Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Études de prévalence après trithérapie pour la filariose lymphatique

30 décembre 2020 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Études communautaires pour surveiller l'impact de la trichimiothérapie par rapport à la bichimiothérapie sur les indicateurs d'infection par la filariose lymphatique

Cette étude évaluera l'impact des schémas thérapeutiques à 2 médicaments (DA) ou à 3 médicaments (IDA) sur les paramètres d'infection par la filariose lymphatique dans les communautés. Les paramètres mesurés comprendront : l'antigénémie filarienne circulante (CFA) évaluée avec la bandelette de test de filariose (FTS), les anticorps antifilariens testés avec du plasma et la microfilarémie (évaluée par des frottis sanguins nocturnes et une microscopie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats d'essais cliniques en Papouasie-Nouvelle-Guinée et en Côte d'Ivoire ont montré qu'une dose unique de trois médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole [IDA]) était supérieure à la thérapie standard à deux médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole [DA]) pour éliminer Microfilarémie (MF) de W. bancrofti (King et al., données non publiées).1 Projet, données non publiées). Actuellement, il n'y a aucune information sur ce à quoi ressemblent les indicateurs communautaires d'infection à la suite de programmes IDA plus courts. Il est possible que les directives actuelles de l'OMS pour l'arrêt de la DMM doivent être modifiées pour les programmes de DMM qui utilisent l'IDA. L'observation des niveaux d'indicateurs d'infection dans une communauté après un traitement par IDA fournira des informations importantes au GPELF si l'utilisation de l'IDA est recommandée dans les programmes de DMM. Il est possible d'étudier les communautés qui ont été traitées avec l'IDA au cours de l'"étude communautaire de sécurité de la thérapie à 2 médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole) par rapport à la thérapie à 3 médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) pour la filariose lymphatique". Les communautés de cette étude ont été assignées au hasard pour recevoir un traitement IDA ou DA. Un grand pourcentage d'individus dans ces communautés ont participé à l'étude, se rapprochant ainsi d'une distribution massive des traitements. En sondant ces communautés 12 mois après leur traitement initial, les enquêteurs seront en mesure de mieux comprendre et de comparer l'impact de l'AMM avec l'IDA ou l'AD sur les paramètres d'infection de la FL au niveau des communautés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20092

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fidji
      • Suva, Fidji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haïti
      • Port-au-Prince, Haïti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Inde
      • Puducherry, Inde, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Universitas Indonesia
  • Papouasie Nouvelle Guinée
      • Madang, Papouasie Nouvelle Guinée
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les personnes éligibles qui résident dans les communautés où l'« Étude communautaire sur l'innocuité de la thérapie à 2 médicaments (diéthylcarbamazine et albendazole) par rapport à la thérapie à 3 médicaments (ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole) pour la filariose lymphatique » a été menée.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 5 ans (hommes et femmes)
  • Capable de fournir un consentement éclairé, ou le consentement des parents/tuteurs pour les jeunes enfants, et l'assentiment pour les enfants plus âgés

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou peu disposé à fournir un consentement éclairé ou (pour les mineurs) n'ayant pas le consentement des parents/tuteurs pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
2-Communautés traitées par la drogue
Communautés qui ont été traitées avec l'administration massive de diéthylcarbamazine et d'albendazole (DA) au cours de l'étude de sécurité intitulée "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Médicament: 2 doses médicamenteuses - DA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) avec la thérapie médicamenteuse standard actuellement utilisée de diéthylcarbamazine et d'albendazole (DA)
Autres noms:
  • AD
3-Communautés traitées par la drogue
Communautés qui ont été traitées avec l'administration massive de médicaments à base d'ivermectine, de diéthylcarbamazine et d'albendazole (IDA) au cours de l'étude d'innocuité intitulée "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis".
Médicament: 3 doses de médicament - IDA
Lymphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) avec trithérapie ivermectine, diéthylcarbamazine et albendazole (IDA)
Autres noms:
  • IDA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'antigénémie filarienne circulante (CFA) telle que mesurée par la bandelette de test Filaria
Délai: Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Pour évaluer l'impact de l'administration massive de médicaments DA vs IDA dans les milieux communautaires, les participants seront testés à l'aide de la bandelette de test de filaria (FTS) qui détecte l'antigène filarien circulant.
Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Nombre de participants avec des anticorps antifilariens IgG4 dans le plasma
Délai: Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Pour évaluer l'impact de l'administration massive de médicaments DA vs IDA dans les milieux communautaires, les échantillons de taches de sang séché des participants seront testés à l'aide d'un test d'anticorps disponible dans le commerce.
Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Nombre de participants atteints de microfilarémie, mesuré par des tests de frottis sanguins nocturnes
Délai: Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement
Pour évaluer l'impact de l'administration massive de médicaments DA vs IDA dans les milieux communautaires, les participants avec FTS positif seront testés pour la présence de microfilaires détectées par frottis sanguin épais en utilisant 60 microlitres (ul) de sang prélevé au doigt prélevé la nuit.
Un échantillon prélevé environ 12 mois après l'exposition au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence communautaire de la microfilarémie mesurée par frottis sanguin nocturne
Délai: Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
La prévalence communautaire de la microfilarémie sera comparée entre les deux cohortes pour identifier toute différence d'impact de l'administration massive de médicaments avec IDA ou DA
Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
Prévalence communautaire de l'antigène filarien circulant telle que mesurée avec une bandelette de test filarienne
Délai: Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
La prévalence communautaire de l'antigène filarien circulant sera comparée entre les deux cohortes pour identifier toute différence d'impact de l'administration massive de médicaments avec IDA ou DA
Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
Prévalence des STH (ankylostome, ascaris, trichuris et strongyloides) telle que mesurée par Kato-katz ou PCR
Délai: Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement
Certains sites incluront des collectes d'échantillons de selles pour comparer l'impact de l'AMM avec l'IDA ou l'AD sur les paramètres d'infection par les géohelminthes (STH) dans les communautés. Les échantillons de selles seront analysés en utilisant la méthode Kath-katz, ainsi que la PCR.
Une comparaison environ 12 mois après l'exposition au traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201710040

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les ensembles de données utilisés pour les résultats publiés seront partagés publiquement via une revue ou un autre référentiel de données open source afin que la communauté scientifique au sens large puisse y accéder. Seules les données anonymisées seront partagées publiquement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 2 doses médicamenteuses - DA

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in New Zealand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner