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Verwendung von Tocilizumab (RoActemra) und Tranexamsäure (Cyklokapron) als Begleitmittel zur Operation eines chronischen subduralen Hämatoms

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Primäre Ziele der Studie sind zu untersuchen, ob eine adjuvante Behandlung in Form von Tranexamsäure (Cyklokapron) und Tocilizumab (RoAcmera) zur Operation bei Patienten mit chronischer subduraler Hämatome:

  1. die Rezidivrate von Läsionen, die eine erneute Operation erfordern, effektiv verringern,
  2. Verkürzen Sie effektiv die Zeit der Läsionsauflösung.

Sekundäre Ziele der Studie sind: 1) Bewertung des postoperativen funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität der Teilnehmer, 2) Bewertung der postoperativen Mortalität der Teilnehmer, 3) Bewertung der Behandlungssicherheitsdaten, 4) Bewertung der Heilungsrate der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Endpunkte der Studie sind: 1) Bestimmung des postoperativen Rezidivs, das eine erneute Operation erfordert, durch klinische Untersuchung und CT-Bildgebung, 2) Bestimmung des Zeitraums, der zur vollständigen Heilung erforderlich ist, durch klinische Untersuchung und CT-Bildgebung.

Sekundäre Endpunkte in der Studie sind: 1) Bestimmung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität der Teilnehmer anhand von Fragebögen, 2) Bestimmung der Sterblichkeit der Teilnehmer im Zusammenhang mit chronischem subduralem Hämatom, 3) Bestimmung der Behandlungskomplikationen und Nebenwirkungen von die Teilnehmer, 4) um die Kuration mittels klinischer Untersuchung und CT-Bildgebung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Milo Stanisic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit informierter Einwilligung, ohne Vorliegen einer bekannten Kontraindikation für die Anwendung von Tranexamsäure und Tocilizumab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder Angehörige, die ihre Einwilligung verweigerten und bei denen eine bekannte Kontraindikation für die Anwendung von Tranexamsäure und Tocilizumab vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: SS-TG
Standardchirurgie mit Bohrlochverfahren, Spülung und Drainage.
Aktiver Komparator: SS-TXA-TG
Standardchirurgie mit Bohrlochverfahren, Spülung und Drainage kombiniert mit der Verabreichung von Tranexamsäure (Cyklokapron). Cyklokapron-Tabletten werden postoperativ in einer Dosierung von 500 mg zweimal täglich bis zum vollständigen Verschwinden des Hämatoms verabreicht.
Kombinationsprodukt: Tranexamsäure und Tocilizumab
Die erste Intervention ist Tranexamsäure, die zweite Intervention ist Tocilizumab
Andere Namen:
  • Cyklokapron und RoActemra
Aktiver Komparator: SS-TXA-RoA
Standardchirurgie mit Bohrlochverfahren, Spülung und Drainage in Kombination mit der Verabreichung von Tranexamsäure (Cyklokapron) und Tocilizumab (RoActemra). Cyklokapron-Tabletten werden postoperativ in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich in Kombination mit einer subkutanen Injektion von 162 mg RoActemra einmal wöchentlich bis zum vollständigen Verschwinden des Hämatoms verabreicht.
Kombinationsprodukt: Tranexamsäure und Tocilizumab
Die erste Intervention ist Tranexamsäure, die zweite Intervention ist Tocilizumab
Andere Namen:
  • Cyklokapron und RoActemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Tocilizumab (RoActemra) und Tranexamsäure (Cyklokapron) als Begleitmittel zur chronischen subduralen Hämatomchirurgie in Bezug auf postoperative Rezidive
Zeitfenster: 6 Monate nach der ersten Operation.
Bestimmung der Anzahl und des Prozentsatzes postoperativer Rezidive, die eine erneute Operation erfordern
6 Monate nach der ersten Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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