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Sostenere i genitori di bambini piccoli con diabete di tipo 1 nel sistema a circuito chiuso

24 settembre 2019 aggiornato da: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Questo studio esaminerà l'impatto di un intervento del sistema di somministrazione di insulina a circuito chiuso sulla salute e sui risultati psicologici nelle famiglie con bambini piccoli con diabete di tipo 1 (T1D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere idoneo allo studio, un bambino deve soddisfare i seguenti criteri dall'iscrizione alla sperimentazione CEP 302:

  1. Diagnosi del diabete di tipo 1 secondo i criteri diagnostici ADA
  2. Tempo dalla diagnosi di almeno sei mesi
  3. Età compresa tra 2,00 e 6,99 anni all'immatricolazione
  4. Consenso dei genitori a partecipare allo studio
  5. Completamento della prova CEP 302 e nella fase di continuazione della prova Medtronic CEP 302 utilizzando la pompa Medtronic MiniMed 670G con sensore Enlite3.

Per essere ammessi allo studio, un genitore deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Genitore o tutore legale di un bambino con diabete di tipo 1 che soddisfa i criteri di "bambino" descritti sopra.
  2. Età di 18,0 anni o più.
  3. Il genitore comprende l'inglese scritto.
  4. Il genitore comprende il protocollo dello studio e firma il documento di consenso informato.

La presenza di uno qualsiasi dei seguenti è un'esclusione per lo studio (dal momento dell'iscrizione allo studio CEP 302):

  1. Il bambino ha un disturbo medico che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con il completamento di qualsiasi aspetto del protocollo (ad es. Gravidanza, malattia renale, insufficienza surrenalica, condizione della pelle che potrebbe ostacolare l'applicazione del sensore).
  2. Il bambino ha un disturbo neurologico che, a giudizio dello sperimentatore, influenzerà il completamento del protocollo
  3. Uso corrente di glucocorticoidi orali o altri farmaci, che a giudizio dello sperimentatore sarebbero una controindicazione alla partecipazione allo studio
  4. Il bambino non è in grado di evitare completamente il paracetamolo per tutta la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Richieste di sviluppo e tecnologiche
Fornire istruzione sull'uso della tecnologia del diabete in vari contesti e formati in questa fascia di età e aumentare la capacità di risoluzione dei problemi in tempo reale. Identifica e risolvi gli ostacoli per mantenere i bambini piccoli in modalità automatica.
Comportamentale: Richieste di sviluppo e tecnologiche
Istruzione e formazione relative all'uso del CGM in questa fascia di età
Sperimentale: Riduzione del disagio
Identificare e ridurre i sintomi e le preoccupazioni dei genitori. Fornire strategie per ottenere supporto sociale.
Comportamentale: Riduzione del disagio
Istruzione e formazione sulla riduzione del disagio
Sperimentale: Nutrizione, set point e rapporto C:I
Fornire informazioni su una varietà di proprietà degli alimenti e su come influenzano i livelli di glucosio nel sangue. Ottimizza l'uso dei rapporti tra carboidrati e insulina, la durata d'azione dell'insulina e l'uso del setpoint glicemico target temporaneo nella pompa 670G e la funzione Bolo rapido per ottenere un migliore controllo glicemico.
Comportamentale: Nutrizione, set point e rapporto C:I
Istruzione e formazione su come utilizzare il sistema HCL per dosare diversi tipi di alimenti per migliorare il controllo glicemico
Sperimentale: Gestione dell'ipoglicemia
Concentrarsi sulla gestione dell'ipoglicemia per evitare l'iperglicemia, rivedere la paura dell'ipoglicemia
Comportamentale: Gestione dell'ipoglicemia
Istruzione e formazione sulla riduzione delle preoccupazioni di ipoglicemia
Comparatore placebo: Minimo intervento
Una breve comunicazione che dettaglia la percentuale di tempo trascorso nel raggio d'azione e in modalità automatica e se gli obiettivi sono stati raggiunti.
Comportamentale: Minimo intervento
Intervento minimo per simulare cure standard - funge da gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso nell'intervallo glicemico
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
È sempre più riconosciuto che la percentuale di tempo trascorso in un intervallo glicemico target, stabilito dall'American Diabetes Association, è un risultato importante. Questa misura sarà utilizzata come risultato primario e derivata da download di dati oggettivi.
Modifica oltre 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Il valore dell'emoglobina A1c è una misura biologica della glicemia che è la misura gold standard di "controllo" del diabete. Raccolto attraverso un campione di sangue.
Modifica oltre 3 mesi
Aree problematiche nel diabete
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa misura cattura le aree segnalate come problemi per le persone con diabete. I partecipanti allo studio riferiscono sui problemi quotidiani con il diabete attraverso questa misura.
Modifica oltre 3 mesi
Scala di sofferenza del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa misura è ampiamente utilizzata per catturare il disagio psicologico sperimentato in relazione al diabete.
Modifica oltre 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente 8
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa è una misura ampiamente utilizzata che cattura i sintomi depressivi. Lo riferiscono i partecipanti.
Modifica oltre 3 mesi
Inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa è una misura ampiamente utilizzata dei sintomi di ansia. È segnalato dal partecipante.
Modifica oltre 3 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questo questionario misura il grado di interruzione del sonno e la qualità del sonno vissuta dai partecipanti.
Modifica oltre 3 mesi
Indagine sulla paura ipoglicemica - Genitori
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Le persone con diabete si preoccupano dell'ipoglicemia. Questa misura cattura quelle preoccupazioni ed è segnalata dai partecipanti.
Modifica oltre 3 mesi
Questionario sulla fiducia nell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
L'ipoglicemia deve essere gestita in varie situazioni quotidiane. Questo questionario cattura la fiducia dei partecipanti in queste varie situazioni.
Modifica oltre 3 mesi
Inventario della qualità della vita pediatrica
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa è una misura della qualità della vita correlata alla salute. Viene utilizzato per comprendere l'impatto più ampio sulla qualità della vita che include aspetti sociali, psicologici e sanitari della vita quotidiana.
Modifica oltre 3 mesi
Indagine sulla soddisfazione del sistema di monitoraggio del glucosio
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa è una misura utilizzata per catturare la soddisfazione generale con i dispositivi di monitoraggio del glucosio utilizzati dai partecipanti.
Modifica oltre 3 mesi
Uso della tecnologia generale e specifica per il diabete
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Questa misura ha domande sugli atteggiamenti e sull'uso di varie tecnologie generali (ad esempio, smartphone) e dispositivi per il diabete.
Modifica oltre 3 mesi
Comportamenti per la gestione del diabete
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Quantità di tempo trascorso in modalità automatica; frequenza di monitoraggio della glicemia (tramite download del misuratore); aderenza ai boli di pompaggio. È oggettivamente riportato dai download del dispositivo.
Modifica oltre 3 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Modifica oltre 3 mesi
Numero di visite e chiamate al team di cura del diabete.
Modifica oltre 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43167

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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