Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalenční studie po trojité medikamentózní léčbě lymfatické filariózy

30. prosince 2020 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Komunitní studie ke sledování dopadu trojité medikamentózní terapie ve vztahu k dvojité medikamentózní terapii na indikátory infekce lymfatické filariózy

Tato studie posoudí dopad 2-lékových (DA) nebo 3-lékových (IDA) režimů na parametry infekce lymfatickou filariázou v komunitách. Mezi měřené parametry budou patřit: cirkulující filariální antigenemie (CFA) hodnocená pomocí Filariasis Test Strip (FTS), antifilariální protilátky testované plazmou a mikrofilarémie (hodnoceno nočními krevními nátěry a mikroskopií).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Výsledky klinických studií v Papui-Nové Guineji a Pobřeží slonoviny ukázaly, že jedna dávka tří léků (ivermektin, diethylkarbamazin a albendazol [IDA]) byla lepší než standardní terapie dvěma léky (diethylkarbamazin a albendazol [DA]) při vyléčení. W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. nepublikovaná data).1 Nedávno byly provedeny velké bezpečnostní studie, které léčily více než 23 000 účastníků ve čtyřech zemích, aby se zjistilo, zda je IDA bezpečné pro použití při hromadném podávání léků (MDA) (DOLF Projekt, nepublikovaná data). V současné době neexistují žádné informace o tom, jak vypadají komunitní indikátory infekce po kratších programech IDA. Je možné, že současné pokyny WHO pro zastavení MDA bude třeba upravit pro programy MDA, které používají IDA. Pozorování úrovní indikátorů infekce v komunitě po léčbě IDA poskytne GPELF důležité informace, pokud je IDA doporučeno pro použití v programech MDA. Je zde možnost studovat komunity, které byly léčeny IDA během „Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazin and Albendazole) versus 3-drog (Ivermectin, Diethylcarbamazin and Albendazol) Therapy for Lymphatic Filariasis“. Komunity v této studii byly náhodně přiřazeny k léčbě IDA nebo DA. Studie se účastnilo velké procento jedinců v těchto komunitách, čímž se přiblížilo hromadné distribuci léčby. Průzkumem těchto komunit 12 měsíců po jejich počáteční léčbě budou výzkumníci schopni lépe porozumět a porovnat dopad MDA s IDA nebo DA na parametry infekce LF na úrovni komunit.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20092

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Suva, Fidži
        • Ministry of Health and Medical Services
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Vector Control Research Centre
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia
      • Madang, Papua-Nová Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni způsobilí jedinci, kteří pobývají v komunitách, kde byla provedena „Community Based Safety Study of 2-drogy (diethylcarbamazin and albendazole) versus 3-drog (ivermectin, diethylcarbamazin and albendazol) Therapy for Lymphatic Filariosis“.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 5 let (muži a ženy)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/opatrovníka pro malé děti a souhlas pro starší děti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo (u nezletilých) chybí souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
2-Drogově léčené komunity
Komunity, které byly léčeny hromadným podáváním diethylkarbamazinu a albendazolu (DA) během bezpečnostní studie nazvané "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drog (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) se současně používanou standardní léčbou kombinovanou lékovou terapií diethylkarbamazinem a albendazolem (DA)
Ostatní jména:
  • DA
3-Drogově léčené komunity
Komunity, které byly léčeny hromadným podáváním ivermectinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA) během bezpečnostní studie nazvané "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drog (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Lymfatická filarióza Mass Drug Administration (MDA) s trojkombinací ivermektinu, diethylkarbamazinu a albendazolu (IDA)
Ostatní jména:
  • IDA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s cirkulující filariální antigenémií (CFA) měřený testovacím proužkem Filaria
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
K posouzení dopadu hromadného podávání drog DA vs. IDA v komunitním prostředí budou účastníci testováni pomocí testovacího proužku filaria (FTS), který detekuje cirkulující filiární antigen.
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Počet účastníků s IgG4 antifilariálními protilátkami v plazmě
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
K posouzení dopadu hromadného podávání léků DA vs. IDA v komunitním prostředí budou vzorky vysušených krevních skvrn účastníků testovány pomocí komerčně dostupného testu na protilátky.
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Počet účastníků s mikrofilaremií měřený nočním testováním krevního nátěru
Časové okno: Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě
K posouzení dopadu hromadného podávání drog DA vs. IDA v komunitním prostředí budou účastníci s pozitivní FTS testováni na přítomnost mikrofilárií detekovaných tlustým krevním nátěrem s použitím 60 mikrolitrů (ul) krve z píchnutí prstu odebrané v noci.
Jeden vzorek odebraný asi 12 měsíců po vystavení léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunitní prevalence mikrofilarémie měřená nočním krevním nátěrem
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Prevalence mikrofilarémie v komunitě bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl v dopadu hromadného podávání léků s IDA nebo DA
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Komunitní prevalence cirkulujícího filiárního antigenu měřená filiárním testovacím proužkem
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Prevalence cirkulujícího filiárního antigenu v komunitě bude porovnána mezi těmito dvěma kohortami, aby se zjistil jakýkoli rozdíl v dopadu hromadného podávání léků s IDA nebo DA
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Prevalence STH (makovec, ascaris, trichuris a strongyloides) měřená metodou Kato-katz nebo PCR
Časové okno: Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě
Některá místa budou zahrnovat odběry vzorků stolice pro porovnání dopadu MDA s IDA nebo DA na parametry infekce hlísty přenášenými půdou (STH) v komunitách. Vzorky stolice budou analyzovány metodou Kath-katz a také PCR.
Jedno srovnání asi 12 měsíců po vystavení léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Datové sady používané pro publikované výsledky budou veřejně sdíleny prostřednictvím časopisu nebo jiného úložiště dat s otevřeným zdrojovým kódem, aby k nim měla přístup širší vědecká komunita. Veřejně budou sdílena pouze data bez identifikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 2 dávka léku - DA

3
Předplatit