Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esiintymistutkimukset lymfaattisen filariaasin kolminkertaisen lääkehoidon jälkeen

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Yhteisötutkimukset, joilla seurataan kolminkertaisen lääkehoidon vaikutusta kaksoislääkehoitoon verrattuna lymfaattisen filariaasin infektioindikaattoreihin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 2 lääkkeen (DA) tai 3 lääkkeen (IDA) hoito-ohjelmien vaikutusta lymfaattisen filariaasiinfektion parametreihin yhteisöissä. Mitattuja parametreja ovat: verenkierrossa oleva filariaalinen antigenemia (CFA), joka on arvioitu Filariasis Test Strip (FTS) -testiliuskalla, antifilariaaliset vasta-aineet, jotka on testattu plasmalla ja mikrofilaremia (arvioitu yöverinäytteellä ja mikroskopialla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Papua-Uudessa-Guineassa ja Norsunluurannikolla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kolmen lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli [IDA]) kerta-annos oli parempi kuin tavanomaiset kaksi lääkehoitoa (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli [DA]) puhdistumisessa. W. bancrofti microfilaremia (MF) (King et al. julkaisemattomat tiedot).1 Äskettäin suoritettiin suuria turvallisuustutkimuksia, joissa käsiteltiin yli 23 000 osallistujaa neljässä maassa sen määrittämiseksi, oliko IDA turvallinen käytettäväksi massalääkehallinnossa (MDA) (DOLF). Projekti, julkaisemattomat tiedot). Tällä hetkellä ei ole tietoa siitä, miltä yhteisön tartunta-indikaattorit näyttävät lyhyempien IDA-ohjelmien jälkeen. On mahdollista, että nykyisiä WHO:n ohjeita MDA:n pysäyttämiseksi on muutettava IDA:ta käyttävien MDA-ohjelmien osalta. Infektioindikaattoreiden tasojen tarkkaileminen yhteisössä IDA-hoidon jälkeen antaa GPELF:lle tärkeitä tietoja, jos IDA:ta suositellaan käytettäväksi MDA-ohjelmissa. On mahdollisuus tutkia yhteisöjä, joita hoidettiin IDA:lla "Yhteisöpohjaisen turvallisuustutkimuksen 2 lääkkeen (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) ja 3 lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) lymfaattisen filariaasin terapian aikana". Tämän tutkimuksen yhteisöt määrättiin satunnaisesti saamaan IDA- tai DA-hoitoa. Suuri prosenttiosuus näiden yhteisöjen yksilöistä osallistui tutkimukseen, mikä arvioi hoitojen massajakauman. Tutkimalla näitä yhteisöjä 12 kuukautta alkuperäisen hoidon jälkeen tutkijat voivat paremmin ymmärtää ja vertailla MDA:n ja IDA:n tai DA:n vaikutusta LF-infektioparametreihin yhteisöjen tasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20092

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Fidži
      • Suva, Fidži
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia
  • Intia
      • Puducherry, Intia, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Papua-Uusi-Guinea
      • Madang, Papua-Uusi-Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki kelvolliset henkilöt, jotka asuvat yhteisöissä, joissa suoritettiin "Yhteisöpohjainen turvallisuustutkimus 2 lääkkeen (dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) vs. 3 lääkkeen (ivermektiini, dietyylikarbamatsiini ja albendatsoli) hoidosta lymfaattisen filariaasin hoitoon".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 5 vuotta (miehet ja naiset)
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen tai vanhempien/huoltajan suostumuksen pienille lapsille ja suostumuksen vanhemmille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai (alaikäisille) ei ole vanhempien/huoltajan suostumusta osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
2-Drug Treated Communities
Yhteisöt, joita hoidettiin dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (DA) massalääkeannolla turvallisuustutkimuksen "Yhteisöpohjainen turvallisuustutkimus 2-lääkkeen (DA) versus 3-lääkkeen (IDA) lymfaattisen filariaasin hoidosta" aikana.
Lääke: 2 lääkeannosta - DA
Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ja tällä hetkellä käytössä oleva standardi hoitoyhdistelmälääkehoito, joka koostuu dietyylikarbamatsiinista ja albendatsolista (DA)
Muut nimet:
  • DA
3-Lääkehoitoyhteisöt
Yhteisöt, joita hoidettiin ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) massalääkeannolla turvallisuustutkimuksen "Yhteisöpohjainen turvallisuustutkimus 2-lääkkeen (DA) versus 3-lääkkeen (IDA) lymfaattisen filariaasin hoidosta" aikana.
Lääke: 3 lääkeannosta - IDA
Lymfaattinen filariasis Mass Drug Administration (MDA) ivermektiinin, dietyylikarbamatsiinin ja albendatsolin (IDA) kolminkertaisella lääkehoidolla
Muut nimet:
  • IDA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on kiertävä filariaalinen antigenemia (CFA) Filaria-testiliuskan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Arvioidakseen DA:n ja IDA:n massaannon vaikutusta yhteisöissä osallistujia testataan käyttämällä filaria-testiliuskaa (FTS), joka havaitsee kiertävän filariaalisen antigeenin.
Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli IgG4 antifilaria vasta-aineita plasmassa
Aikaikkuna: Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Jotta voidaan arvioida DA:n ja IDA:n joukkolääkeannostelun vaikutusta yhteisössä, osallistujien kuivatut veripistenäytteet testataan kaupallisesti saatavalla vasta-ainetestillä.
Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Mikrofilaremiaa sairastavien osallistujien määrä mitattuna yöveritestillä
Aikaikkuna: Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Arvioidaksemme DA:n ja IDA:n massalääkeannostelun vaikutusta yhteisöissä, osallistujilta, joilla on positiivinen FTS, testataan mikrofilaria, joka havaitaan paksulla verinäytteellä käyttämällä 60 mikrolitraa (ul) yöllä kerätystä sormenpistoverestä.
Yksi näyte kerättiin noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrofilaremian esiintyvyys yhteisössä mitattuna yöverinäytteellä
Aikaikkuna: Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Mikrofilaremian esiintyvyyttä yhteisössä verrataan näiden kahden kohortin välillä, jotta voidaan tunnistaa erot massalääkeannostelun vaikutuksissa IDA:n tai DA:n kanssa.
Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Verenkierrossa olevan filariaalisen antigeenin yleisyys yhteisössä filariaalisen testiliuskan avulla mitattuna
Aikaikkuna: Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Kiertävän filariaalisen antigeenin levinneisyyttä yhteisössä verrataan näiden kahden kohortin välillä, jotta voidaan tunnistaa erot massalääkeannostelun vaikutuksissa IDA:n tai DA:n kanssa.
Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
STH:n (hakamato, ascaris, trichuris ja strongyloides) esiintyvyys mitattuna Kato-katzilla tai PCR:llä
Aikaikkuna: Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen
Jotkut sivustot sisältävät ulostenäytekeräyksiä MDA:n ja IDA:n tai DA:n vaikutusten vertaamiseksi maaperän leviävän helmintin (STH) infektioparametreihin yhteisöissä. Ulostenäytteet analysoidaan Kath-katzin menetelmällä sekä PCR:llä.
Yksi vertailu noin 12 kuukautta hoidolle altistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201710040

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaistuihin tuloksiin käytetyt tietojoukot jaetaan julkisesti lehden tai muun avoimen lähdekoodin tietovaraston kautta, jotta laajempi tiedeyhteisö voi käyttää niitä. Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan julkisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfaattiset filariaasit

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 2 lääkeannosta - DA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa