Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prevalencia tanulmányok hármas gyógyszeres terápia után limfatikus filariasisban

2020. december 30. frissítette: Washington University School of Medicine

Közösségi tanulmányok a hármas gyógyszeres terápia hatásának nyomon követésére a kettős gyógyszeres terápiához képest a limfatikus filariasis fertőzés indikátoraira

Ez a tanulmány felméri a 2 gyógyszeres (DA) vagy 3 gyógyszeres (IDA) sémák hatását a limfatikus filariasis fertőzés paramétereire a közösségekben. A mért paraméterek a következők: keringő filariális antigenemia (CFA) a Filariasis tesztcsíkkal (FTS), plazmával tesztelt antifilariális antitestek és mikrofilaemia (éjszakai vérkenetekkel és mikroszkóppal értékelve).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Pápua Új-Guineán és Elefántcsontparton végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy három gyógyszer (ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol [IDA]) egyszeri adagja jobb volt a kiürülésben, mint a standard két gyógyszeres terápia (dietil-karbamazin és albendazol [DA]). W. bancrofti mikrofilarémia (MF) (King et al. nem publikált adatok).1 A közelmúltban nagy biztonsági tanulmányokat végeztek, amelyekben négy országban több mint 23 000 résztvevőt vizsgáltak annak megállapítására, hogy az IDA biztonságos-e tömeges gyógyszeradagolásban (MDA) (DOLF) Projekt, nem publikált adatok). Jelenleg nincs információ arról, hogy rövidebb IDA-programok nyomán hogyan néznek ki a fertőzés közösségi indikátorai. Lehetséges, hogy az MDA leállítására vonatkozó jelenlegi WHO irányelveket módosítani kell az IDA-t használó MDA programok esetében. A fertőzési mutatók szintjének megfigyelése egy közösségben az IDA-kezelést követően fontos információkkal szolgál a GPELF számára, ha az IDA használata javasolt az MDA programokban. Lehetőség van olyan közösségek tanulmányozására, amelyeket IDA-val kezeltek a "Közösségi alapú biztonsági vizsgálat a 2 gyógyszeres (dietilkarbamazin és albendazol) versus 3 gyógyszeres (ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol) terápia során a limfatikus filariasis kezelésére". Ebben a vizsgálatban a közösségeket véletlenszerűen osztották be az IDA vagy DA kezelésbe. Ezekben a közösségekben az egyének nagy százaléka vett részt a vizsgálatban, így megközelítve a kezelések tömeges megoszlását. A kezdeti kezelést követően 12 hónappal végzett felméréssel ezekben a közösségekben a vizsgálók jobban megérthetik és összehasonlíthatják az MDA hatását az IDA-val vagy a DA-val az LF fertőzési paraméterekre a közösségek szintjén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20092

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Fidzsi-szigetek
      • Suva, Fidzsi-szigetek
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia
        • Universitas Indonesia
  • Pápua Új-Guinea
      • Madang, Pápua Új-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden jogosult személy, aki olyan közösségben él, ahol a „Közösségi alapú biztonsági vizsgálatot a 2 gyógyszeres (dietil-karbamazin és albendazol) 3 gyógyszeres (ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol) terápiás nyirokfilariasis kezeléséről” végezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 5 év (férfiak és nők)
  • Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezést adni, vagy szülői/gondviselői beleegyezést adni kisgyermekek számára, és beleegyezést adni idősebb gyermekek számára

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy (kiskorúak esetében) nincs szülői/gondviselői beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-Drog Kezelt közösségek
Azok a közösségek, akiket dietil-karbamazinnal és albendazollal (DA) tömeges gyógyszerekkel kezeltek a „Közösségi alapú biztonsági vizsgálat a 2-gyógyszeres (DA) versus 3-drug (IDA) terápiáról limfatikus filariasis kezelésére” című biztonsági tanulmány során.
Drog: 2 gyógyszeradag - DA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) a jelenleg használt standard ellátási kombinációs gyógyszeres terápiával, dietil-karbamazinnal és albendazollal (DA)
Más nevek:
  • DA
3-Drog Kezelt közösségek
Azok a közösségek, akiket tömeges ivermektinnel, dietil-karbamazinnal és albendazollal (IDA) kezeltek a „Közösségi alapú biztonsági vizsgálat a 2-gyógyszeres (DA) versus 3-drug (IDA) terápiáról limfatikus filariasis kezelésére” című biztonsági tanulmány során.
Drog: 3 gyógyszeradag - IDA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektin, dietil-karbamazin és albendazol (IDA) hármas gyógyszeres terápiájával
Más nevek:
  • IDA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Filaria tesztcsíkkal mért keringő filariális antigenémiában (CFA) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Egy mintát vettek körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A DA kontra IDA tömeges gyógyszerbeadás hatásának felmérése érdekében a résztvevőket a filaria tesztcsík (FTS) segítségével tesztelik, amely kimutatja a keringő filariális antigént.
Egy mintát vettek körülbelül 12 hónappal a kezelés után
Azon résztvevők száma, akik IgG4 antifilariás antitestekkel rendelkeznek a plazmában
Időkeret: Egy mintát vettek körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A DA kontra IDA tömeges gyógyszerbeadás hatásának felmérésére közösségi környezetben a résztvevők szárított vérfoltmintáit kereskedelmi forgalomban kapható antitestteszttel tesztelik.
Egy mintát vettek körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A mikrofilaemiás résztvevők száma éjszakai vérkenet-vizsgálattal mérve
Időkeret: Egy mintát vettek körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A DA kontra IDA tömeges kábítószer-beadás közösségi környezetben való hatásának felmérése érdekében a pozitív FTS-ben szenvedő résztvevőket vastag vérkenettel detektálják mikrofilaria jelenlétére, 60 mikroliter (ul) éjszakai ujjbegyből vett vérből.
Egy mintát vettek körülbelül 12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikrofilaemia közösségi prevalenciája éjszakai vérkenettel mérve
Időkeret: Egy összehasonlítás körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A mikrofilarémia közösségi prevalenciáját a két kohorsz között összehasonlítják, hogy azonosítsák a tömeges gyógyszeradagolás és az IDA vagy DA hatásának különbségeit.
Egy összehasonlítás körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A keringő filariális antigén közösségi prevalenciája filariális tesztcsíkkal mérve
Időkeret: Egy összehasonlítás körülbelül 12 hónappal a kezelés után
A keringő filariális antigén közösségi prevalenciáját a két kohorsz között összehasonlítják, hogy azonosítsák az IDA-val vagy DA-val végzett tömeges gyógyszeradagolás hatásának különbségeit.
Egy összehasonlítás körülbelül 12 hónappal a kezelés után
Az STH (kampósféreg, ascaris, trichuris és strongyloides) prevalenciája Kato-katz vagy PCR módszerrel mérve
Időkeret: Egy összehasonlítás körülbelül 12 hónappal a kezelés után
Egyes helyek székletminta gyűjtést is tartalmaznak majd, hogy összehasonlítsák az MDA hatását az IDA-val vagy a DA-val a talajban átvitt helminth (STH) fertőzés paramétereire a közösségekben. A székletmintákat Kath-katz módszerrel, valamint PCR-rel elemzik.
Egy összehasonlítás körülbelül 12 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201710040

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A közzétett eredményekhez használt adatkészleteket nyilvánosan megosztják egy folyóiraton vagy más nyílt forráskódú adattáron keresztül, hogy a szélesebb tudományos közösség hozzáférhessen. Csak az azonosítatlan adatokat osztjuk meg nyilvánosan.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2 gyógyszeradag - DA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel