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Tocilizumab (RoActemra) y ácido tranexámico (Cyklokapron) utilizados como complementos de la cirugía de hematoma subdural crónico

5 de octubre de 2021 actualizado por: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Los objetivos principales del estudio son investigar si el tratamiento adyuvante en forma de ácido tranexámico (Cyklokapron) y Tocilizumab (RoAcmera) a la cirugía en pacientes con hematoma subdural crónico puede:

  1. disminuir efectivamente la tasa de recurrencia de la lesión que requiere una nueva operación,
  2. acortar efectivamente el tiempo de resolución de la lesión.

Los objetivos secundarios del estudio son: 1) evaluar el resultado funcional posoperatorio y la calidad de vida de los participantes, 2) evaluar la mortalidad posoperatoria de los participantes, 3) evaluar los datos de seguridad del tratamiento, 4) evaluar la tasa de curación de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los criterios de valoración primarios en el estudio son: 1) determinar la recurrencia posoperatoria que requiere reoperación mediante el examen clínico y la tomografía computarizada, 2) determinar el período de tiempo necesario para completar la curación mediante el examen clínico y la tomografía computarizada.

Los criterios de valoración secundarios del estudio son: 1) determinar el resultado funcional y la calidad de vida de los participantes mediante cuestionarios, 2) determinar la mortalidad de los participantes relacionada con el hematoma subdural crónico, 3) determinar las complicaciones del tratamiento y los eventos adversos de los participantes, 4) para determinar la curación mediante el examen clínico y la tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Milo Stanisic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con consentimiento informado, sin presentar contraindicación conocida para el uso de Ácido Tranexámico y Tocilizumab.

Criterio de exclusión:

  • pacientes o familiares que se negaron a dar su consentimiento, presentando alguna contraindicación conocida para el uso de ácido tranexámico y tocilizumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: SS-TG
Cirugía estándar mediante procedimiento de perforación, irrigación y drenaje.
Comparador activo: SS-TXA-TG
Cirugía estándar con procedimiento de perforación, irrigación y drenaje combinados con la administración de ácido tranexámico (Cyklokapron). Las tabletas de Cyklokapron se administrarán después de la operación en dosis de 500 mg dos veces al día hasta la desaparición completa del hematoma.
Producto combinado: Ácido tranexámico y tocilizumab
La primera intervención es ácido tranexámico, la segunda intervención es tocilizumab
Otros nombres:
  • Cyklokapron y RoActemra
Comparador activo: SS-TXA-RoA
Cirugía estándar mediante procedimiento de perforación, irrigación y drenaje combinado con la administración de ácido tranexámico (Cyklokapron) y Tocilizumab (RoActemra). Los comprimidos de Cyklokapron se administrarán después de la operación en dosis de 500 mg dos veces al día combinados con una inyección subcutánea de RoActemra de 162 mg una vez a la semana hasta la desaparición completa del hematoma.
Producto combinado: Ácido tranexámico y tocilizumab
La primera intervención es ácido tranexámico, la segunda intervención es tocilizumab
Otros nombres:
  • Cyklokapron y RoActemra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de tocilizumab (RoActemra) y ácido tranexámico (Cyklokapron) utilizados como complementos de la cirugía de hematoma subdural crónico con respecto a la recurrencia posoperatoria
Periodo de tiempo: Período de 6 meses después de la cirugía inicial.
Determinar la tasa en número y porcentaje de recurrencia postoperatoria que requiere reintervención
Período de 6 meses después de la cirugía inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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