托珠单抗 (RoActemra) 和氨甲环酸 (Cyklokapron) 用作慢性硬膜下血肿手术的辅助药物
2021年10月5日 更新者：Milo Stanisic、Oslo University Hospital
该研究的主要目的是调查以氨甲环酸 (Cyklokapron) 和托珠单抗 (RoAcmera) 形式对慢性硬膜下血肿患者进行手术的辅助治疗是否可以：
- 有效降低需要再次手术的病变复发率，
- 有效缩短病灶消退时间。
研究的次要目标是：1) 评估参与者的术后功能结果和生活质量，2) 评估参与者的术后死亡率，3) 评估治疗安全性数据，4) 评估参与者的治愈率。
研究概览
详细说明
研究的主要终点是：1) 使用临床检查和 CT 成像确定需要再次手术的术后复发，2) 使用临床检查和 CT 成像确定完成愈合所需的时间段。
研究的次要终点是：1) 使用问卷确定参与者的功能结果和生活质量，2) 确定参与者与慢性硬膜下血肿相关的死亡率，3) 确定治疗并发症和不良事件参与者，4) 使用临床检查和 CT 成像来确定治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0424
- Milo Stanisic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意的患者，没有出现任何已知的使用氨甲环酸和托珠单抗的禁忌症。
排除标准：
- 拒绝同意的患者或亲属，提出使用氨甲环酸和托珠单抗的任何已知禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：SS-TG
使用钻孔手术、冲洗和引流的标准手术。
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有源比较器：SS-TXA-TG
使用钻孔手术、冲洗和引流结合氨甲环酸 (Cyklokapron) 给药的标准手术。
Cyklokapron 片剂将以每天两次 500 mg 的剂量在术后给药，直至血肿完全消失。
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第一个干预是氨甲环酸，第二个干预是托珠单抗
其他名称：
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有源比较器：SS-TXA-RoA
使用钻孔手术、冲洗和引流结合氨甲环酸 (Cyklokapron) 和托珠单抗 (RoActemra) 给药的标准手术。
Cyklokapron 片剂将以 500 mg 每天两次的剂量与每周一次 RoActemra 皮下注射 162 mg 的剂量一起给药，直至血肿完全消失。
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第一个干预是氨甲环酸，第二个干预是托珠单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Tocilizumab (RoActemra) 和氨甲环酸 (Cyklokapron) 用作慢性硬膜下血肿手术辅助治疗术后复发的疗效
大体时间：初次手术后 6 个月。
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确定需要再次手术的术后复发的数量和百分比
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初次手术后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milo Stanisic、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2021年2月28日
研究完成 (实际的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月22日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016/1512/REK nord
- 2017-001670-42 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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