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リンパ系フィラリア症の三剤併用療法後の有病率研究

2020年12月30日 更新者：Washington University School of Medicine

リンパ系フィラリア症感染指標に対する二重薬物療法と比較した三重薬物療法の影響を監視するための地域研究

この研究では、2 剤 (DA) または 3 剤 (IDA) レジメンが地域社会のリンパ系フィラリア症感染パラメータに与える影響を評価します。 測定されるパラメーターには、フィラリア症検査ストリップ (FTS) で評価された循環フィラリア抗原血症 (CFA)、血漿で検査された抗フィラリア抗体、およびマイクロフィラレミア (夜間の血液塗抹標本および顕微鏡検査によって評価されます) が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

パプアニューギニアとコートジボワールでの臨床試験の結果によると、3 種類の薬剤 (イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール [IDA]) の単回投与は、標準的な 2 種類の薬剤 (ジエチルカルバマジンとアルベンダゾール [DA]) よりもクリアランスに優れていました。 W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. 未発表データ).1 最近、IDA が集団投薬 (MDA) で安全に使用できるかどうかを判断するために、4 か国で 23,000 人以上の参加者を対象とした大規模な安全性研究が実施されました (DOLFプロジェクト、未公開データ)。 現時点では、IDA の短期プログラムに続いて感染のコミュニティ指標がどのように見えるかについての情報はありません。 MDA を停止するための現在の WHO ガイドラインは、IDA を使用する MDA プログラムのために変更する必要がある可能性があります。 MDAプログラムでIDAの使用が推奨されている場合、IDAによる治療後にコミュニティ内の感染指標のレベルを観察することは、GPELFに重要な情報を提供します。 「リンパ系フィラリア症に対する 2 剤（ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）対 3 剤（イベルメクチン、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）療法のコミュニティベースの安全性研究」の期間中に、IDA で治療されたコミュニティを研究する機会があります。 この研究のコミュニティは、IDAまたはDA治療を受けるようにランダムに割り当てられました。 これらのコミュニティの個人の大部分が研究に参加し、それによって治療の質量分布を概算しました。 最初の治療から 12 か月後にこれらのコミュニティを調査することにより、研究者は、コミュニティ レベルでの LF 感染パラメーターに対する MDA の影響を IDA または DA とよりよく理解し、比較することができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20092

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Puducherry、インド、605006
        • Vector Control Research Centre
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア
        • Universitas Indonesia
  • ハイチ
      • Port-au-Prince、ハイチ
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • パプアニューギニア
      • Madang、パプアニューギニア
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research
  • フィジー
      • Suva、フィジー
        • Ministry of Health and Medical Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

「リンパ系フィラリア症に対する 2 剤（ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）対 3 剤（イベルメクチン、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール）療法のコミュニティベースの安全性研究」が実施されたコミュニティに居住するすべての適格な個人。

説明

包含基準:

  • 年齢≧5歳（男女）
  • -インフォームドコンセント、または幼い子供には親/保護者の同意、年長の子供には同意を提供できる

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または（未成年者の場合）研究に参加するための親/保護者の同意がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2 薬物治療コミュニティ
「リンパ系フィラリア症に対する 2 剤（DA）対 3 剤（IDA）療法のコミュニティベースの安全性研究」と題された安全性研究中に、ジエチルカルバマジンおよびアルベンダゾール（DA）の大量薬物投与で治療されたコミュニティ。
薬：2 薬剤投与量 - DA
ジエチルカルバマジンとアルベンダゾール (DA) の現在使用されている標準的な併用薬物療法によるリンパ系フィラリア症集団投薬管理 (MDA)
他の名前：
  • ダ
3 薬物治療コミュニティ
「リンパ系フィラリア症に対する 2 剤（DA）対 3 剤（IDA）療法のコミュニティベースの安全性研究」と題する安全性研究中に、イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、およびアルベンダゾール（IDA）の大量薬物投与で治療されたコミュニティ。
薬：3回の投薬 - IDA
イベルメクチン、ジエチルカルバマジン、アルベンダゾール (IDA) の 3 剤併用療法によるリンパ系フィラリア症集団投薬 (MDA)
他の名前：
  • アイダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィラリアテストストリップで測定された循環フィラリア抗原血症（CFA）の参加者の数
時間枠：治療への曝露から約12か月後に採取された1つのサンプル
DA 対 IDA 集団薬物投与のコミュニティ環境での影響を評価するために、参加者は、循環するフィラリア抗原を検出するフィラリア テスト ストリップ (FTS) を使用してテストされます。
治療への曝露から約12か月後に採取された1つのサンプル
血漿中に IgG4 抗フィラリア抗体を有する参加者の数
時間枠：治療への曝露から約12か月後に採取された1つのサンプル
DA 対 IDA 集団薬物投与の影響を評価するために、コミュニティ環境での参加者の乾燥血液スポット標本を、市販の抗体検査を使用して検査します。
治療への曝露から約12か月後に採取された1つのサンプル
夜間血液塗抹検査で測定されたミクロフィラレミアの参加者数
時間枠：治療への曝露から約12か月後に採取された1つのサンプル
コミュニティ設定におけるDA対IDAの大量薬物投与の影響を評価するために、FTSが陽性の参加者は、夜間に採取された指の刺血から60マイクロリットル（ul）を使用して、厚い血液塗抹標本によって検出されたミクロフィラリアの存在についてテストされます。
治療への曝露から約12か月後に採取された1つのサンプル

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間血液塗抹標本で測定したミクロフィラレミアの地域での有病率
時間枠：治療後約 12 か月の 1 つの比較
ミクロフィラリア血症の地域での有病率を2つのコホート間で比較して、IDAまたはDAによる大量薬物投与の影響の違いを特定します
治療後約 12 か月の 1 つの比較
フィラリア試験紙で測定した循環フィラリア抗原の市中有病率
時間枠：治療への暴露後約12か月の1つの比較
循環するフィラリア抗原のコミュニティ有病率は、2つのコホート間で比較され、IDAまたはDAによる大量薬物投与の影響の違いを特定します
治療への暴露後約12か月の1つの比較
Kato-katzまたはPCRで測定したSTH（鉤虫、回虫、鞭虫、線虫）の有病率
時間枠：治療への暴露後約12か月の1つの比較
一部のサイトには、糞便サンプル コレクションが含まれており、コミュニティ内の土壌伝播蠕虫 (STH) 感染パラメータに対する MDA の影響を IDA または DA と比較しています。 糞便サンプルは、Kath-katz 法および PCR を使用して分析されます。
治療への暴露後約12か月の1つの比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Washington University School of Medicine

協力者

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

捜査官

  • 主任研究者：Gary Weil, MD、Washington University School Of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月18日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201710040

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開された結果に使用されるデータセットは、ジャーナルやその他のオープン ソース データ リポジトリを通じて公開され、より広範な科学コミュニティがアクセスできるようになります。 匿名化されたデータのみが公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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