Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalensstudier efter trippel läkemedelsbehandling för lymfatisk filariasis

30 december 2020 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Samhällsstudier för att övervaka effekten av trippel läkemedelsterapi i förhållande till dubbelläkemedelsterapi på lymfatisk filariasinfektionsindikatorer

Denna studie kommer att bedöma effekten av 2-läkemedel (DA) eller 3-läkemedel (IDA) regimer på lymfatisk filariasis infektionsparametrar i samhällen. Parametrar som mäts kommer att inkludera: cirkulerande filarial antigenemi (CFA) bedömd med Filariasis Test Strip (FTS), antifilarial antikroppar testade med plasma och mikrofilaremi (bedömda genom nattblodprov och mikroskopi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resultat från kliniska prövningar i Papua Nya Guinea och Elfenbenskusten har visat att en engångsdos av tre läkemedel (ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol [IDA]) var överlägsen standard två läkemedelsbehandlingar (dietylkarbamazin och albendazol [DA]) i clearing W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. opublicerade data).1 Nyligen genomfördes stora säkerhetsstudier som behandlade mer än 23 000 deltagare i fyra länder för att fastställa om IDA var säkert att använda vid massläkemedelsadministration (MDA) (DOLF) Projekt, opublicerad data). För närvarande finns det ingen information om hur gemenskapsindikatorer på infektion ser ut efter kortare IDA-program. Det är möjligt att WHO:s nuvarande riktlinjer för att stoppa MDA behöver modifieras för MDA-program som använder IDA. Att observera nivåerna av infektionsindikatorer i ett samhälle efter behandling med IDA kommer att ge viktig information till GPELF om IDA rekommenderas för användning i MDA-program. Det finns en möjlighet att studera samhällen som behandlades med IDA under "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) kontra 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis". Gemenskaper i denna studie tilldelades slumpmässigt för att få IDA- eller DA-behandling. En stor procentandel av individerna i dessa samhällen deltog i studien och uppskattade därmed en massfördelning av behandlingarna. Genom att undersöka dessa samhällen 12 månader efter deras första behandling kommer utredarna att bättre kunna förstå och jämföra effekten av MDA med IDA eller DA på LF-infektionsparametrar på gemenskapsnivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20092

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia
      • Madang, Papua Nya Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla berättigade individer som bor i de samhällen där "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) kontra 3-drug (Ivermectin, Dieethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" genomfördes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 5 år (män och kvinnor)
  • Kan ge informerat samtycke eller samtycke från föräldrar/vårdnadshavare för små barn och samtycke för äldre barn

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill ge informerat samtycke eller (för minderåriga) saknar föräldrars/vårdnadshavares samtycke att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
2-drogbehandlade samhällen
Gemenskaper som behandlades med dietylkarbamazin och albendazol (DA) massläkemedelsadministrering under säkerhetsstudien med titeln "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) kontra 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den för närvarande använda standardbehandlingen av kombinationsläkemedelsterapi av dietylkarbamazin och albendazol (DA)
Andra namn:
  • DA
3-drogbehandlade samhällen
Gemenskaper som behandlades med ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol (IDA) massläkemedelsadministration under säkerhetsstudien med titeln "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) kontra 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med trippel läkemedelsbehandling av ivermektin, dietylkarbamazin och albendazol (IDA)
Andra namn:
  • IDA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med cirkulerande filarial antigenemi (CFA) mätt med Filaria Test Strip
Tidsram: Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
För att bedöma effekten av DA vs. IDA massläkemedelsadministrering i samhällsmiljöer kommer deltagarna att testas med hjälp av filariatestremsan (FTS) som upptäcker cirkulerande filarial antigen.
Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
Antal deltagare med IgG4 antifilarantikroppar i plasma
Tidsram: Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
För att bedöma effekten av DA kontra IDA massläkemedelsadministrering i gemenskapsmiljöer kommer deltagarnas torkade blodfläckprover att testas med ett kommersiellt tillgängligt antikroppstest.
Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
Antal deltagare med mikrofilaremi mätt med nattblodprovtagning
Tidsram: Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling
För att bedöma effekten av DA vs. IDA massläkemedelsadministrering i samhällsmiljöer kommer deltagare med positiv FTS att testas för närvaro av mikrofilaria som upptäcks genom tjockt blodutstryk med 60 mikroliter (ul) från fingersticksblod som samlats in på natten.
Ett prov togs cirka 12 månader efter exponering för behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gemenskapsprevalensen av mikrofilaremi mätt med nattblodprov
Tidsram: En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
Gemenskapsprevalensen av mikrofilaremi kommer att jämföras mellan de två kohorterna för att identifiera eventuella skillnader i effekten av massläkemedelsadministration med IDA eller DA
En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
Gemenskapsprevalens av cirkulerande filarialantigen mätt med filarial testremsa
Tidsram: En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
Gemenskapsprevalensen av cirkulerande filarialantigen kommer att jämföras mellan de två kohorterna för att identifiera eventuella skillnader i effekten av massläkemedelsadministration med IDA eller DA
En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
Prevalens av STH (hakmask, ascaris, trichuris och strongyloides) mätt med Kato-katz eller PCR
Tidsram: En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling
Vissa platser kommer att inkludera avföringsprovsamlingar för att jämföra effekten av MDA med IDA eller DA på infektionsparametrar för jordsmittad helminth (STH) i samhällen. Avföringsprover kommer att analyseras med Kath-katz-metoden, såväl som PCR.
En jämförelse ca 12 månader efter exponering för behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datauppsättningar som används för publicerade resultat kommer att delas offentligt genom en tidskrift eller annat datalager med öppen källkod så att det bredare forskarsamhället kan komma åt det. Endast avidentifierade data kommer att delas offentligt.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 2 läkemedelsdoser - DA

3
Prenumerera