与 IDA 或 DA 对社区土壤传播的蠕虫 (STH) 感染参数的影响。
粪便样本将使用 Kath-katz 方法以及 PCR 进行分析。
|
接受治疗后约 12 个月的一项比较
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gary Weil, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ichimori K, King JD, Engels D, Yajima A, Mikhailov A, Lammie P, Ottesen EA. Global programme to eliminate lymphatic filariasis: the processes underlying programme success. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec 11;8(12):e3328. doi: 10.1371/journal.pntd.0003328. eCollection 2014 Dec. No abstract available.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Hooper PJ, Chu BK, Mikhailov A, Ottesen EA, Bradley M. Assessing progress in reducing the at-risk population after 13 years of the global programme to eliminate lymphatic filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3333. doi: 10.1371/journal.pntd.0003333. eCollection 2014 Nov.
- World Health Organization. Monitoring and Epidemiological Assessment of Mass Drug Administration in Global Programme to Eliminate Lymphatic Filariasis: A Manual for National Elimination Programmes. Geneva: World Health Organization; 2011. http://www.who.int/lymphatic_filariasis/resources/9789241501484/en/. Accessed October 11, 2017.
- World Health Organization. Assessing the epidmiology of soil-transmitted helminths during a transmission assessment survey in the global programme for the elimination of lymphatic filariasis. 2015. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/153240/1/9789241508384_eng.pdf. Accessed October 12, 2017.
- Laman M, Tavul L, Karl S, Kotty B, Kerry Z, Kumai S, Samuel A, Lorry L, Timinao L, Howard SC, Makita L, John L, Bieb S, Wangi J, Albert JM, Payne M, Weil GJ, Tisch DJ, Bjerum CM, Robinson LJ, King CL. Mass drug administration of ivermectin, diethylcarbamazine, plus albendazole compared with diethylcarbamazine plus albendazole for reduction of lymphatic filariasis endemicity in Papua New Guinea: a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1200-1209. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00026-3. Epub 2022 May 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月18日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.