- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03352206
Prevalenční studie po trojité medikamentózní léčbě lymfatické filariózy
30. prosince 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Komunitní studie ke sledování dopadu trojité medikamentózní terapie ve vztahu k dvojité medikamentózní terapii na indikátory infekce lymfatické filariózy
Tato studie posoudí dopad 2-lékových (DA) nebo 3-lékových (IDA) režimů na parametry infekce lymfatickou filariázou v komunitách.
Mezi měřené parametry budou patřit: cirkulující filariální antigenemie (CFA) hodnocená pomocí Filariasis Test Strip (FTS), antifilariální protilátky testované plazmou a mikrofilarémie (hodnoceno nočními krevními nátěry a mikroskopií).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výsledky klinických studií v Papui-Nové Guineji a Pobřeží slonoviny ukázaly, že jedna dávka tří léků (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol [IDA]) byla lepší než standardní terapie dvěma léky (diethylkarbamazin a albendazol [DA]) při vyléčení. W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. nepublikovaná data).1 Nedávno byly provedeny velké bezpečnostní studie, které léčily více než 23 000 účastníků ve čtyřech zemích, aby se zjistilo, zda je IDA bezpečné pro použití při hromadném podávání léků (MDA) (DOLF Projekt, nepublikovaná data).
V současné době neexistují žádné informace o tom, jak vypadají komunitní indikátory infekce po kratších programech IDA.
Je možné, že současné pokyny WHO pro zastavení MDA bude třeba upravit pro programy MDA, které používají IDA.
Pozorování úrovní indikátorů infekce v komunitě po léčbě IDA poskytne GPELF důležité informace, pokud je IDA doporučeno pro použití v programech MDA.
Je zde možnost studovat komunity, které byly léčeny IDA během „Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazin and Albendazole) versus 3-drog (Ivermectin, Diethylcarbamazin and Albendazol) Therapy for Lymphatic Filariasis“.
Komunity v této studii byly náhodně přiřazeny k léčbě IDA nebo DA.
Studie se účastnilo velké procento jedinců v těchto komunitách, čímž se přiblížilo hromadné distribuci léčby.
Průzkumem těchto komunit 12 měsíců po jejich počáteční léčbě budou výzkumníci schopni lépe porozumět a porovnat dopad MDA s IDA nebo DA na parametry infekce LF na úrovni komunit.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20092
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suva, Fidži
- Ministry of Health and Medical Services
-
-
-
-
-
Port-au-Prince, Haiti
- Ministère de la Santé Publique et de la Population
-
-
-
-
-
Puducherry, Indie, 605006
- Vector Control Research Centre
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Universitas Indonesia
-
-
-
-
-
Madang, Papua-Nová Guinea
- Papua New Guinea Institute for Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni způsobilí jedinci, kteří pobývají v komunitách, kde byla provedena „Community Based Safety Study of 2-drogy (diethylcarbamazin and albendazole) versus 3-drog (ivermectin, diethylcarbamazin and albendazol) Therapy for Lymphatic Filariosis“.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 5 let (muži a ženy)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/opatrovníka pro malé děti a souhlas pro starší děti
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo (u nezletilých) chybí souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
2-Drogově léčené komunity
Komunity, které byly léčeny hromadným podáváním diethylkarbamazinu a albendazolu (DA) během bezpečnostní studie nazvané "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drog (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
|
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) se současně používanou standardní léčbou kombinovanou lékovou terapií diethylkarbamazinem a albendazolem (DA)
Ostatní jména:
|
3-Drogově léčené komunity
Komunity, které byly léčeny hromadným podáváním ivermectinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA) během bezpečnostní studie nazvané "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drog (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
|
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s cirkulující filariální antigenémií (CFA) měřený testovacím proužkem Filaria
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
K posouzení dopadu hromadného podávání drog DA vs. IDA v komunitním prostředí budou účastníci testováni pomocí testovacího proužku filaria (FTS), který detekuje cirkulující filiární antigen.
|
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Počet účastníků s IgG4 antifilariálními protilátkami v plazmě
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
K posouzení dopadu hromadného podávání léků DA vs. IDA v komunitním prostředí budou vzorky vysušených krevních skvrn účastníků testovány pomocí komerčně dostupného testu na protilátky.
|
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Počet účastníků s mikrofilaremií měřený nočním testováním krevního nátěru
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
K posouzení dopadu hromadného podávání drog DA vs. IDA v komunitním prostředí budou účastníci s pozitivní FTS testováni na přítomnost mikrofilárií detekovaných tlustým krevním nátěrem s použitím 60 mikrolitrů (ul) krve z píchnutí prstu odebrané v noci.
|
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komunitní prevalence mikrofilarémie měřená nočním krevním nátěrem
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Prevalence mikrofilarémie v komunitě bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl v dopadu hromadného podávání léků s IDA nebo DA
|
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Komunitní prevalence cirkulujícího filiárního antigenu měřená filiárním testovacím proužkem
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Prevalence cirkulujícího filiárního antigenu v komunitě bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl v dopadu hromadného podávání léků s IDA nebo DA
|
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Prevalence STH (makovec, ascaris, trichuris a strongyloides) měřená metodou Kato-katz nebo PCR
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Některá místa budou zahrnovat odběry vzorků stolice pro porovnání dopadu MDA s IDA nebo DA na parametry infekce hlísty přenášenými půdou (STH) v komunitách.
Vzorky stolice budou analyzovány metodou Kath-katz a také PCR.
|
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ichimori K, King JD, Engels D, Yajima A, Mikhailov A, Lammie P, Ottesen EA. Global programme to eliminate lymphatic filariasis: the processes underlying programme success. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Dec 11;8(12):e3328. doi: 10.1371/journal.pntd.0003328. eCollection 2014 Dec. No abstract available.
- Thomsen EK, Sanuku N, Baea M, Satofan S, Maki E, Lombore B, Schmidt MS, Siba PM, Weil GJ, Kazura JW, Fleckenstein LL, King CL. Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Coadministered Diethylcarbamazine, Albendazole, and Ivermectin for Treatment of Bancroftian Filariasis. Clin Infect Dis. 2016 Feb 1;62(3):334-341. doi: 10.1093/cid/civ882. Epub 2015 Oct 20.
- Irvine MA, Stolk WA, Smith ME, Subramanian S, Singh BK, Weil GJ, Michael E, Hollingsworth TD. Effectiveness of a triple-drug regimen for global elimination of lymphatic filariasis: a modelling study. Lancet Infect Dis. 2017 Apr;17(4):451-458. doi: 10.1016/S1473-3099(16)30467-4. Epub 2016 Dec 22.
- Hooper PJ, Chu BK, Mikhailov A, Ottesen EA, Bradley M. Assessing progress in reducing the at-risk population after 13 years of the global programme to eliminate lymphatic filariasis. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Nov 20;8(11):e3333. doi: 10.1371/journal.pntd.0003333. eCollection 2014 Nov.
- World Health Organization. Monitoring and Epidemiological Assessment of Mass Drug Administration in Global Programme to Eliminate Lymphatic Filariasis: A Manual for National Elimination Programmes. Geneva: World Health Organization; 2011. http://www.who.int/lymphatic_filariasis/resources/9789241501484/en/. Accessed October 11, 2017.
- World Health Organization. Assessing the epidmiology of soil-transmitted helminths during a transmission assessment survey in the global programme for the elimination of lymphatic filariasis. 2015. http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/153240/1/9789241508384_eng.pdf. Accessed October 12, 2017.
- Laman M, Tavul L, Karl S, Kotty B, Kerry Z, Kumai S, Samuel A, Lorry L, Timinao L, Howard SC, Makita L, John L, Bieb S, Wangi J, Albert JM, Payne M, Weil GJ, Tisch DJ, Bjerum CM, Robinson LJ, King CL. Mass drug administration of ivermectin, diethylcarbamazine, plus albendazole compared with diethylcarbamazine plus albendazole for reduction of lymphatic filariasis endemicity in Papua New Guinea: a cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2022 Aug;22(8):1200-1209. doi: 10.1016/S1473-3099(22)00026-3. Epub 2022 May 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201710040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Datové sady používané pro publikované výsledky budou veřejně sdíleny prostřednictvím časopisu nebo jiného úložiště dat s otevřeným zdrojovým kódem, aby k nim měla přístup širší vědecká komunita.
Veřejně budou sdílena pouze data bez identifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 2 dávka léku - DA
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityDokončenoLymfatická filariózaHaiti, Indie, Indonésie, Papua-Nová Guinea
-
University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ukončeno
-
Washington University School of MedicineThe Task Force for Global Health; Murdoch Children's Research InstituteDokončenoSvrab | Impetigo | Lymfatické filariázy | Helminti přenášení půdouFidži
-
University of FloridaZatím nenabírámeRecidivující glioblastomSpojené státy
-
Dong-A ST Co., Ltd.Nábor
-
Dong-A ST Co., Ltd.DokončenoZdravýKorejská republika
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHelminti přenášení půdouGhana, Keňa
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUkončenoRakovina | Neuro-degenerativní onemocněníSpojené státy
-
State University of New York - Upstate Medical...Bristol-Myers SquibbDokončeno