Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora rodičů malých dětí s diabetem 1. typu v uzavřeném systému

24. září 2019 aktualizováno: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Tato studie bude zkoumat dopad intervence uzavřeného systému podávání inzulínu na zdravotní a psychologické výsledky v rodinách s malými dětmi s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby bylo dítě způsobilé ke studiu, musí od zápisu do CEP 302 Trial splňovat následující kritéria:

  1. Diagnostika diabetu 1. typu podle diagnostických kritérií ADA
  2. Doba od diagnózy nejméně šest měsíců
  3. Věk mezi 2,00 a 6,99 lety při zápisu
  4. Souhlas rodičů s účastí ve studii
  5. Dokončení zkoušky CEP 302 a pokračování ve zkušební fázi Medtronic CEP 302 pomocí pumpy Medtronic MiniMed 670G se senzorem Enlite3.

Aby byl rodič způsobilý ke studiu, musí splňovat následující kritéria:

  1. Rodič nebo zákonný zástupce dítěte s diabetem 1. typu, který splňuje výše uvedená kritéria pro „dítě“.
  2. Věk 18,0 let nebo starší.
  3. Rodič rozumí psané angličtině.
  4. Rodič rozumí protokolu studie a podepisuje dokument informovaného souhlasu.

Přítomnost některého z následujících je vyloučením ze studie (od zápisu do CEP 302 Trial):

  1. Dítě má zdravotní poruchu, která podle úsudku zkoušejícího naruší dokončení jakéhokoli aspektu protokolu (např. těhotenství, onemocnění ledvin, nedostatečnost nadledvin, stav kůže, který může bránit aplikaci senzoru).
  2. Dítě má neurologickou poruchu, která podle úsudku zkoušejícího ovlivní dokončení protokolu
  3. Současné užívání perorálních glukokortikoidů nebo jiných léků, které by podle názoru zkoušejícího bylo kontraindikací účasti ve studii
  4. Dítě se po dobu studie nemůže zcela vyhnout acetaminofenu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vývojové a technologické požadavky
Poskytněte vzdělání o používání diabetologické technologie v různých prostředích a formátech v této věkové skupině a zvyšte schopnost řešení problémů v reálném čase. Identifikujte a odstraňte překážky, které brání udržet malé děti v automatickém režimu.
Behaviorální: Vývojové a technologické požadavky
Vzdělávání a školení související s používáním CGM v této věkové skupině
Experimentální: Redukce úzkosti
Identifikujte a snižte symptomy a obavy rodičů. Poskytnout strategie pro získání sociální podpory.
Behaviorální: Redukce úzkosti
Vzdělávání a školení o snižování úzkosti
Experimentální: Výživa, nastavená hodnota a poměr C:I
Poskytněte vzdělání o různých vlastnostech potravin a o tom, jak ovlivňují hladinu glukózy v krvi. Optimalizujte využití poměru sacharidů k ​​inzulínu, trvání účinku inzulínu a použití dočasné cílové hodnoty glukózy v pumpě 670G a funkci rychlého bolusu, abyste získali lepší kontrolu glykémie.
Behaviorální: Výživa, nastavená hodnota a poměr C:I
Vzdělávání a školení o tom, jak používat systém HCL k dávkování různých druhů potravin ke zlepšení kontroly glykémie
Experimentální: Řízení hypoglykémie
Zaměřte se na řízení hypoglykémie, abyste se vyhnuli hyperglykémii, zkontrolujte strach z hypoglykémie
Behaviorální: Řízení hypoglykémie
Vzdělávání a školení o snížení obav z hypoglykémie
Komparátor placeba: Minimální zásah
Krátké sdělení podrobně popisující procento času stráveného v dosahu a v automatickém režimu a zda byly splněny cíle.
Behaviorální: Minimální zásah
Minimální intervence k simulaci standardní péče – slouží jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený v rozmezí glukózy v krvi
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Stále více se uznává, že procento času stráveného v cílovém rozmezí glukózy v krvi, které je stanoveno Americkou diabetickou asociací, je důležitým výsledkem. Toto opatření bude použito jako primární výsledek a bude odvozeno z objektivních stahování dat.
Změna za 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Hodnota hemoglobinu A1c je biologickým měřítkem glykémie, která je zlatým standardem pro „kontrolu“ diabetu. Odebráno prostřednictvím vzorku krve.
Změna za 3 měsíce
Problémové oblasti diabetu
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto opatření zachycuje oblasti, které jsou u lidí s diabetem hlášeny jako problémy. Účastníci studie uvádějí prostřednictvím tohoto opatření každodenní problémy s diabetem.
Změna za 3 měsíce
Stupnice diabetu rodičů
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto měřítko je široce používáno k zachycení psychické tísně prožívané v souvislosti s diabetem.
Změna za 3 měsíce
Dotazník o zdraví pacienta 8
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Jedná se o široce používané opatření, které zachycuje příznaky deprese. Informují o tom účastníci.
Změna za 3 měsíce
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto je široce používaná míra symptomů úzkosti. Hlásí to účastník.
Změna za 3 měsíce
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Tento dotazník měří míru narušení spánku a kvalitu spánku, kterou účastníci prožívají.
Změna za 3 měsíce
Průzkum hypoglykemického strachu – rodiče
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Lidé s cukrovkou se obávají hypoglykémie. Toto opatření zachycuje tyto obavy a je hlášeno účastníky.
Změna za 3 měsíce
Dotazník spolehlivosti hypoglykémie
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Hypoglykémii je třeba zvládat v různých každodenních situacích. Tento dotazník zachycuje důvěru účastníků v těchto různých situacích.
Změna za 3 měsíce
Pediatrický inventář kvality života
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Jedná se o měřítko kvality života související se zdravím. Používá se k pochopení širšího dopadu na kvalitu života, který zahrnuje sociální, psychologické a zdravotní aspekty každodenního života.
Změna za 3 měsíce
Průzkum spokojenosti systému monitorování glukózy
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto měřítko používané k zachycení celkové spokojenosti se zařízeními pro monitorování glukózy používanými účastníky.
Změna za 3 měsíce
Obecné a pro diabetes specifické použití technologie
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Toto opatření má otázky týkající se postojů a používání různých obecných technologií (např. chytrý telefon) a zařízení pro diabetes.
Změna za 3 měsíce
Chování při léčbě diabetu
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Množství času stráveného v automatickém režimu; frekvence monitorování hladiny glukózy v krvi (stažením glukometru); dodržování bolusů pumpy. Objektivně to hlásí stahování zařízení.
Změna za 3 měsíce
Využití zdravotní péče
Časové okno: Změna za 3 měsíce
Počet návštěv a telefonátů týmu péče o diabetiky.
Změna za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 43167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Vývojové a technologické požadavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit