Тоцилизумаб (Роактемра) и транексамовая кислота (циклокапрон) в качестве вспомогательных средств при хирургическом лечении хронической субдуральной гематомы
Основные цели исследования — выяснить, может ли адъювантная терапия транексамовой кислотой (циклокапрон) и тоцилизумабом (роакмера) перед операцией у пациентов с хронической субдуральной гематомой:
- эффективно снизить частоту рецидивов поражения, требующих повторной операции,
- эффективно сократить время разрешения поражения.
Вторичные цели исследования: 1) оценить послеоперационный функциональный результат и качество жизни участников, 2) оценить послеоперационную смертность участников, 3) оценить данные о безопасности лечения, 4) оценить уровень излечения участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичными конечными точками в исследовании являются: 1) определение послеоперационного рецидива, требующего повторной операции, с помощью клинического обследования и КТ; 2) определение периода времени, необходимого для полного заживления, с помощью клинического обследования и КТ.
Вторичными конечными точками в исследовании являются: 1) определение функционального результата и качества жизни участников с помощью опросников, 2) определение смертности участников, связанной с хронической субдуральной гематомой, 3) определение осложнений лечения и нежелательных явлений участников, 4) определить курирование с помощью клинического осмотра и компьютерной томографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0424
- Milo Stanisic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с информированного согласия без предъявления каких-либо известных противопоказаний для применения транексамовой кислоты и тоцилизумаба.
Критерий исключения:
- пациенты или родственники, отказавшиеся дать согласие, при наличии каких-либо известных противопоказаний к применению транексамовой кислоты и тоцилизумаба.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: СС-ТГ
Стандартная хирургия с использованием фрезевого отверстия, ирригации и дренирования.
|
|
|
Активный компаратор: СС-ТХА-ТГ
Стандартная хирургия с использованием фрезевого отверстия, ирригации и дренирования в сочетании с введением транексамовой кислоты (циклокапрон).
Циклокапрон в таблетках назначают в послеоперационном периоде по 500 мг 2 раза в сутки до полного исчезновения гематомы.
|
Первое вмешательство — транексамовая кислота, второе вмешательство — тоцилизумаб.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: SS-TXA-RoA
Стандартная хирургия с использованием фрезевого отверстия, ирригации и дренирования в сочетании с введением транексамовой кислоты (циклокапрон) и тоцилизумаба (роактемра).
Циклокапрон в таблетках вводят в послеоперационном периоде в дозе 500 мг 2 раза в сутки в сочетании с подкожным введением Роактемры 162 мг 1 раз в неделю до полного исчезновения гематомы.
|
Первое вмешательство — транексамовая кислота, второе вмешательство — тоцилизумаб.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тоцилизумаба (Роактемра) и транексамовой кислоты (циклокапрон), используемых в качестве дополнения к операции по поводу хронической субдуральной гематомы, в отношении послеоперационного рецидива
Временное ограничение: 6 месяцев после первой операции.
|
Определить частоту и процент послеоперационных рецидивов, требующих повторной операции.
|
6 месяцев после первой операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milo Stanisic, Oslo University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Гематома
- Гематома субдуральная
- Гематома, субдуральная, хроническая
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Транексамовая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/1512/REK nord
- 2017-001670-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .