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림프 사상충증에 대한 삼중 약물 요법 후 유병률 연구

2020년 12월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine

림프 사상충증 감염 지표에 대한 이중 약물 요법과 관련된 삼중 약물 요법의 영향을 모니터링하기 위한 커뮤니티 연구

이 연구는 지역사회에서 림프 사상충증 감염 매개변수에 대한 2-약물(DA) 또는 3-약물(IDA) 요법의 영향을 평가할 것입니다. 측정된 매개변수에는 사상충증 테스트 스트립(FTS)으로 평가된 순환 사상충 항원혈증(CFA), 혈장 및 마이크로필라리아혈증으로 테스트된 항 사상충 항체(야간 혈액 도말 및 현미경으로 평가)가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파푸아 뉴기니와 코트디부아르에서 실시한 임상 시험 결과 3가지 약물(ivermectin, diethylcarbamazine 및 albendazole[IDA])의 단일 용량이 표준 2가지 약물 요법(diethylcarbamazine 및 albendazole[DA])보다 제거율이 우수한 것으로 나타났습니다. W. bancrofti microfilaremia(MF)(King et al. 미공개 데이터).1 최근 IDA가 대량 약물 투여(MDA)에 사용하기에 안전한지 확인하기 위해 4개국에서 23,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 대규모 안전성 연구가 수행되었습니다(DOLF). 프로젝트, 미공개 데이터). 현재, 더 짧은 IDA 프로그램에 따른 커뮤니티 감염 지표에 대한 정보는 없습니다. IDA를 사용하는 MDA 프로그램에 대해 MDA 중지에 대한 현재 WHO 지침을 수정해야 할 수도 있습니다. IDA 치료 후 지역사회의 감염 지표 수준을 관찰하면 MDA 프로그램에서 IDA를 사용하도록 권장되는 경우 GPELF에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. "림프 사상충증에 대한 2제(디에틸카르바마진 및 알벤다졸) 대 3제(이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸) 요법의 지역사회 기반 안전성 연구" 중에 IDA로 치료받은 지역사회를 연구할 기회가 있습니다. 이 연구의 커뮤니티는 IDA 또는 DA 치료를 받도록 무작위로 지정되었습니다. 이 커뮤니티의 많은 개인이 연구에 참여하여 치료의 대량 분포를 근사화했습니다. 초기 치료 후 12개월 동안 이러한 커뮤니티를 조사함으로써 연구자는 MDA와 IDA 또는 DA가 커뮤니티 수준에서 LF 감염 매개변수에 미치는 영향을 더 잘 이해하고 비교할 수 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20092

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아이티
      • Port-au-Prince, 아이티
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • 인도
      • Puducherry, 인도, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • 인도네시아
      • Jakarta, 인도네시아
        • Universitas Indonesia
  • 파푸아 뉴기니
      • Madang, 파푸아 뉴기니
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research
  • 피지
      • Suva, 피지
        • Ministry of Health and Medical Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

"림프 사상충증에 대한 2가지 약물(디에틸카르바마진 및 알벤다졸) 대 3가지 약물(이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸) 요법의 지역사회 기반 안전성 연구"가 수행된 지역사회에 거주하는 자격이 있는 모든 개인.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 5세(남녀 모두)
  • 정보에 입각한 동의 또는 어린 자녀에 대한 부모/보호자 동의 및 나이가 많은 자녀에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나 (미성년자의 경우) 연구 참여에 대한 부모/보호자의 동의가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
2-약물 치료 커뮤니티
"림프 사상충증에 대한 2-약물(DA) 대 3-약물(IDA) 요법의 지역사회 기반 안전성 연구"라는 제목의 안전 연구 중에 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(DA) 대량 약물 투여로 치료를 받은 지역사회.
의약품: 2 약물 용량 - DA
현재 사용되는 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(DA)의 병용 약물 요법 표준과 함께 림프 사상충증 대량 의약품 관리국(MDA)
다른 이름들:
  • 다
3가지 약물 치료 커뮤니티
"림프 사상충증에 대한 2-약물(DA) 대 3-약물(IDA) 요법의 지역사회 기반 안전성 연구"라는 제목의 안전 연구 중에 이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(IDA) 대량 약물 투여로 치료받은 지역사회.
의약품: 3차 약물 용량 - IDA
이버멕틴, 디에틸카르바마진 및 알벤다졸(IDA)의 삼중 약물 요법을 사용한 림프 사상충증 대량 의약품 관리국(MDA)
다른 이름들:
  • IDA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필라리아 테스트 스트립으로 측정한 순환 사상충 항원혈증(CFA) 참가자 수
기간: 치료에 노출된 후 약 12개월 후에 수집된 샘플 1개
커뮤니티 설정에서 DA 대 IDA 대량 약물 투여의 영향을 평가하기 위해 참가자는 순환하는 사상충 항원을 검출하는 사상충 테스트 스트립(FTS)을 사용하여 테스트를 받게 됩니다.
치료에 노출된 후 약 12개월 후에 수집된 샘플 1개
혈장에 IgG4 항사상충 항체가 있는 참가자 수
기간: 치료에 노출된 후 약 12개월 후에 수집된 샘플 1개
커뮤니티 설정에서 DA 대 IDA 대량 약물 투여의 영향을 평가하기 위해 참가자의 마른 혈반 표본을 상업적으로 이용 가능한 항체 테스트를 사용하여 테스트합니다.
치료에 노출된 후 약 12개월 후에 수집된 샘플 1개
야간 혈액 도말 검사로 측정한 미세사상충증 참가자 수
기간: 치료에 노출된 후 약 12개월 후에 수집된 샘플 1개
지역사회 환경에서 DA 대 IDA 대량 약물 투여의 영향을 평가하기 위해 FTS 양성인 참가자는 밤에 수집한 손가락 찔린 혈액에서 60마이크로리터(ul)를 사용하여 두꺼운 혈액 도말로 감지된 마이크로필라리아의 존재에 대해 테스트됩니다.
치료에 노출된 후 약 12개월 후에 수집된 샘플 1개

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
야간혈액도말로 측정한 미세필라레미아의 지역사회 유병률
기간: 치료에 노출된 후 약 12개월 후 비교
IDA 또는 DA를 사용한 대량 약물 투여의 영향의 차이를 식별하기 위해 두 코호트 간에 마이크로필라레미아의 지역사회 유병률을 비교합니다.
치료에 노출된 후 약 12개월 후 비교
사상충 테스트 스트립으로 측정한 순환 사상충 항원의 지역사회 유병률
기간: 치료에 노출된 후 약 12개월 후 비교
IDA 또는 DA를 사용한 대량 약물 투여의 영향의 차이를 식별하기 위해 두 코호트 간에 순환 사상 항원의 지역사회 유병률을 비교합니다.
치료에 노출된 후 약 12개월 후 비교
Kato-katz 또는 PCR로 측정한 STH(구충, 회충, 편모충 및 강충)의 유병률
기간: 치료에 노출된 후 약 12개월 후 비교
일부 사이트에는 MDA와 IDA 또는 DA가 지역 사회의 토양 전염성 기생충(STH) 감염 매개변수에 미치는 영향을 비교하기 위해 대변 샘플 수집이 포함됩니다. 대변 ​​샘플은 Kath-katz 방법과 PCR을 사용하여 분석됩니다.
치료에 노출된 후 약 12개월 후 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 18일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201710040

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판된 결과에 사용된 데이터 세트는 저널 또는 기타 오픈 소스 데이터 저장소를 통해 공개적으로 공유되어 보다 광범위한 과학 커뮤니티가 액세스할 수 있습니다. 익명화된 데이터만 공개적으로 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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