在闭环系统中支持 1 型糖尿病幼儿的父母
2019年9月24日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
本研究将研究闭环胰岛素输送系统干预对患有 1 型糖尿病 (T1D) 幼儿的家庭的健康和心理结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University School of Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
要符合这项研究的资格，孩子必须在参加 CEP 302 试验后满足以下标准：
- 根据ADA诊断标准诊断1型糖尿病
- 自诊断以来至少六个月的时间
- 入学时年龄在 2.00 到 6.99 岁之间
- 父母同意参与研究
- 使用带 Enlite3 传感器的 Medtronic MiniMed 670G 泵完成 CEP 302 试验并处于 Medtronic CEP 302 试验的继续阶段。
要有资格参加这项研究，父母必须满足以下条件：
- 符合上述“儿童”标准的 1 型糖尿病儿童的父母或法定监护人。
- 年龄 18.0 岁或以上。
- 家长理解书面英语。
- 家长了解研究方案并签署知情同意书。
存在以下任何一项是该研究的排除项（自参加 CEP 302 试验以来）：
- 儿童患有医学疾病，根据研究者的判断，该疾病会干扰协议任何方面的完成（例如，怀孕、肾脏疾病、肾上腺功能不全、可能阻碍传感器应用的皮肤状况）。
- 儿童患有神经系统疾病，根据研究者的判断，该疾病会影响方案的完成
- 当前使用口服糖皮质激素或其他药物，根据研究者的判断，这将是参与研究的禁忌症
- 儿童在学习期间无法完全避免对乙酰氨基酚
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：发展与技术需求
为这个年龄段的人群提供在各种环境和形式中使用糖尿病技术的教育，并提高实时解决问题的能力。
识别并解决让幼儿保持自动模式的障碍。
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与该年龄组使用 CGM 相关的教育和培训
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实验性的：减轻痛苦
识别并减少父母的痛苦症状和担忧。
提供获得社会支持的策略。
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减少痛苦的教育和培训
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实验性的：营养、设定点和 C:I 比率
提供有关食物的各种特性及其如何影响血糖水平的教育。
优化碳水化合物与胰岛素比率的使用、胰岛素的作用持续时间以及 670G 泵和快速推注功能中临时目标葡萄糖设定点的使用，以获得更好的血糖控制。
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关于如何使用 HCL 系统对不同种类的食物进行配量以改善血糖控制的教育和培训
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实验性的：低血糖管理
关注低血糖管理避免高血糖，复习对低血糖的恐惧
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降低低血糖忧虑的教育培训
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安慰剂比较：最少的干预
一个简短的通信，详细说明在范围内和自动模式下花费的时间百分比以及是否已达到目标。
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模拟标准护理的最少干预 - 作为对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在血糖范围内花费的时间
大体时间：3个月以上的变化
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越来越多的人认识到，在美国糖尿病协会设定的目标血糖范围内花费的时间百分比是一个重要的结果。
该措施将用作主要结果，并来自客观数据下载。
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3个月以上的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白 A1c
大体时间：3个月以上的变化
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血红蛋白 A1c 值是血糖的生物学测量值，是“控制”糖尿病的金标准测量值。
通过血液样本收集。
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3个月以上的变化
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糖尿病的问题领域
大体时间：3个月以上的变化
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该测量值捕获被报告为糖尿病患者问题的区域。
该研究的参与者通过这项措施报告了糖尿病的日常问题。
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3个月以上的变化
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父母糖尿病困扰量表
大体时间：3个月以上的变化
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这项措施被广泛用于捕捉与糖尿病相关的心理困扰。
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3个月以上的变化
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患者健康问卷 8
大体时间：3个月以上的变化
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这是一种广泛使用的测量抑郁症状的方法。
据与会者报道。
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3个月以上的变化
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状态特质焦虑量表
大体时间：3个月以上的变化
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这是一种广泛使用的焦虑症状测量方法。
这是参与者报告的。
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3个月以上的变化
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：3个月以上的变化
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该问卷调查参与者睡眠中断的程度和睡眠质量。
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3个月以上的变化
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低血糖恐惧调查——父母
大体时间：3个月以上的变化
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糖尿病患者担心低血糖。
这项措施反映了这些担忧，并由参与者报告。
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3个月以上的变化
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低血糖信心问卷
大体时间：3个月以上的变化
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低血糖需要在各种日常情况下进行管理。
该问卷调查了参与者在这些不同情况下的信心。
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3个月以上的变化
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儿科生活质量量表
大体时间：3个月以上的变化
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这是衡量与健康相关的生活质量的指标。
它用于了解对生活质量的更广泛影响，包括日常生活的社会、心理和健康方面。
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3个月以上的变化
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血糖监测系统满意度调查
大体时间：3个月以上的变化
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这是一种用于获取参与者对葡萄糖监测设备的总体满意度的措施。
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3个月以上的变化
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一般和糖尿病特定技术的使用
大体时间：3个月以上的变化
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该措施对各种通用技术（例如智能手机）和糖尿病设备的态度和使用提出了问题。
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3个月以上的变化
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糖尿病管理行为
大体时间：3个月以上的变化
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在自动模式下花费的时间；血糖监测频率（通过仪表下载）；坚持泵丸。
它是由设备下载客观报告的。
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3个月以上的变化
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医疗保健利用
大体时间：3个月以上的变化
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就诊和致电糖尿病护理团队的次数。
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3个月以上的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月7日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年3月18日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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