Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab (RoActemra) a kyselina tranexamová (Cyklokapron) používané jako doplněk k operaci chronického subdurálního hematomu

5. října 2021 aktualizováno: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Primárními cíli studie je zjistit, zda adjuvantní léčba ve formě kyseliny tranexamové (Cyklokapron) a tocilizumabu (RoAcmera) k operaci u pacientů s chronickou subdurální hematomainou může:

  1. účinně snížit míru recidivy lézí vyžadujících reoperaci,
  2. efektivně zkrátit dobu vyřešení léze.

Sekundární cíle studie jsou: 1) zhodnotit pooperační funkční výsledek a kvalitu života účastníků, 2) zhodnotit pooperační mortalitu účastníků, 3) zhodnotit údaje o bezpečnosti léčby, 4) posoudit míru vyléčení účastníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli studie jsou: 1) stanovení pooperační recidivy vyžadující reoperaci pomocí klinického vyšetření a CT zobrazení, 2) stanovení doby nutné k úplnému zhojení pomocí klinického vyšetření a CT zobrazení.

Sekundárními cílovými body ve studii jsou: 1) určit funkční výsledek a kvalitu života účastníků pomocí dotazníků, 2) určit úmrtnost účastníků související s chronickým subdurálním hematomem, 3) určit komplikace léčby a nežádoucí účinky účastníků, 4) určit kuraci pomocí klinického vyšetření a CT zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Milo Stanisic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s informovaným souhlasem, aniž by u nich byla prokázána jakákoli známá kontraindikace pro použití kyseliny tranexamové a tocilizumabu.

Kritéria vyloučení:

  • pacientům nebo příbuzným, kteří odmítli udělit souhlas, s jakoukoli známou kontraindikací pro použití kyseliny tranexamové a tocilizumabu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: SS-TG
Standardní operace využívající proceduru otřepů, irigaci a drenáž.
Aktivní komparátor: SS-TXA-TG
Standardní operace využívající proceduru otřepů, irigaci a drenáž v kombinaci s podáváním kyseliny tranexamové (Cyklokapronu). Tablety Cyklokapronu budou podávány pooperačně v dávce 500 mg dvakrát denně až do úplného vymizení hematomu.
Kombinovaný produkt: Kyselina tranexamová a tocilizumab
První intervencí je kyselina tranexamová, druhou intervencí je tocilizumab
Ostatní jména:
  • Cyklokapron a RoActemra
Aktivní komparátor: SS-TXA-RoA
Standardní operace s použitím otřepu, výplachu a drenáže v kombinaci s podáním kyseliny tranexamové (Cyklokapron) a tocilizumabu (RoActemra). Tablety Cyklokapronu budou podávány po operaci v dávce 500 mg dvakrát denně v kombinaci se subkutánní injekcí RoActemra 162 mg jednou týdně až do úplného vymizení hematomu.
Kombinovaný produkt: Kyselina tranexamová a tocilizumab
První intervencí je kyselina tranexamová, druhou intervencí je tocilizumab
Ostatní jména:
  • Cyklokapron a RoActemra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost tocilizumabu (RoActemra) a kyseliny tranexamové (Cyklokapron) používaných jako doplněk k operaci chronického subdurálního hematomu s ohledem na pooperační recidivu
Časové okno: 6 měsíců po úvodní operaci.
Stanovit počet a procento pooperačních recidiv vyžadujících reoperaci
6 měsíců po úvodní operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit