Tocilizumab (RoActemra) és tranexámsav (Cyklokapron) a krónikus szubdurális hematoma műtét kiegészítőjeként
A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a tranexámsav (Cyklokapron) és Tocilizumab (RoAcmera) formájában alkalmazott adjuváns kezelés a műtéthez krónikus szubdurális hematomainában szenvedő betegeknél:
- hatékonyan csökkenti az újraműtétet igénylő elváltozások kiújulásának arányát,
- hatékonyan lerövidíti a lézió feloldódási idejét.
A vizsgálat másodlagos céljai: 1) a résztvevők posztoperatív funkcionális kimenetelének és életminőségének felmérése, 2) a résztvevők posztoperatív mortalitásának felmérése, 3) a kezelés biztonságossági adatainak felmérése, 4) a résztvevők gyógyulási arányának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges végpontjai a következők: 1) klinikai vizsgálat és CT képalkotás segítségével újraműtétet igénylő posztoperatív kiújulás meghatározása, 2) klinikai vizsgálat és CT képalkotás segítségével a gyógyulás befejezéséhez szükséges időtartam meghatározása.
A vizsgálat másodlagos végpontjai: 1) a résztvevők funkcionális kimenetelének és életminőségének meghatározása kérdőívek segítségével, 2) a résztvevők krónikus subduralis hematómával kapcsolatos mortalitásának meghatározása, 3) a kezelés szövődményeinek és nemkívánatos eseményeinek meghatározása. a résztvevők, 4) a kezelés meghatározása klinikai vizsgálat és CT-képalkotás segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Milo Stanisic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezéssel, anélkül, hogy a tranexámsav és a tocilizumab alkalmazására bármilyen ismert ellenjavallatot jeleztek volna.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek vagy hozzátartozók, akik megtagadták a beleegyezésüket, bemutatva a tranexámsav és a tocilizumab alkalmazásának bármely ismert ellenjavallatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: SS-TG
Szabványos műtét sorja-lyuk eljárással, öntözéssel és vízelvezetéssel.
|
|
|
Aktív összehasonlító: SS-TXA-TG
Szokásos műtét sorja-lyuk eljárással, öntözéssel és vízelvezetéssel kombinálva tranexámsav (Cyklokapron) adagolással.
A Cyklokapron tablettát posztoperatívan, naponta kétszer 500 mg-os adagban kell beadni a hematóma teljes eltűnéséig.
|
Az első beavatkozás a tranexámsav, a második a tocilizumab
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: SS-TXA-RoA
Szokásos műtét sorja-lyuk eljárással, öntözéssel és vízelvezetéssel kombinálva tranexámsav (Cyklokapron) és Tocilizumab (RoActemra) adagolásával.
A Cyklokapron tablettát posztoperatívan napi kétszer 500 mg-os adagban kell beadni heti egyszeri 162 mg-os RoActemra szubkután injekcióval a hematóma teljes eltűnéséig.
|
Az első beavatkozás a tranexámsav, a második a tocilizumab
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus szubdurális hematoma műtét kiegészítéseként alkalmazott tocilizumab (RoActemra) és tranexámsav (Cyklokapron) hatékonysága a posztoperatív kiújulás tekintetében
Időkeret: 6 hónappal az első műtét után.
|
Az ismételt műtétet igénylő posztoperatív kiújulások arányának és százalékos arányának meghatározása
|
6 hónappal az első műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milo Stanisic, Oslo University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Intrakraniális vérzés, traumás
- Hematoma
- Hematóma, szubdurális
- Hematóma, szubdurális, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Tranexámsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016/1512/REK nord
- 2017-001670-42 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .