Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentiestudies na drievoudige medicamenteuze therapie voor lymfatische filariasis

30 december 2020 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gemeenschapsstudies om de impact van drievoudige medicamenteuze therapie ten opzichte van dubbele medicamenteuze therapie op lymfatische filariasis-infectie-indicatoren te volgen

Deze studie zal de impact beoordelen van 2-drug (DA) of 3-drug (IDA) regimes op lymfatische filariasis-infectieparameters in gemeenschappen. Gemeten parameters omvatten: circulerende filaria-antigenemie (CFA) beoordeeld met de Filariasis-teststrip (FTS), antifilaria-antilichamen getest met plasma en microfilaremie (beoordeeld door middel van nachtelijke bloeduitstrijkjes en microscopie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Resultaten van klinische onderzoeken in Papoea-Nieuw-Guinea en Ivoorkust hebben aangetoond dat een enkele dosis van drie geneesmiddelen (ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol [IDA]) superieur was aan de standaardtherapie met twee geneesmiddelen (diethylcarbamazine en albendazol [DA]) bij het opruimen W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. niet-gepubliceerde gegevens).1 Onlangs zijn er grote veiligheidsonderzoeken uitgevoerd waarbij meer dan 23.000 deelnemers in vier landen werden behandeld om te bepalen of IDA veilig was voor gebruik bij massale toediening van geneesmiddelen (MDA) (DOLF Project, niet-gepubliceerde gegevens). Momenteel is er geen informatie over hoe community-indicatoren van infectie eruit zien na kortere IDA-programma's. Het is mogelijk dat de huidige WHO-richtlijnen voor het stoppen van MDA moeten worden aangepast voor MDA-programma's die IDA gebruiken. Het observeren van de niveaus van infectie-indicatoren in een gemeenschap na behandeling met IDA zal het GPELF belangrijke informatie opleveren als IDA wordt aanbevolen voor gebruik in MDA-programma's. Er is een mogelijkheid om gemeenschappen te bestuderen die met IDA zijn behandeld tijdens de "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis". Gemeenschappen in deze studie werden willekeurig toegewezen om IDA- of DA-behandeling te krijgen. Een groot percentage individuen in deze gemeenschappen nam deel aan het onderzoek, waardoor een massale distributie van de behandelingen werd benaderd. Door deze gemeenschappen 12 maanden na hun eerste behandeling te onderzoeken, zullen de onderzoekers de impact van MDA met IDA of DA op LF-infectieparameters op het niveau van gemeenschappen beter kunnen begrijpen en vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20092

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indië
      • Puducherry, Indië, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië
        • Universitas Indonesia
  • Papoea-Nieuw-Guinea
      • Madang, Papoea-Nieuw-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle in aanmerking komende personen die wonen in de gemeenschappen waar de "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" werd uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 5 jaar (mannen en vrouwen)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of toestemming van de ouder/voogd voor jonge kinderen, en instemming voor oudere kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven of (voor minderjarigen) geen toestemming van ouder/voogd om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
2-medicijn behandelde gemeenschappen
Gemeenschappen die werden behandeld met massale toediening van diethylcarbamazine en albendazol (DA) tijdens het veiligheidsonderzoek getiteld "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Geneesmiddel: 2 medicijndosis - DA
Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met de momenteel gebruikte standaardcombinatiemedicatie van diethylcarbamazine en albendazol (DA)
Andere namen:
  • DA
3-geneesmiddelen behandelde gemeenschappen
Gemeenschappen die werden behandeld met massale toediening van ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA) tijdens het veiligheidsonderzoek getiteld "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Geneesmiddel: 3 medicijndosis - IDA
Lymfatische filariasis Massamedicatie (MDA) met drievoudige medicamenteuze therapie van ivermectine, diethylcarbamazine en albendazol (IDA)
Andere namen:
  • IDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met circulerende filaria-antigenemie (CFA) zoals gemeten met de Filaria-teststrip
Tijdsspanne: Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Om de impact van DA vs. IDA massale medicijntoediening in gemeenschapsomgevingen te beoordelen, zullen deelnemers worden getest met behulp van de filaria-teststrip (FTS) die circulerend filaria-antigeen detecteert.
Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Aantal deelnemers met IgG4-antifilaria-antilichamen in plasma
Tijdsspanne: Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Om de impact van DA vs. IDA massale medicijntoediening in gemeenschapsinstellingen te beoordelen, zullen de gedroogde bloedvlekmonsters van de deelnemer worden getest met behulp van een in de handel verkrijgbare antilichaamtest.
Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Aantal deelnemers met microfilaremie zoals gemeten met nachtelijk bloeduitstrijkje
Tijdsspanne: Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Om de impact van DA vs. IDA massale medicijntoediening in gemeenschapsinstellingen te beoordelen, zullen deelnemers met positieve FTS worden getest op de aanwezigheid van microfilaria gedetecteerd door dik bloeduitstrijkje met behulp van 60 microliter (ul) uit vingerprikbloed dat 's nachts is verzameld.
Eén monster verzameld ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communautaire prevalentie van microfilaremie zoals gemeten met nachtelijk bloeduitstrijkje
Tijdsspanne: Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
De prevalentie van microfilaremie in de gemeenschap zal tussen de twee cohorten worden vergeleken om eventuele verschillen in de impact van massale medicijntoediening met IDA of DA te identificeren
Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Communautaire prevalentie van circulerend filaria-antigeen zoals gemeten met een filaria-teststrip
Tijdsspanne: Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
De prevalentie van circulerend filariaal antigeen in de gemeenschap zal worden vergeleken tussen de twee cohorten om enig verschil in de impact van massale toediening van geneesmiddelen met IDA of DA te identificeren
Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Prevalentie van STH (haakworm, ascaris, trichuris en strongyloides) zoals gemeten met Kato-katz of PCR
Tijdsspanne: Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling
Sommige sites zullen verzamelingen ontlastingsmonsters bevatten om de impact van MDA met IDA of DA op door de bodem overgedragen helminth (STH) infectieparameters in gemeenschappen te vergelijken. Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van de Kath-katz-methode, evenals PCR.
Eén vergelijking ongeveer 12 maanden na blootstelling aan de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201710040

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Datasets die voor gepubliceerde resultaten worden gebruikt, zullen openbaar worden gedeeld via een tijdschrift of een andere open source datarepository, zodat de bredere wetenschappelijke gemeenschap er toegang toe heeft. Alleen geanonimiseerde gegevens worden openbaar gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2 medicijndosis - DA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren