Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania rozpowszechnienia po potrójnej terapii lekowej w przypadku filarii limfatycznej

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badania społeczne mające na celu monitorowanie wpływu terapii trójlekowej w porównaniu z terapią dwulekową na wskaźniki zakażenia Filariazą limfatyczną

To badanie oceni wpływ schematów 2-lekowych (DA) lub 3-lekowych (IDA) na parametry zakażenia filariozą limfatyczną w społecznościach. Mierzonymi parametrami będą: krążąca antygenemia filarialna (CFA) oceniana za pomocą paska testowego Filariasis (FTS), przeciwciała antyfilarialne badane w osoczu i mikrofilaremia (oceniana na podstawie nocnych rozmazów krwi i mikroskopii).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki badań klinicznych w Papui-Nowej Gwinei i Wybrzeżu Kości Słoniowej wykazały, że pojedyncza dawka trzech leków (iwermektyny, dietylokarbamazyny i albendazolu [IDA]) była lepsza niż standardowa terapia dwoma lekami (dietylokarbamazyna i albendazol [DA]) w usuwaniu W. bancrofti microfilaremia (MF) (King i wsp. dane niepublikowane).1 Niedawno przeprowadzono duże badania bezpieczeństwa, w których wzięło udział ponad 23 000 uczestników w czterech krajach, w celu ustalenia, czy IDA jest bezpieczny do stosowania w masowym podawaniu leków (MDA) (DOLF Projekt, dane niepublikowane). Obecnie nie ma informacji o tym, jak wyglądają społeczne wskaźniki infekcji po krótszych programach IDA. Możliwe, że obecne wytyczne WHO dotyczące zatrzymywania MDA będą musiały zostać zmodyfikowane dla programów MDA wykorzystujących IDA. Obserwacja poziomów wskaźników infekcji w społeczności po leczeniu IDA dostarczy ważnych informacji dla GPELF, jeśli IDA jest zalecane do stosowania w programach MDA. Istnieje możliwość zbadania społeczności, które były leczone IDA podczas „Społecznościowego badania bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (dietylokarbamazyna i albendazol) w porównaniu z 3-lekową (iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem) terapią filarii limfatycznej”. Społeczności w tym badaniu zostały losowo przydzielone do leczenia IDA lub DA. W badaniu uczestniczył duży odsetek osób z tych społeczności, przybliżając w ten sposób masowy rozkład zabiegów. Badając te społeczności 12 miesięcy po ich początkowym leczeniu, badacze będą mogli lepiej zrozumieć i porównać wpływ MDA z IDA lub DA na parametry infekcji LF na poziomie społeczności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20092

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Fidżi
      • Suva, Fidżi
        • Ministry of Health and Medical Services
  • Haiti
      • Port-au-Prince, Haiti
        • Ministère de la Santé Publique et de la Population
  • Indie
      • Puducherry, Indie, 605006
        • Vector Control Research Centre
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Universitas Indonesia
  • Papua Nowa Gwinea
      • Madang, Papua Nowa Gwinea
        • Papua New Guinea Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie kwalifikujące się osoby mieszkające w społecznościach, w których przeprowadzono „Społeczne badanie bezpieczeństwa stosowania 2 leków (dietylokarbamazyny i albendazolu) w porównaniu z 3 lekami (iwermektyna, dietylokarbamazyna i albendazol) w leczeniu filarii limfatycznej”.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 5 lat (mężczyźni i kobiety)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub zgody rodzica/opiekuna w przypadku małych dzieci oraz zgody w przypadku starszych dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody lub (w przypadku osób niepełnoletnich) brak zgody rodzica/opiekuna na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Społeczności leczone dwoma narkotykami
Społeczności, które były leczone masowym podawaniem dietylokarbamazyny i albendazolu (DA) podczas badania bezpieczeństwa zatytułowanego „Społeczne badanie bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (DA) w porównaniu z 3-lekową (IDA) w leczeniu filarii limfatycznej”.
Lek: 2 dawki leku - DA
Lymphatic Filariosis Mass Drug Administration (MDA) z obecnie stosowanym standardem opieki lekowej terapii skojarzonej dietylokarbamazyny i albendazolu (DA)
Inne nazwy:
  • DA
Społeczności leczone 3 lekami
Społeczności, które były leczone masowo iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA) podczas badania bezpieczeństwa zatytułowanego „Społecznościowe badanie bezpieczeństwa terapii 2-lekowej (DA) w porównaniu z 3-lekową (IDA) w leczeniu Filariozy limfatycznej”.
Lek: 3 dawki leku - IDA
Limphatic Filariasis Mass Drug Administration (MDA) z potrójną terapią lekową iwermektyną, dietylokarbamazyną i albendazolem (IDA)
Inne nazwy:
  • IDA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z krążącą antygenem filarialnym (CFA) mierzona paskiem testowym Filaria
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Aby ocenić wpływ masowego podawania leków DA w porównaniu z IDA w środowiskach społecznych, uczestnicy zostaną przetestowani przy użyciu paska testowego filaria (FTS), który wykrywa krążący antygen filarialny.
Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwfilarialnymi IgG4 w osoczu
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Aby ocenić wpływ masowego podawania leków DA w porównaniu z IDA w środowisku lokalnym, wysuszone próbki krwi uczestnika zostaną przetestowane przy użyciu dostępnego na rynku testu na obecność przeciwciał.
Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Liczba uczestników z mikrofilaremią mierzona nocnym badaniem rozmazu krwi
Ramy czasowe: Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Aby ocenić wpływ masowego podawania leków DA w porównaniu z IDA w warunkach środowiskowych, uczestnicy z dodatnim FTS zostaną przebadani na obecność mikrofilarii wykrytych przez gęsty rozmaz krwi przy użyciu 60 mikrolitrów (ul) krwi pobranej z opuszka palca pobranej w nocy.
Jedna próbka pobrana około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania mikrofilaremii w społeczności mierzona za pomocą nocnego rozmazu krwi
Ramy czasowe: Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Częstość występowania mikrofilaremii w społeczności zostanie porównana między dwiema kohortami w celu zidentyfikowania różnic w wpływie masowego podawania leków na IDA lub DA
Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Częstość występowania w społeczności krążącego antygenu filarialnego mierzona za pomocą paska testowego filarialnego
Ramy czasowe: Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Częstość występowania krążącego antygenu filarialnego w społeczności zostanie porównana między dwiema kohortami w celu zidentyfikowania różnic we wpływie masowego podawania leków na IDA lub DA
Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Rozpowszechnienie STH (tęgoryjec, ascaris, trichuris i strongyloides) mierzone metodą Kato-katz lub PCR
Ramy czasowe: Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie
Niektóre witryny będą zawierać próbki kału w celu porównania wpływu MDA z IDA lub DA na parametry zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH) w społecznościach. Próbki kału będą analizowane metodą Kath-katz, a także metodą PCR.
Jedno porównanie około 12 miesięcy po ekspozycji na leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Indonesia University
Case Western Reserve University
Ministere de la Sante Publique et de la Population, Haiti
Papua New Guinea Institute for Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201710040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystywane do publikowania wyników będą udostępniane publicznie za pośrednictwem czasopisma lub innego repozytorium danych typu open source, aby szersza społeczność naukowa miała do nich dostęp. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane publicznie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 2 dawki leku - DA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj