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Tocilizumab (RoActemra) e acido tranexamico (Cyklokapron) utilizzati in aggiunta alla chirurgia dell'ematoma subdurale cronico

5 ottobre 2021 aggiornato da: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Gli obiettivi primari dello studio sono indagare se il trattamento adiuvante sotto forma di acido tranexamico (Cyklokapron) e Tocilizumab (RoAcmera) alla chirurgia in pazienti con ematomaina subdurale cronica può:

  1. ridurre efficacemente il tasso di recidiva della lesione che richiede un nuovo intervento,
  2. ridurre efficacemente il tempo di risoluzione della lesione.

Gli obiettivi secondari dello studio sono: 1) valutare l'esito funzionale postoperatorio e la qualità della vita dei partecipanti, 2) valutare la mortalità postoperatoria dei partecipanti, 3) valutare i dati sulla sicurezza del trattamento, 4) valutare il tasso di guarigione dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli endpoint primari dello studio sono: 1) determinare la recidiva postoperatoria che richiede un nuovo intervento mediante esame clinico e imaging TC, 2) determinare il periodo di tempo necessario per completare la guarigione utilizzando l'esame clinico e l'imaging TC.

Gli endpoint secondari dello studio sono: 1) determinare l'esito funzionale e la qualità della vita dei partecipanti utilizzando questionari, 2) determinare la mortalità dei partecipanti correlata all'ematoma subdurale cronico, 3) determinare le complicanze del trattamento e gli eventi avversi di i partecipanti, 4) determinare la cura mediante esame clinico e imaging TC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Milo Stanisic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con consenso informato, senza presentare alcuna controindicazione nota per l'uso di acido tranexamico e tocilizumab.

Criteri di esclusione:

  • pazienti o parenti che hanno rifiutato il consenso, presentando qualsiasi controindicazione nota per l'uso di acido tranexamico e tocilizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SS-TG
Chirurgia standard con procedura di perforazione, irrigazione e drenaggio.
Comparatore attivo: SS-TXA-TG
Chirurgia standard utilizzando la procedura del foro di bava, irrigazione e drenaggio combinati con la somministrazione di acido tranexamico (Cyklokapron). Le compresse di Cyklokapron verranno somministrate dopo l'intervento al dosaggio di 500 mg due volte al giorno fino alla completa scomparsa dell'ematoma.
Prodotto combinato: Acido tranexamico e Tocilizumab
Il primo intervento è l'acido tranexamico, il secondo intervento è Tocilizumab
Altri nomi:
  • Cyklokapron e RoActemra
Comparatore attivo: SS-TXA-RoA
Chirurgia standard con procedura di perforazione, irrigazione e drenaggio in combinazione con la somministrazione di acido tranexamico (Cyklokapron) e Tocilizumab (RoActemra). Le compresse di Cyklokapron saranno somministrate dopo l'intervento al dosaggio di 500 mg due volte al giorno in combinazione con l'iniezione sottocutanea di RoActemra di 162 mg una volta alla settimana fino alla completa scomparsa dell'ematoma.
Prodotto combinato: Acido tranexamico e Tocilizumab
Il primo intervento è l'acido tranexamico, il secondo intervento è Tocilizumab
Altri nomi:
  • Cyklokapron e RoActemra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del tocilizumab (RoActemra) e dell'acido tranexamico (Cyklokapron) utilizzati in aggiunta alla chirurgia dell'ematoma subdurale cronico per quanto riguarda la recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.
Per determinare il tasso in numero e percentuale di recidiva postoperatoria che richiede un nuovo intervento
Periodo di 6 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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