Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab (RoActemra) og tranexamsyre (Cyklokapron) bruges som supplement til kronisk subdural hæmatomkirurgi

5. oktober 2021 opdateret af: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Primære formål med undersøgelsen er at undersøge, om adjuverende behandling i form af Tranexamsyre (Cyklokapron) og Tocilizumab (RoAcmera) til kirurgi hos patienter med kronisk subduralt hæmatomæne kan:

  1. effektivt reducere frekvensen af ​​tilbagefald af læsion, der kræver genoperation,
  2. effektivt forkorte læsionsopløsningstiden.

Sekundære mål for undersøgelsen er: 1) vurdere det postoperative funktionelle resultat og livskvaliteten for deltagere, 2) vurdere deltagernes postoperative dødelighed, 3) vurdere behandlingssikkerhedsdata, 4) vurdere helbredelsesraten for deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter i undersøgelsen er: 1) bestemme postoperativt recidiv, der kræver reoperation ved hjælp af klinisk undersøgelse og CT-billeddannelse, 2) bestemme den nødvendige tidsperiode for at fuldføre heling ved hjælp af klinisk undersøgelse og CT-billeddannelse.

Sekundære endepunkter i undersøgelsen er: 1) at bestemme deltagernes funktionelle udfald og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, 2) at bestemme dødeligheden af ​​deltagerne relateret til kronisk subduralt hæmatom, 3) at bestemme behandlingskomplikationer og uønskede hændelser af deltagerne, 4) for at bestemme kurationen ved hjælp af klinisk undersøgelse og CT-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Milo Stanisic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med informeret samtykke uden at have nogen kendt kontraindikation for brugen af ​​Tranexamsyre og Tocilizumab.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter eller slægtninge, der nægtede at give sit samtykke, med en kendt kontraindikation for brugen af ​​Tranexamsyre og Tocilizumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: SS-TG
Standard kirurgi ved hjælp af burr-hole procedure, kunstvanding og dræning.
Aktiv komparator: SS-TXA-TG
Standard kirurgi ved hjælp af burr-hole procedure, irrigation og dræning kombineret med Tranexamsyre (Cyklokapron) administration. Cyklokapron-tabletter vil blive administreret postoperativt i en dosis på 500 mg to gange dagligt, indtil hæmatomet forsvinder fuldstændigt.
Kombinationsprodukt: Tranexamsyre og Tocilizumab
Den første intervention er Tranexamsyre, den anden intervention er Tocilizumab
Andre navne:
  • Cyklokapron og RoActemra
Aktiv komparator: SS-TXA-RoA
Standard kirurgi ved hjælp af burr-hole procedure, irrigation og dræning kombineret med Tranexamsyre (Cyklokapron) og Tocilizumab (RoActemra) administration. Cyklokapron-tabletter vil blive administreret postoperativt i en dosis på 500 mg to gange dagligt kombineret med RoActemra subkutan injektion på 162 mg én gang om ugen, indtil hæmatomet forsvinder fuldstændigt.
Kombinationsprodukt: Tranexamsyre og Tocilizumab
Den første intervention er Tranexamsyre, den anden intervention er Tocilizumab
Andre navne:
  • Cyklokapron og RoActemra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Tocilizumab (RoActemra) og Tranexamsyre (Cyklokapron) anvendt som supplement til kronisk subdural hæmatomkirurgi vedrørende postoperativt recidiv
Tidsramme: 6 måneder efter den første operation.
For at bestemme antallet og procentdelen af ​​postoperativt recidiv, der kræver genoperation
6 måneder efter den første operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milo Stanisic, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

27. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016/1512/REK nord
  • 2017-001670-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Tranexamsyre og Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner