- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03352206
Prevalensstudier efter trippel läkemedelsbehandling för lymfatisk filariasis
30 december 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Samhällsstudier för att övervaka effekten av trippel läkemedelsterapi i förhållande till dubbelläkemedelsterapi på lymfatisk filariasinfektionsindikatorer
Denna studie kommer att bedöma effekten av 2-läkemedel (DA) eller 3-läkemedel (IDA) regimer på lymfatisk filariasis infektionsparametrar i samhällen.
Parametrar som mäts kommer att inkludera: cirkulerande filarial antigenemi (CFA) bedömd med Filariasis Test Strip (FTS), antifilarial antikroppar testade med plasma och mikrofilaremi (bedömda genom nattblodprov och mikroskopi).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultat från kliniska prövningar i Papua Nya Guinea och Elfenbenskusten har visat att en engångsdos av tre läkemedel (ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol [IDA]) var överlägsen standard två läkemedelsbehandlingar (dietylkarbamazin och albendazol [DA]) i clearing W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. opublicerade data).1 Nyligen genomfördes stora säkerhetsstudier som behandlade mer än 23 000 deltagare i fyra länder för att fastställa om IDA var säkert att använda vid massläkemedelsadministration (MDA) (DOLF) Projekt, opublicerad data).
För närvarande finns det ingen information om hur gemenskapsindikatorer på infektion ser ut efter kortare IDA-program.
Det är möjligt att WHO:s nuvarande riktlinjer för att stoppa MDA behöver modifieras för MDA-program som använder IDA.
Att observera nivåerna av infektionsindikatorer i ett samhälle efter behandling med IDA kommer att ge viktig information till GPELF om IDA rekommenderas för användning i MDA-program.
Det finns en möjlighet att studera samhällen som behandlades med IDA under "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) kontra 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Gemenskaper i denna studie tilldelades slumpmässigt för att få IDA- eller DA-behandling.
En stor procentandel av individerna i dessa samhällen deltog i studien och uppskattade därmed en massfördelning av behandlingarna.
Genom att undersöka dessa samhällen 12 månader efter deras första behandling kommer utredarna att bättre kunna förstå och jämföra effekten av MDA med IDA eller DA på LF-infektionsparametrar på gemenskapsnivå.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20092
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suva, Fiji
- Ministry of Health and Medical Services
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Ministère de la Santé Publique et de la Population
-
-
-
-
-
Puducherry, Indien, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Universitas Indonesia
-
-
-
-
-
Madang, Papua Nya Guinea
- Papua New Guinea Institute for Medical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla berättigade individer som bor i de samhällen där "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) kontra 3-drug (Ivermectin, Dieethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" genomfördes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 5 år (män och kvinnor)
- Kan ge informerat samtycke eller samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för små barn och samtycke för äldre barn
Exklusions kriterier:
- Kan inte eller vill ge informerat samtycke eller (för minderåriga) saknar föräldrars/vårdnadshavares samtycke att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
2-drogbehandlade samhällen
Gemenskaper som behandlades med dietylkarbamazin och albendazol (DA) massläkemedelsadministrering under säkerhetsstudien med titeln "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) kontra 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
|
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den för närvarande använda standardbehandlingen av kombinationsläkemedelsterapi av dietylkarbamazin och albendazol (DA)
Andra namn:
|
3-drogbehandlade samhällen
Gemenskaper som behandlades med ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol (IDA) massläkemedelsadministration under säkerhetsstudien med titeln "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) kontra 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
|
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel läkemedelsbehandling av ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol (IDA)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med cirkulerande filarial antigenemi (CFA) mätt med Filaria Test Strip
Tidsram: Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
|
För att bedöma effekten av DA vs. IDA massläkemedelsadministrering i samhällsmiljöer kommer deltagarna att testas med hjälp av filariatestremsan (FTS) som upptäcker cirkulerande filarial antigen.
|
Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
|
Antal deltagare med IgG4 antifilarantikroppar i plasma
Tidsram: Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
|
För att bedöma effekten av DA kontra IDA massläkemedelsadministrering i gemenskapsmiljöer kommer deltagarnas torkade blodfläckprover att testas med ett kommersiellt tillgängligt antikroppstest.
|
Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
|
Antal deltagare med mikrofilaremi mätt med nattblodprovtagning
Tidsram: Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
|
För att bedöma effekten av DA vs. IDA massläkemedelsadministrering i samhällsmiljöer kommer deltagare med positiv FTS att testas för närvaro av mikrofilaria som upptäcks genom tjockt blodutstryk med 60 mikroliter (ul) från fingersticksblod som samlats in på natten.
|
Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gemenskapsprevalensen av mikrofilaremi mätt med nattblodprov
Tidsram: En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
|
Gemenskapsprevalensen av mikrofilaremi kommer att jämföras mellan de två kohorterna för att identifiera eventuella skillnader i effekten av massläkemedelsadministration med IDA eller DA
|
En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
|
Gemenskapsprevalens av cirkulerande filarialantigen mätt med filarial testremsa
Tidsram: En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
|
Gemenskapsprevalensen av cirkulerande filarialantigen kommer att jämföras mellan de två kohorterna för att identifiera eventuella skillnader i effekten av massläkemedelsadministration med IDA eller DA
|
En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
|
Prevalens av STH (hakmask, ascaris, trichuris och strongyloides) mätt med Kato-katz eller PCR
Tidsram: En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
|
Vissa platser kommer att inkludera avföringsprovsamlingar för att jämföra effekten av MDA med IDA eller DA på infektionsparametrar för jordsmittad helminth (STH) i samhällen.
Avföringsprover kommer att analyseras med Kath-katz-metoden, såväl som PCR.
|
En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ichimori K, King JD, Engels D, Yajima A, Mikhailov A, Lammie P, Ottesen EA. Global programme to eliminate lymphatic filariasis: the processes underlying programme success. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec 11;8(12):e3328. doi: 10.1371/journal.pntd.0003328. eCollection 2014 Dec. No abstract available.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Hooper PJ, Chu BK, Mikhailov A, Ottesen EA, Bradley M. Assessing progress in reducing the at-risk population after 13 years of the global programme to eliminate lymphatic filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3333. doi: 10.1371/journal.pntd.0003333. eCollection 2014 Nov.
- World Health Organization. Monitoring and Epidemiological Assessment of Mass Drug Administration in Global Programme to Eliminate Lymphatic Filariasis: A Manual for National Elimination Programmes. Geneva: World Health Organization; 2011. http://www.who.int/lymphatic_filariasis/resources/9789241501484/en/. Accessed October 11, 2017.
- World Health Organization. Assessing the epidmiology of soil-transmitted helminths during a transmission assessment survey in the global programme for the elimination of lymphatic filariasis. 2015. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/153240/1/9789241508384_eng.pdf. Accessed October 12, 2017.
- Laman M, Tavul L, Karl S, Kotty B, Kerry Z, Kumai S, Samuel A, Lorry L, Timinao L, Howard SC, Makita L, John L, Bieb S, Wangi J, Albert JM, Payne M, Weil GJ, Tisch DJ, Bjerum CM, Robinson LJ, King CL. Mass drug administration of ivermectin, diethylcarbamazine, plus albendazole compared with diethylcarbamazine plus albendazole for reduction of lymphatic filariasis endemicity in Papua New Guinea: a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1200-1209. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00026-3. Epub 2022 May 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Första postat (Faktisk)
24 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201710040
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Datauppsättningar som används för publicerade resultat kommer att delas offentligt genom en tidskrift eller annat datalager med öppen källkod så att det bredare forskarsamhället kan komma åt det.
Endast avidentifierade data kommer att delas offentligt.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på 2 läkemedelsdoser - DA
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadTorra ögon syndromKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadArtros, knäKorea, Republiken av
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityAvslutadLymfatisk filariasisHaiti, Indien, Indonesien, Papua Nya Guinea
-
Medy-ToxAvslutadKanthallinjer i sidled | Glabellar linjerFörenta staterna, Ryska Federationen, Tyskland, Kanada, Belgien, Storbritannien
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Guangxi Center for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Loyola UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterande
-
Aronora, Inc.AvslutadTrombos | Njursjukdom i slutskedetFörenta staterna
-
Pharnext SAAvslutadCharcot-Marie-Tooth sjukdom typ 1AFörenta staterna, Storbritannien, Belgien, Kanada, Frankrike, Nederländerna, Spanien, Tyskland
-
University of VermontInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Thrasher... och andra samarbetspartnersAvslutadRotavirusinfektion | Vaccinrespons nedsatt | Vaccin virusutsöndringBangladesh
-
Galapagos NVAvslutadCystisk fibrosBelgien, Nederländerna