Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tocilizumab (RoActemra) og tranexamsyre (Cyklokapron) brukes som tillegg til kronisk subdural hematomkirurgi

5. oktober 2021 oppdatert av: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Primære mål med studien er å undersøke om adjuvant behandling i form av tranexamsyre (Cyklokapron) og Tocilizumab (RoAcmera) til kirurgi hos pasienter med kronisk subduralt hematoma kan:

  1. effektivt redusere frekvensen av tilbakefall av lesjoner som krever re-operasjon,
  2. effektivt forkorte tiden for lesjonsoppløsning.

Sekundære mål for studien er: 1) vurdere det postoperative funksjonelle resultatet og livskvaliteten til deltakerne, 2) vurdere den postoperative dødeligheten til deltakerne, 3) vurdere behandlingssikkerhetsdataene, 4) vurdere helbredelsesraten til deltakerne.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære endepunkter i studien er: 1) bestemme postoperativt residiv som krever reoperasjon ved hjelp av klinisk undersøkelse og CT-avbildning, 2) bestemme tidsperioden som er nødvendig for å fullføre helbredelse ved hjelp av klinisk undersøkelse og CT-avbildning.

Sekundære endepunkter i studien er: 1) å bestemme det funksjonelle resultatet og livskvaliteten til deltakerne ved hjelp av spørreskjemaer, 2) å bestemme dødeligheten til deltakerne relatert til kronisk subduralt hematom, 3) å bestemme behandlingskomplikasjoner og uønskede hendelser av deltakerne, 4) for å bestemme kurasjonen ved hjelp av klinisk undersøkelse og CT-avbildning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Milo Stanisic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med informert samtykke, uten å ha noen kjent kontraindikasjon for bruk av tranexamsyre og tocilizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter eller slektninger som nektet å samtykke, med kjente kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre og tocilizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: SS-TG
Standard kirurgi ved bruk av borehullsprosedyre, vanning og drenering.
Aktiv komparator: SS-TXA-TG
Standard kirurgi ved bruk av borehullsprosedyre, irrigasjon og drenering kombinert med administrering av tranexamsyre (Cyklokapron). Cyklokapron tabletter vil bli administrert postoperativt i doser på 500 mg to ganger daglig inntil hematomet forsvinner fullstendig.
Kombinasjonsprodukt: Tranexamsyre og Tocilizumab
Den første intervensjonen er tranexamsyre, den andre intervensjonen er Tocilizumab
Andre navn:
  • Cyklokapron og RoActemra
Aktiv komparator: SS-TXA-RoA
Standard kirurgi ved bruk av borehullsprosedyre, irrigasjon og drenering kombinert med administrering av tranexamsyre (Cyklokapron) og Tocilizumab (RoActemra). Cyklokapron tabletter vil bli administrert postoperativt i doser på 500 mg to ganger daglig kombinert med RoActemra subkutan injeksjon på 162 mg en gang i uken inntil hematomet forsvinner fullstendig.
Kombinasjonsprodukt: Tranexamsyre og Tocilizumab
Den første intervensjonen er tranexamsyre, den andre intervensjonen er Tocilizumab
Andre navn:
  • Cyklokapron og RoActemra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Tocilizumab (RoActemra) og Tranexamsyre (Cyklokapron) brukt som tillegg til kronisk subdural hematomkirurgi angående postoperativt tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter den første operasjonen.
For å bestemme frekvensen i antall og prosentandel av postoperativt residiv som krever re-operasjon
6 måneder etter den første operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Tranexamsyre og Tocilizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere