Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования распространенности после трехкомпонентной терапии лимфатического филяриатоза

30 декабря 2020 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Общественные исследования для мониторинга влияния тройной лекарственной терапии по сравнению с двойной лекарственной терапией на показатели лимфатического филяриатоза

В этом исследовании будет оцениваться влияние двухкомпонентных (DA) или трехкомпонентных (IDA) схем на параметры инфекции лимфатического филяриатоза в сообществах. Измеряемые параметры будут включать: циркулирующую филяриатозную антигенемию (CFA), оцениваемую с помощью тест-полоски на филяриатоз (FTS), антифиляриозные антитела, тестируемые с плазмой, и микрофиляремию (оцениваемую с помощью ночных мазков крови и микроскопии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Результаты клинических испытаний в Папуа-Новой Гвинее и Кот-д'Ивуаре показали, что однократная доза трех препаратов (ивермектина, диэтилкарбамазина и альбендазола [IDA]) превосходила стандартную терапию двумя препаратами (диэтилкарбамазин и альбендазол [DA]) в клиренсе. Микрофиляремия (МФ) W. bancrofti (King et al., неопубликованные данные)1. Недавно были проведены крупные исследования безопасности, в которых приняли участие более 23 000 участников в четырех странах, чтобы определить, безопасен ли IDA для использования при массовом введении лекарственных средств (MDA) (DOLF). проект, неопубликованные данные). В настоящее время нет информации о том, как выглядят индикаторы инфекции в сообществе после более коротких программ IDA. Возможно, текущие рекомендации ВОЗ по прекращению приема МДА необходимо изменить для программ МДА, в которых используется ЖДА. Наблюдение за показателями уровня инфекции в сообществе после лечения ЖДА предоставит важную информацию для GPELF, если ЖДА рекомендуется для использования в программах МДА. Существует возможность изучить сообщества, которые лечились ЖДА во время «Общественного исследования безопасности 2-препаратов (диэтилкарбамазина и альбендазола) по сравнению с 3-препаратами (ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом) терапии лимфатического филяриатоза». Сообщества в этом исследовании были случайным образом распределены для лечения IDA или DA. В исследовании участвовал большой процент людей из этих сообществ, что приближало массовое распространение лечения. Обследуя эти сообщества через 12 месяцев после их первоначального лечения, исследователи смогут лучше понять и сравнить влияние МДА с ЖДА или ДА на параметры инфекции LF на уровне сообществ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20092

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гаити
      • Port-au-Prince, Гаити
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Индия
      • Puducherry, Индия, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Universitas Indonesia
  • Папуа - Новая Гвинея
      • Madang, Папуа - Новая Гвинея
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research
  • Фиджи
      • Suva, Фиджи
        • Ministry of Health and Medical Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все подходящие лица, проживающие в сообществах, где проводилось «Общественное исследование безопасности лечения лимфатического филяриатоза 2-препаратами (диэтилкарбамазин и альбендазол) по сравнению с 3-препаратами (ивермектин, диэтилкарбамазин и альбендазол)».

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 5 лет (самцы и самки)
  • Способен дать информированное согласие или согласие родителей/опекунов для детей младшего возраста и согласие для детей старшего возраста

Критерий исключения:

  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или (для несовершеннолетних) отсутствие согласия родителей/опекунов на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
2-Сообщества наркоманов
Сообщества, которые лечились массовым введением препаратов диэтилкарбамазина и альбендазола (ДА) во время исследования безопасности, озаглавленного «Общественное исследование безопасности терапии 2-препаратами (ДА) и 3-препаратами (ИДА) при лимфатическом филяриатозе».
Лекарство: 2 доза препарата - DA
Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарственных препаратов (MDA) с используемым в настоящее время стандартом лечения комбинированной лекарственной терапией диэтилкарбамазином и альбендазолом (DA)
Другие имена:
  • Д.А.
3-Сообщества наркозависимых
Сообщества, которые лечились ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом (IDA) в массовом введении препаратов во время исследования безопасности, озаглавленного «Общественное исследование безопасности двух препаратов (DA) по сравнению с 3 препаратами (IDA) для лечения лимфатического филяриатоза».
Лекарство: 3 доза препарата - ЖДА
Лимфатический филяриатоз Массовое введение лекарств (MDA) с тройной лекарственной терапией ивермектином, диэтилкарбамазином и альбендазолом (IDA)
Другие имена:
  • ИДА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с циркулирующей филяриальной антигенемией (CFA), измеренное с помощью тест-полоски Filaria Test Strip
Временное ограничение: Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Для оценки влияния массового введения препаратов DA по сравнению с IDA в условиях сообщества участники будут протестированы с использованием тест-полоски на филярию (FTS), которая выявляет циркулирующий антиген филярий.
Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Количество участников с антифилярными антителами IgG4 в плазме
Временное ограничение: Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Для оценки влияния массового введения DA по сравнению с IDA в условиях сообщества образцы высушенных пятен крови участников будут протестированы с использованием имеющегося в продаже теста на антитела.
Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Количество участников с микрофиляремией, измеренное с помощью ночного анализа мазка крови
Временное ограничение: Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.
Чтобы оценить влияние массового введения препаратов DA по сравнению с IDA в условиях сообщества, участники с положительным FTS будут проверены на наличие микрофилярий, обнаруженных в толстом мазке крови, с использованием 60 микролитров (мкл) крови из пальца, собранной ночью.
Один образец, собранный примерно через 12 месяцев после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность микрофиляремии в сообществе, измеренная с помощью ночного мазка крови
Временное ограничение: Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность микрофиляремии в сообществе будет сравниваться между двумя когортами, чтобы определить любые различия в воздействии массового введения лекарств на ЖДА или ДА.
Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность среди населения циркулирующего филяриозного антигена, измеренная с помощью тест-полоски на филярии
Временное ограничение: Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность циркулирующего филяриатного антигена в сообществе будет сравниваться между двумя когортами, чтобы выявить любые различия в воздействии массового введения лекарств на ЖДА или ДА.
Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
Распространенность ППГ (анкилостомы, аскариды, трихурисы и стронгилоиды) по данным Като-Каца или ПЦР
Временное ограничение: Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения
На некоторых объектах будут проводиться сборы образцов стула для сравнения воздействия МДА с ЖДА или ДА на параметры заражения гельминтами, передающимися через почву (ПГП), в сообществах. Образцы стула будут проанализированы с использованием метода Кат-Каца, а также ПЦР.
Одно сравнение примерно через 12 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Следователи

  • Главный следователь: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201710040

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Наборы данных, используемые для опубликованных результатов, будут общедоступны через журнал или другое хранилище данных с открытым исходным кодом, чтобы более широкое научное сообщество могло получить к ним доступ. Только обезличенные данные будут опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2 доза препарата - DA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться