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Tocilizumab (RoActemra) et acide tranexamique (Cyklokapron) utilisés comme compléments à la chirurgie de l'hématome sous-dural chronique

5 octobre 2021 mis à jour par: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Les principaux objectifs de l'étude sont de déterminer si un traitement adjuvant sous forme d'acide tranexamique (Cyklokapron) et de tocilizumab (RoAcmera) à la chirurgie chez les patients atteints d'hématomaine sous-durale chronique peut :

  1. diminuer efficacement le taux de récidive des lésions nécessitant une réintervention,
  2. raccourcir efficacement le temps de résolution des lésions.

Les objectifs secondaires de l'étude sont : 1) évaluer le résultat fonctionnel postopératoire et la qualité de vie des participants, 2) évaluer la mortalité postopératoire des participants, 3) évaluer les données sur l'innocuité du traitement, 4) évaluer le taux de guérison des participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont les suivants : 1) déterminer la récidive postopératoire nécessitant une réintervention à l'aide d'un examen clinique et d'une imagerie CT, 2) déterminer la période de temps nécessaire pour terminer la guérison à l'aide d'un examen clinique et d'une imagerie CT.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les suivants : 1) déterminer le résultat fonctionnel et la qualité de vie des participants à l'aide de questionnaires, 2) déterminer la mortalité des participants liée à l'hématome sous-dural chronique, 3) déterminer les complications des traitements et les événements indésirables de les participants, 4) pour déterminer la curation à l'aide de l'examen clinique et de l'imagerie CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Milo Stanisic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 96 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients ayant donné leur consentement éclairé, sans présenter de contre-indication connue à l'utilisation de l'acide tranexamique et du tocilizumab.

Critère d'exclusion:

  • patients ou proches ayant refusé de consentir, présentant toute contre-indication connue à l'utilisation de l'acide tranexamique et du tocilizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: SS-TG
Chirurgie standard utilisant la procédure du trou de bavure, l'irrigation et le drainage.
Comparateur actif: SS-TXA-TG
Chirurgie standard utilisant la procédure du trou de bavure, l'irrigation et le drainage combinés à l'administration d'acide tranexamique (Cyklokapron). Les comprimés de Cyklokapron seront administrés en postopératoire à la posologie de 500 mg deux fois par jour jusqu'à disparition complète de l'hématome.
Produit combiné: Acide tranexamique et tocilizumab
La première intervention est l'acide tranexamique, la deuxième intervention est le tocilizumab
Autres noms:
  • Cyklokapron et RoActemra
Comparateur actif: SS-TXA-RoA
Chirurgie standard utilisant la procédure du trou de bavure, l'irrigation et le drainage combinés à l'administration d'acide tranexamique (Cyklokapron) et de tocilizumab (RoActemra). Les comprimés de Cyklokapron seront administrés en postopératoire à la posologie de 500 mg deux fois par jour associée à une injection sous-cutanée de RoActemra de 162 mg une fois par semaine jusqu'à disparition complète de l'hématome.
Produit combiné: Acide tranexamique et tocilizumab
La première intervention est l'acide tranexamique, la deuxième intervention est le tocilizumab
Autres noms:
  • Cyklokapron et RoActemra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du tocilizumab (RoActemra) et de l'acide tranexamique (Cyklokapron) utilisés comme compléments à la chirurgie de l'hématome sous-dural chronique concernant la récidive postopératoire
Délai: Période de 6 mois après la chirurgie initiale.
Déterminer le taux en nombre et pourcentage de récidives postopératoires nécessitant une réintervention
Période de 6 mois après la chirurgie initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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