Stödja föräldrar till små barn med typ 1-diabetes i ett slutet system
24 september 2019 uppdaterad av: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Denna studie kommer att undersöka effekten av en intervention med slutna insulintillförselsystem på hälsa och psykologiska resultat i familjer med små barn med typ 1-diabetes (T1D).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För att vara berättigad till studien måste ett barn uppfylla följande kriterier sedan registreringen i CEP 302-prövningen:
- Diagnos av typ 1-diabetes enligt ADA diagnostiska kriterier
- Tid sedan diagnos på minst sex månader
- Ålder mellan 2,00 och 6,99 år vid inskrivning
- Förälders samtycke att delta i studien
- Slutförande av CEP 302-prövningen och i fortsättningsfasen av Medtronic CEP 302-prövningen med hjälp av Medtronic MiniMed 670G-pumpen med Enlite3-sensor.
För att vara berättigad till studien måste en förälder uppfylla följande kriterier:
- Förälder eller vårdnadshavare till ett barn med typ 1-diabetes som uppfyller "barn"-kriterierna ovan.
- Ålder 18,0 år eller äldre.
- Förälder förstår skriftlig engelska.
- Förälder förstår studieprotokollet och undertecknar dokumentet för informerat samtycke.
Närvaron av något av följande är ett undantag för studien (sedan registreringen i CEP 302-prövningen):
- Barnet har en medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kommer att störa fullbordandet av någon aspekt av protokollet (t.ex. graviditet, njursjukdom, binjurebarksvikt, hudtillstånd som kan hindra sensorapplicering).
- Barnet har en neurologisk störning som enligt utredarens bedömning kommer att påverka slutförandet av protokollet
- Nuvarande användning av orala glukokortikoider eller andra läkemedel, som enligt utredarens bedömning skulle vara en kontraindikation för deltagande i studien
- Barnet kan inte helt undvika paracetamol under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvecklings- och tekniska krav
Ge utbildning om att använda diabetesteknologi i olika miljöer och format i denna åldersgrupp, och öka förmågan till problemlösning i realtid.
Identifiera och felsök hinder för att hålla små barn i autoläge.
|
Utbildning och träning relaterad till användning av CGM i denna åldersgrupp
|
|
Experimentell: Distress Reduction
Identifiera och minska föräldrars nödsymptom och oro.
Ge strategier för att få socialt stöd.
|
Utbildning och träning om att minska nöd
|
|
Experimentell: Näring, börvärde och C:I-förhållande
Ge utbildning om en mängd olika egenskaper hos mat och hur de påverkar blodsockernivåerna.
Optimera användningen av förhållandet mellan kolhydrater och insulin, insulinets verkningslängd och användningen av det tillfälliga börvärdet för glukos i 670G-pumpen och Quick bolus-funktionen för att få bättre glykemisk kontroll.
|
Utbildning och träning i hur man använder HCL-systemet för att dosera för olika typer av livsmedel för att förbättra glykemisk kontroll
|
|
Experimentell: Hypoglykemihantering
Fokusera på hypoglykemihantering för att undvika hyperglykemi, se över rädslan för hypoglykemi
|
Utbildning och utbildning om att minska oro för hypoglykemi
|
|
Placebo-jämförare: Minimalt ingripande
En kort kommunikation som beskriver procentandelen av tiden som spenderas inom räckvidd och i autoläge och om målen har uppnåtts.
|
Minimal intervention för att simulera standardvård - fungerar som kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid tillbringad i blodsockerintervall
Tidsram: Byt under 3 månader
|
I allt högre grad inser man att den procentuella tiden som spenderas i ett målblodglukosintervall, som fastställs av American Diabetes Association, är ett viktigt resultat.
Detta mått kommer att användas som ett primärt resultat och härledas från objektiva datanedladdningar.
|
Byt under 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Hemoglobin A1c-värdet är ett biologiskt mått på glykemi som är guldstandardmåttet för "kontroll" av diabetes.
Samlas genom ett blodprov.
|
Byt under 3 månader
|
|
Problemområden vid diabetes
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Denna åtgärd fångar upp områden som rapporteras som problem för personer med diabetes.
Deltagarna i studien rapporterar dagliga problem med diabetes via denna åtgärd.
|
Byt under 3 månader
|
|
Förälder Diabetes Distress Scale
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Denna åtgärd används i stor utsträckning för att fånga den psykologiska besvär som upplevs i samband med diabetes.
|
Byt under 3 månader
|
|
Frågeformulär för patienthälsa 8
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Detta är ett brett använt mått som fångar upp depressiva symtom.
Det rapporterar deltagarna.
|
Byt under 3 månader
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Detta är ett allmänt använt mått på ångestsymtom.
Det rapporteras av deltagaren.
|
Byt under 3 månader
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Detta frågeformulär mäter i vilken grad sömnen störs och sömnkvaliteten som deltagarna upplever.
|
Byt under 3 månader
|
|
Hypoglykemisk rädslaundersökning - Föräldrar
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Personer med diabetes oroar sig för hypoglykemi.
Denna åtgärd fångar upp dessa bekymmer och rapporteras av deltagarna.
|
Byt under 3 månader
|
|
Hypoglykemi Confidence Questionnaire
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Hypoglykemi måste hanteras i olika dagliga situationer.
Detta frågeformulär fångar deltagarnas förtroende i de olika situationerna.
|
Byt under 3 månader
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Detta är ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Det används för att förstå den bredare inverkan på livskvalitet som inkluderar sociala, psykologiska och hälsoaspekter av det dagliga livet.
|
Byt under 3 månader
|
|
Undersökning av tillfredsställelse av glukosövervakningssystem
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Detta är ett mått som används för att fånga den totala tillfredsställelsen med glukosmätningsanordningar som används av deltagarna.
|
Byt under 3 månader
|
|
Allmän och diabetesspecifik teknikanvändning
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Denna åtgärd har frågor om attityder och användning av olika allmänna teknologier (t.ex. smartphones) och diabetesenheter.
|
Byt under 3 månader
|
|
Diabeteshanteringsbeteenden
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Mängden tid som spenderas i autoläge; blodsockerövervakningsfrekvens (nedladdning per mätare); följsamhet till pumpbolus.
Det rapporteras objektivt av enhetsnedladdningar.
|
Byt under 3 månader
|
|
Hälsovårdens utnyttjande
Tidsram: Byt under 3 månader
|
Antal besök och samtal till diabetesvårdsteamet.
|
Byt under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 43167
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .