Tocilizumab (RoActemra) i kwas traneksamowy (Cyklokapron) stosowane jako uzupełnienie w leczeniu przewlekłego krwiaka podtwardówkowego
Podstawowym celem pracy jest zbadanie, czy leczenie uzupełniające w postaci kwasu traneksamowego (Cyklokapron) i tocilizumabu (RoAcmera) do zabiegu chirurgicznego u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym może:
- skutecznie zmniejszają częstość nawrotów zmian wymagających reoperacji,
- skutecznie skracają czas gojenia się zmian.
Drugorzędnymi celami badania są: 1) ocena pooperacyjnego wyniku czynnościowego i jakości życia uczestników, 2) ocena śmiertelności pooperacyjnej uczestników, 3) ocena danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia, 4) ocena wskaźnika wyleczeń uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są: 1) określenie nawrotu pooperacyjnego wymagającego reoperacji na podstawie badania klinicznego i tomografii komputerowej, 2) określenie czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia na podstawie badania klinicznego i tomografii komputerowej.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są: 1) określenie wyniku funkcjonalnego i jakości życia uczestników za pomocą kwestionariuszy, 2) określenie śmiertelności uczestników związanej z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym, 3) określenie powikłań leczenia i działań niepożądanych uczestników, 4) ustalenie wyleczenia na podstawie badania klinicznego i tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Milo Stanisic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów za świadomą zgodą, bez przedstawienia jakichkolwiek znanych przeciwwskazań do stosowania kwasu traneksamowego i tocilizumabu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów lub krewnych, którzy odmówili wyrażenia zgody, przedstawiających jakiekolwiek znane przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego i tocilizumabu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: SS-TG
Standardowa operacja z wykorzystaniem procedury wiertniczej, irygacji i drenażu.
|
|
|
Aktywny komparator: SS-TXA-TG
Standardowa operacja z zastosowaniem procedury wierceń, irygacji i drenażu połączonego z podaniem kwasu traneksamowego (Cyklokapron).
Tabletki Cyklokapron będą podawane pooperacyjnie w dawce 500 mg dwa razy dziennie, aż do całkowitego ustąpienia krwiaka.
|
Pierwszą interwencją jest kwas traneksamowy, drugą interwencją jest Tocilizumab
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SS-TXA-RoA
Standardowa operacja z zastosowaniem procedury wierceń, irygacji i drenażu w połączeniu z podaniem kwasu traneksamowego (Cyklokapron) i Tocilizumabu (RoActemra).
Tabletki Cyklokapron będą podawane pooperacyjnie w dawce 500 mg dwa razy dziennie w połączeniu z podskórnym zastrzykiem RoActemra 162 mg raz w tygodniu, aż do całkowitego ustąpienia krwiaka.
|
Pierwszą interwencją jest kwas traneksamowy, drugą interwencją jest Tocilizumab
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność tocilizumabu (RoActemra) i kwasu traneksamowego (Cyklokapron) stosowanych jako uzupełnienie leczenia przewlekłego krwiaka podtwardówkowego w odniesieniu do nawrotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszej operacji.
|
Określenie liczby i odsetka nawrotów pooperacyjnych wymagających ponownej operacji
|
6 miesięcy po pierwszej operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milo Stanisic, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Krwotok
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok śródczaszkowy, urazowy
- Krwiak
- Krwiak podtwardówkowy
- Krwiak, Podtwardówkowy, Przewlekły
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/1512/REK nord
- 2017-001670-42 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .