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Tocilizumab (RoActemra) e ácido tranexâmico (Cyklokapron) usados ​​como adjuvantes na cirurgia de hematoma subdural crônico

5 de outubro de 2021 atualizado por: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Os objetivos primários do estudo são investigar se o tratamento adjuvante na forma de ácido tranexâmico (Cyklokapron) e Tocilizumab (RoAcmera) à cirurgia em pacientes com hematomaina subdural crônica pode:

  1. efetivamente diminuir a taxa de recorrência da lesão que requer re-operação,
  2. efetivamente encurtar o tempo de resolução da lesão.

Os objetivos secundários do estudo são: 1) avaliar o resultado funcional pós-operatório e a qualidade de vida dos participantes, 2) avaliar a mortalidade pós-operatória dos participantes, 3) avaliar os dados de segurança do tratamento, 4) avaliar a taxa de cura dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos primários do estudo são: 1) determinar a recorrência pós-operatória que requer reoperação usando exame clínico e tomografia computadorizada, 2) determinar o período de tempo necessário para completar a cicatrização usando exame clínico e tomografia computadorizada.

Os objetivos secundários do estudo são: 1) determinar o resultado funcional e a qualidade de vida dos participantes usando questionários, 2) determinar a mortalidade dos participantes relacionada ao hematoma subdural crônico, 3) determinar as complicações do tratamento e eventos adversos de os participantes, 4) para determinar a curadoria usando exame clínico e tomografia computadorizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Milo Stanisic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

51 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com consentimento informado, sem apresentar qualquer contraindicação conhecida para o uso de Ácido Tranexâmico e Tocilizumabe.

Critério de exclusão:

  • pacientes ou familiares que se recusaram a consentir, apresentando qualquer contraindicação conhecida para o uso de Ácido Tranexâmico e Tocilizumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: SS-TG
Cirurgia padrão usando procedimento de trepanação, irrigação e drenagem.
Comparador Ativo: SS-TXA-TG
Cirurgia padrão usando procedimento de trepanação, irrigação e drenagem combinada com administração de ácido tranexâmico (Cyklokapron). Os comprimidos de Cyklokapron serão administrados no pós-operatório na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia até o desaparecimento completo do hematoma.
Produto combinado: Ácido Tranexâmico e Tocilizumabe
A primeira intervenção é o ácido tranexâmico, a segunda intervenção é o tocilizumabe
Outros nomes:
  • Cyklokapron e RoActemra
Comparador Ativo: SS-TXA-RoA
Cirurgia padrão usando procedimento de trepanação, irrigação e drenagem combinada com administração de ácido tranexâmico (Cyklokapron) e Tocilizumab (RoActemra). Os comprimidos de Cyklokapron serão administrados no pós-operatório na dosagem de 500 mg duas vezes ao dia combinado com injeção subcutânea de RoActemra de 162 mg uma vez por semana até o desaparecimento completo do hematoma.
Produto combinado: Ácido Tranexâmico e Tocilizumabe
A primeira intervenção é o ácido tranexâmico, a segunda intervenção é o tocilizumabe
Outros nomes:
  • Cyklokapron e RoActemra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia de tocilizumabe (RoActemra) e ácido tranexâmico (Cyklokapron) usados ​​como adjuvantes na cirurgia de hematoma subdural crônico em relação à recorrência pós-operatória
Prazo: Período de 6 meses após a cirurgia inicial.
Determinar a taxa em número e porcentagem de recorrência pós-operatória que requer reoperação
Período de 6 meses após a cirurgia inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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