Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalensundersøgelser efter tredobbelt lægemiddelterapi for lymfatisk filariasis

30. december 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fællesskabsundersøgelser for at overvåge virkningen af ​​tredobbelt lægemiddelterapi i forhold til dobbelt lægemiddelterapi på lymfatisk filariasis-infektionsindikatorer

Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​2-lægemiddel (DA) eller 3-lægemiddel (IDA) regimer på lymfatisk filariasis infektionsparametre i samfund. De målte parametre vil omfatte: cirkulerende filarial antigenemi (CFA) vurderet med Filariasis Test Strip (FTS), antifilariale antistoffer testet med plasma og mikrofilaræmi (vurderet ved natblodudstrygninger og mikroskopi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra kliniske forsøg i Papua Ny Guinea og Elfenbenskysten har vist, at en enkelt dosis på tre lægemidler (ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol [IDA]) var bedre end standard to lægemiddelbehandling (diethylcarbamazin og albendazol [DA]) i clearing. W. bancrofti mikrofilaræmi (MF) (King et al. upublicerede data).1 For nylig blev store sikkerhedsundersøgelser, der behandlede mere end 23.000 deltagere i fire lande, udført for at afgøre, om IDA var sikkert til brug ved masseindgift (MDA) (DOLF) Projekt, upublicerede data). I øjeblikket er der ingen information om, hvordan samfundsindikatorer for infektion ser ud efter kortere IDA-programmer. Det er muligt, at de nuværende WHO-retningslinjer for at stoppe MDA skal ændres for MDA-programmer, der bruger IDA. Observation af niveauerne af infektionsindikatorer i et samfund efter behandling med IDA vil give vigtig information til GPELF, hvis IDA anbefales til brug i MDA-programmer. Der er mulighed for at studere samfund, der blev behandlet med IDA under "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis". Fællesskaber i denne undersøgelse blev tilfældigt tildelt til at modtage IDA- eller DA-behandling. En stor procentdel af individer i disse samfund deltog i undersøgelsen og tilnærmede dermed en massefordeling af behandlingerne. Ved at undersøge disse samfund 12 måneder efter deres indledende behandling vil efterforskerne være i stand til bedre at forstå og sammenligne virkningen af ​​MDA med IDA eller DA på LF-infektionsparametre på samfundsniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20092

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indien
      • Puducherry, Indien, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Universitas Indonesia
  • Papua Ny Guinea
      • Madang, Papua Ny Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle berettigede personer, der bor i de samfund, hvor "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariasis" blev udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 5 år (mænd og kvinder)
  • Kunne give informeret samtykke eller samtykke fra forældre/værge til små børn og samtykke til ældre børn

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller (for mindreårige) manglende forældres/værges samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
2-lægemiddelbehandlede samfund
Fællesskaber, der blev behandlet med diethylcarbamazin og albendazol (DA) masselægemiddeladministration under sikkerhedsundersøgelsen med titlen "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Medicin: 2 lægemiddeldosis - DA
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den aktuelt anvendte standardbehandling kombineret lægemiddelbehandling af diethylcarbamazin og albendazol (DA)
Andre navne:
  • DA
3-lægemiddelbehandlede samfund
Fællesskaber, der blev behandlet med ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol (IDA) masselægemiddeladministration under sikkerhedsundersøgelsen med titlen "Community Based Safety Study of 2-drug (DA) versus 3-drug (IDA) Therapy for Lymphatic Filariasis."
Medicin: 3 lægemiddeldosis - IDA
Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med tredobbelt lægemiddelbehandling af ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol (IDA)
Andre navne:
  • IDA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med cirkulerende filarial antigenemi (CFA) målt ved Filaria Test Strip
Tidsramme: En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
For at vurdere virkningen af ​​DA vs. IDA masseindgivelse af lægemidler i samfundsmiljøer vil deltagerne blive testet ved hjælp af filaria teststrimlen (FTS), som detekterer cirkulerende filarialt antigen.
En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
Antal deltagere med IgG4 antifilariale antistoffer i plasma
Tidsramme: En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
For at vurdere virkningen af ​​DA vs. IDA masseindgivelse af lægemidler i samfundsmiljøer vil deltagernes tørrede blodpletprøver blive testet ved hjælp af en kommercielt tilgængelig antistoftest.
En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
Antal deltagere med mikrofilaræmi målt med natblodprøver
Tidsramme: En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling
For at vurdere virkningen af ​​DA vs. IDA masselægemiddeladministration i samfundsmiljøer vil deltagere med positiv FTS blive testet for tilstedeværelse af mikrofilaria påvist ved tykt blodudstrygning ved hjælp af 60 mikroliter (ul) fra fingerprikkeblod indsamlet om natten.
En prøve indsamlet omkring 12 måneder efter eksponering for behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mikrofilaræmi i lokalsamfundet målt med natblodprøve
Tidsramme: Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Fællesskabets prævalens af mikrofilaræmi vil blive sammenlignet mellem de to kohorter for at identificere enhver forskel i virkningen af ​​masseindgivelse af lægemiddel med IDA eller DA
Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Fællesskabets prævalens af cirkulerende filarialt antigen målt med filarial teststrimmel
Tidsramme: Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Fællesskabets prævalens af cirkulerende filarialt antigen vil blive sammenlignet mellem de to kohorter for at identificere enhver forskel i virkningen af ​​masselægemiddeladministration med IDA eller DA
Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Forekomst af STH (hageorm, ascaris, trichuris og strongyloides) målt ved Kato-katz eller PCR
Tidsramme: Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling
Nogle steder vil inkludere afføringsprøvesamlinger for at sammenligne virkningen af ​​MDA med IDA eller DA på jordoverført helminth (STH) infektionsparametre i samfund. Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af Kath-katz-metoden samt PCR.
Én sammenligning omkring 12 måneder efter udsættelse for behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2017

Først opslået (Faktiske)

24. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201710040

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der bruges til offentliggjorte resultater, vil blive delt offentligt gennem et tidsskrift eller et andet open source-datalager, så det bredere videnskabelige samfund kan få adgang til det. Kun afidentificerede data vil blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfatiske filariaser

Kliniske forsøg med 2 lægemiddeldosis - DA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner