Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocilizumab (RoActemra) en tranexaminezuur (Cyklokapron) gebruikt als aanvulling op chronische subdurale hematoomchirurgie

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Primaire doelstellingen van de studie zijn om te onderzoeken of adjuvante behandeling in de vorm van tranexaminezuur (Cyklokapron) en Tocilizumab (RoAcmera) bij chirurgie bij patiënten met chronisch subduraal hematoom:

  1. verlaag effectief het aantal laesies dat opnieuw moet worden geopereerd,
  2. verkort effectief de tijd van laesieresolutie.

Secundaire doelstellingen van de studie zijn: 1) het postoperatieve functionele resultaat en de kwaliteit van leven van deelnemers beoordelen, 2) de postoperatieve mortaliteit van deelnemers beoordelen, 3) de gegevens over de behandelingsveiligheid beoordelen, 4) het genezingspercentage van deelnemers beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire eindpunten in het onderzoek zijn: 1) bepalen van postoperatief recidief waarvoor heroperatie nodig is met behulp van klinisch onderzoek en CT-beeldvorming, 2) bepalen van de tijd die nodig is om genezing te voltooien met behulp van klinisch onderzoek en CT-beeldvorming.

Secundaire eindpunten in de studie zijn: 1) het bepalen van de functionele uitkomst en kwaliteit van leven van de deelnemers met behulp van vragenlijsten, 2) het bepalen van de mortaliteit van de deelnemers gerelateerd aan chronisch subduraal hematoom, 3) het bepalen van de behandelingscomplicaties en bijwerkingen van de deelnemers, 4) om de curatie te bepalen met behulp van klinisch onderzoek en CT-beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Milo Stanisic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

51 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met geïnformeerde toestemming, zonder enige bekende contra-indicatie voor het gebruik van tranexaminezuur en tocilizumab.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten of familieleden die weigerden toestemming te geven, met een bekende contra-indicatie voor het gebruik van tranexaminezuur en tocilizumab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: SS-TG
Standaard chirurgie met boorgatprocedure, irrigatie en drainage.
Actieve vergelijker: SS-TXA-TG
Standaardchirurgie met boorgatprocedure, irrigatie en drainage gecombineerd met toediening van Tranexaminezuur (Cyklokapron). Cyklokapron-tabletten zullen postoperatief worden toegediend in een dosering van 500 mg tweemaal daags totdat het hematoom volledig is verdwenen.
Combinatie product: Tranexaminezuur en Tocilizumab
De eerste interventie is Tranexaminezuur, de tweede interventie is Tocilizumab
Andere namen:
  • Cyklokapron en RoActemra
Actieve vergelijker: SS-TXA-RoA
Standaardchirurgie met boorgatprocedure, irrigatie en drainage gecombineerd met toediening van tranexaminezuur (Cyklokapron) en Tocilizumab (RoActemra). Cyklokapron-tabletten zullen postoperatief worden toegediend in een dosering van 500 mg tweemaal daags gecombineerd met RoActemra subcutane injectie van 162 mg eenmaal per week totdat het hematoom volledig is verdwenen.
Combinatie product: Tranexaminezuur en Tocilizumab
De eerste interventie is Tranexaminezuur, de tweede interventie is Tocilizumab
Andere namen:
  • Cyklokapron en RoActemra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Tocilizumab (RoActemra) en tranexaminezuur (Cyklokapron) gebruikt als aanvulling op chronische subdurale hematoomchirurgie met betrekking tot postoperatief recidief
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste operatie.
Om het aantal en percentage postoperatieve recidieven te bepalen waarvoor een heroperatie nodig is
6 maanden na de eerste operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronisch subduraal hematoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren