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Studi di prevalenza dopo tripla terapia farmacologica per la filariosi linfatica

30 dicembre 2020 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studi di comunità per monitorare l'impatto della tripla terapia farmacologica rispetto alla doppia terapia farmacologica sugli indicatori di infezione da filariosi linfatica

Questo studio valuterà l'impatto dei regimi a 2 farmaci (DA) o 3 farmaci (IDA) sui parametri di infezione da filariosi linfatica nelle comunità. I parametri misurati includeranno: antigenemia filariale circolante (CFA) valutata con la Filariasis Test Strip (FTS), anticorpi antifilarici testati con plasma e microfilaremia (valutata mediante strisci di sangue notturni e microscopia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati degli studi clinici in Papua Nuova Guinea e Costa d'Avorio hanno dimostrato che una singola dose di tre farmaci (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo [IDA]) era superiore alla terapia standard con due farmaci (dietilcarbamazina e albendazolo [DA]) nella compensazione W. bancrofti microfilaremia (MF) (Dati non pubblicati di King et al.). Progetto, dati non pubblicati). Attualmente, non ci sono informazioni su quali indicatori comunitari di infezione assomiglino a seguito di programmi IDA più brevi. È possibile che le attuali linee guida dell'OMS per fermare la MDA debbano essere modificate per i programmi MDA che utilizzano IDA. L'osservazione dei livelli degli indicatori di infezione in una comunità dopo il trattamento con IDA fornirà informazioni importanti al GPELF se l'IDA è raccomandato per l'uso nei programmi MDA. C'è un'opportunità per studiare le comunità che sono state trattate con IDA durante il "Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Dietilcarbamazine and Albendazole) Therapy for Lymphatic Filariosis". Le comunità in questo studio sono state assegnate in modo casuale a ricevere il trattamento IDA o DA. Un'ampia percentuale di individui in queste comunità ha partecipato allo studio, approssimando così una distribuzione di massa dei trattamenti. Esaminando queste comunità 12 mesi dopo il trattamento iniziale, i ricercatori saranno in grado di comprendere e confrontare meglio l'impatto di MDA con IDA o DA sui parametri di infezione da LF a livello di comunità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20092

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Figi
      • Suva, Figi
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • India
      • Puducherry, India, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Universitas Indonesia
  • Papua Nuova Guinea
      • Madang, Papua Nuova Guinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti gli individui idonei che risiedono nelle comunità in cui è stato condotto lo "Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia con 2 farmaci (dietilcarbamazina e albendazolo) rispetto a 3 farmaci (ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo) per la filariasi linfatica".

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 5 anni (maschi e femmine)
  • In grado di fornire il consenso informato o il consenso dei genitori/tutori per i bambini piccoli e il consenso per i bambini più grandi

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o (per i minori) privo del consenso dei genitori/tutori per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
2-Comunità trattate con farmaci
Comunità che sono state trattate con la somministrazione di massa di farmaci di dietilcarbamazina e albendazolo (DA) durante lo studio sulla sicurezza intitolato "Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia a 2 farmaci (DA) rispetto a 3 farmaci (IDA) per la filariasi linfatica".
Droga: 2 dosi di droga - DA
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con la terapia farmacologica di combinazione standard di cura attualmente utilizzata di dietilcarbamazina e albendazolo (DA)
Altri nomi:
  • D.A
3-Comunità trattate con farmaci
Comunità che sono state trattate con la somministrazione di massa di farmaci di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA) durante lo studio sulla sicurezza intitolato "Studio sulla sicurezza basato sulla comunità della terapia a 2 farmaci (DA) rispetto a 3 farmaci (IDA) per la filariasi linfatica".
Droga: 3 dosi di droga - IDA
Filariosi linfatica Mass Drug Administration (MDA) con tripla terapia farmacologica di ivermectina, dietilcarbamazina e albendazolo (IDA)
Altri nomi:
  • IDEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con antigenemia filariale circolante (CFA) misurata dalla Filaria Test Strip
Lasso di tempo: Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Per valutare l'impatto della somministrazione di massa di farmaci DA vs. IDA in contesti comunitari, i partecipanti saranno testati utilizzando la striscia reattiva per la filaria (FTS) che rileva l'antigene filariale circolante.
Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Numero di partecipanti con anticorpi antifilarici IgG4 nel plasma
Lasso di tempo: Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Per valutare l'impatto della somministrazione di massa di farmaci DA vs. IDA in contesti comunitari, i campioni di macchie di sangue essiccato dei partecipanti saranno testati utilizzando un test anticorpale disponibile in commercio.
Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Numero di partecipanti con microfilaremia misurato con striscio di sangue notturno
Lasso di tempo: Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Per valutare l'impatto della somministrazione di massa di farmaci DA vs. IDA in contesti comunitari, i partecipanti con FTS positivo saranno testati per la presenza di microfilaria rilevata da uno striscio di sangue denso utilizzando 60 microlitri (ul) di sangue prelevato durante la notte.
Un campione raccolto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza comunitaria della microfilaremia misurata con striscio di sangue notturno
Lasso di tempo: Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
La prevalenza comunitaria della microfilaremia sarà confrontata tra le due coorti per identificare qualsiasi differenza dell'impatto della somministrazione di farmaci di massa con IDA o DA
Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Prevalenza comunitaria dell'antigene della filaria circolante misurata con la striscia reattiva della filaria
Lasso di tempo: Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
La prevalenza comunitaria dell'antigene filarioso circolante sarà confrontata tra le due coorti per identificare qualsiasi differenza dell'impatto della somministrazione di farmaci di massa con IDA o DA
Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Prevalenza di STH (anchilostomi, ascaris, trichuris e strongyloides) misurata mediante Kato-katz o PCR
Lasso di tempo: Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento
Alcuni siti includeranno raccolte di campioni di feci per confrontare l'impatto di MDA con IDA o DA sui parametri di infezione da elminti trasmessi dal suolo (STH) nelle comunità. I campioni di feci saranno analizzati utilizzando il metodo Kath-katz e la PCR.
Un confronto circa 12 mesi dopo l'esposizione al trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201710040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati per i risultati pubblicati saranno condivisi pubblicamente attraverso una rivista o un altro archivio di dati open source in modo che la più ampia comunità scientifica possa accedervi. Solo i dati resi anonimi saranno condivisi pubblicamente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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