Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tocilizumab (RoActemra) och Tranexamsyra (Cyklokapron) används som komplement till kronisk subdural hematomkirurgi

5 oktober 2021 uppdaterad av: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Primära syften med studien är att undersöka om adjuvant behandling i form av tranexamsyra (Cyklokapron) och Tocilizumab (RoAcmera) till kirurgi hos patienter med kroniskt subduralt hematomin kan:

  1. effektivt minska frekvensen av återkommande lesioner som kräver omoperation,
  2. effektivt förkorta tiden för lesionsupplösning.

Sekundära mål med studien är: 1) bedöma det postoperativa funktionsresultatet och livskvaliteten för deltagarna, 2) bedöma deltagarnas postoperativa mortalitet, 3) bedöma behandlingssäkerhetsdata, 4) bedöma hur ofta deltagarna botar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära effektmått i studien är: 1) bestämma postoperativt återfall som kräver reoperation med hjälp av klinisk undersökning och CT-avbildning, 2) bestämma den tidsperiod som krävs för att slutföra läkningen med hjälp av klinisk undersökning och CT-avbildning.

Sekundära effektmått i studien är: 1) att bestämma det funktionella resultatet och livskvaliteten för deltagarna med hjälp av frågeformulär, 2) att fastställa deltagarnas dödlighet relaterad till kroniskt subduralt hematom, 3) att fastställa behandlingskomplikationer och biverkningar av deltagarna, 4) för att bestämma kurationen med hjälp av klinisk undersökning och datortomografi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Milo Stanisic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

53 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med informerat samtycke, utan att uppvisa någon känd kontraindikation för användning av tranexamsyra och tocilizumab.

Exklusions kriterier:

  • patienter eller släktingar som vägrade att ge sitt samtycke, som uppvisar någon känd kontraindikation för användning av Tranexamsyra och Tocilizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: SS-TG
Standardkirurgi med borrhålsprocedur, bevattning och dränering.
Aktiv komparator: SS-TXA-TG
Standardkirurgi med borrhålsprocedur, spolning och dränering i kombination med administrering av tranexamsyra (Cyklokapron). Cyklokapron tabletter kommer att administreras postoperativt i en dos på 500 mg två gånger dagligen tills hematom försvinner helt.
Kombinationsprodukt: Tranexamsyra och Tocilizumab
Den första interventionen är Tranexamsyra, den andra interventionen är Tocilizumab
Andra namn:
  • Cyklokapron och RoActemra
Aktiv komparator: SS-TXA-RoA
Standardkirurgi med borrhålsprocedur, spolning och dränering i kombination med administrering av tranexamsyra (Cyklokapron) och Tocilizumab (RoActemra). Cyklokapron tabletter kommer att administreras postoperativt i en dos på 500 mg två gånger dagligen i kombination med RoActemra subkutan injektion på 162 mg en gång i veckan tills hematom försvinner helt.
Kombinationsprodukt: Tranexamsyra och Tocilizumab
Den första interventionen är Tranexamsyra, den andra interventionen är Tocilizumab
Andra namn:
  • Cyklokapron och RoActemra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av Tocilizumab (RoActemra) och Tranexamsyra (Cyklokapron) som används som komplement till kronisk subdural hematomkirurgi avseende postoperativt återfall
Tidsram: 6 månader efter den första operationen.
För att bestämma frekvensen i antal och procentandel av postoperativa återfall som kräver re-operation
6 månader efter den första operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Första postat (Faktisk)

27 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroniskt subduralt hematom

Kliniska prövningar på Tranexamsyra och Tocilizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera