Tosilitsumabi (RoActemra) ja traneksaamihappo (syklokapron) käytetään lisäaineina krooniseen subduraaliseen hematoomaleikkaukseen
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko kroonista subduraalista hematomainaa sairastavien potilaiden adjuvanttihoito traneksaamihapon (Cyklokapron) ja Tocilitsumabin (RoAcmera) muodossa:
- vähentää tehokkaasti leesion uusiutumisen määrää, joka vaatii uusintaleikkauksen,
- lyhentää tehokkaasti vaurion ratkaisuaikaa.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida osallistujien leikkauksen jälkeistä toiminnallista lopputulosta ja elämänlaatua, 2) arvioida osallistujien postoperatiivista kuolleisuutta, 3) arvioida hoidon turvallisuustietoja, 4) arvioida osallistujien parantumisastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat: 1) määrittää leikkauksen jälkeinen uusiutuminen, joka vaatii uusintaleikkauksen kliinisen tutkimuksen ja TT-kuvauksen avulla, 2) määrittää aika, joka tarvitaan paranemiseen kliinisen tutkimuksen ja TT-kuvauksen avulla.
Toissijaisia päätepisteitä tutkimuksessa ovat: 1) määrittää osallistujien toiminnallinen tulos ja elämänlaatu kyselylomakkeiden avulla, 2) määrittää osallistujien krooniseen subduraaliseen hematoomaan liittyvä kuolleisuus, 3) määrittää hoidon komplikaatiot ja haittatapahtumat. osallistujat, 4) määrittämään hoito kliinisen tutkimuksen ja CT-kuvauksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Milo Stanisic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on tietoinen suostumus, ilman mitään tunnettuja traneksaamihapon ja tosilitsumabin käytön vasta-aiheita.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat tai sukulaiset, jotka kieltäytyivät antamasta suostumusta ja esittävät traneksaamihapon ja tosilitsumabin käytön tunnetuista vasta-aiheista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: SS-TG
Vakioleikkaus, jossa käytetään porareikämenettelyä, kastelua ja viemäröintiä.
|
|
|
Active Comparator: SS-TXA-TG
Normaali leikkaus, jossa käytetään pursereikämenettelyä, kastelua ja salaojitusta yhdistettynä traneksaamihapon (Cyklokapron) antoon.
Cyklokapron-tabletteja annetaan leikkauksen jälkeen annoksena 500 mg kahdesti vuorokaudessa, kunnes hematooma häviää kokonaan.
|
Ensimmäinen toimenpide on traneksaamihappo, toinen toimenpide on tocilitsumabi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SS-TXA-RoA
Tavanomainen leikkaus, jossa käytetään porausreikämenettelyä, kastelua ja kuivatusta yhdistettynä traneksaamihapon (Cyklokapron) ja Tocilitsumabin (RoActemra) antoon.
Cyklokapron-tabletit annetaan leikkauksen jälkeen annoksena 500 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä ihonalaiseen RoActemra-injektioon 162 mg kerran viikossa, kunnes hematooma häviää täydellisesti.
|
Ensimmäinen toimenpide on traneksaamihappo, toinen toimenpide on tocilitsumabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tosilitsumabin (RoActemra) ja traneksaamihapon (syklokaproni) tehokkuus kroonisen subduraalisen hematoomaleikkauksen lisäaineina leikkauksen jälkeisen uusiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Uusintaleikkausta vaativien postoperatiivisten uusiutumisten määrän ja prosenttiosuuden määrittäminen
|
6 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Milo Stanisic, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Verenvuoto
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Intrakraniaalinen verenvuoto, traumaattinen
- Hematooma
- Hematooma, subduraalinen
- Hematooma, subduraalinen, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/1512/REK nord
- 2017-001670-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen subduraalinen hematooma
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Kwong Wah HospitalTuntematonKrooninen subduraalinen hematooma | Subdural DrainKiina