Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Soutenir les parents de jeunes enfants atteints de diabète de type 1 dans un système en boucle fermée

24 septembre 2019 mis à jour par: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Cette étude examinera l'impact d'une intervention d'un système d'administration d'insuline en boucle fermée sur la santé et les résultats psychologiques dans les familles avec de jeunes enfants atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour être éligible à l'étude, un enfant doit répondre aux critères suivants depuis son inscription à l'essai CEP 302 :

  1. Diagnostic du diabète de type 1 selon les critères diagnostiques de l'ADA
  2. Temps écoulé depuis le diagnostic d'au moins six mois
  3. Âge compris entre 2,00 et 6,99 ans à l'inscription
  4. Autorisation parentale pour participer à l'étude
  5. Achèvement de l'essai CEP 302 et phase de continuation de l'essai Medtronic CEP 302 utilisant la pompe Medtronic MiniMed 670G avec capteur Enlite3.

Pour être admissible à l'étude, un parent doit répondre aux critères suivants :

  1. Parent ou tuteur légal d'un enfant atteint de diabète de type 1 répondant aux critères « enfant » décrits ci-dessus.
  2. Âge de 18,0 ans ou plus.
  3. Le parent comprend l'anglais écrit.
  4. Le parent comprend le protocole d'étude et signe le document de consentement éclairé.

La présence de l'un des éléments suivants est une exclusion de l'étude (depuis l'inscription à l'essai CEP 302) :

  1. L'enfant a un trouble médical qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement de tout aspect du protocole (par exemple, grossesse, maladie rénale, insuffisance surrénalienne, affection cutanée pouvant entraver l'application du capteur).
  2. L'enfant a un trouble neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, affectera l'achèvement du protocole
  3. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux ou d'autres médicaments, ce qui, de l'avis de l'investigateur, serait une contre-indication à la participation à l'étude
  4. L'enfant est incapable d'éviter complètement l'acétaminophène pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exigences de développement et technologiques
Offrir une formation sur l'utilisation de la technologie du diabète dans divers contextes et formats dans ce groupe d'âge et accroître la capacité de résolution de problèmes en temps réel. Identifiez et dépannez les obstacles pour garder les jeunes enfants en mode automatique.
Comportemental: Exigences de développement et technologiques
Éducation et formation liées à l'utilisation de la SGC dans ce groupe d'âge
Expérimental: Réduction de la détresse
Identifiez et réduisez les symptômes de détresse et les inquiétudes des parents. Fournir des stratégies pour obtenir un soutien social.
Comportemental: Réduction de la détresse
Éducation et formation sur la réduction de la détresse
Expérimental: Nutrition, point de consigne et rapport C:I
Fournir une éducation sur une variété de propriétés des aliments et comment elles affectent les niveaux de glucose dans le sang. Optimisez l'utilisation des ratios glucides / insuline, la durée d'action de l'insuline et l'utilisation du point de consigne de glucose cible temporaire dans la pompe 670G et la fonction bolus rapide pour obtenir un meilleur contrôle glycémique.
Comportemental: Nutrition, point de consigne et rapport C:I
Éducation et formation sur la façon d'utiliser le système HCL pour doser différents types d'aliments afin d'améliorer le contrôle glycémique
Expérimental: Gestion de l'hypoglycémie
Mettre l'accent sur la gestion de l'hypoglycémie pour éviter l'hyperglycémie, revoir la peur de l'hypoglycémie
Comportemental: Gestion de l'hypoglycémie
Éducation et formation sur la réduction des soucis d'hypoglycémie
Comparateur placebo: Intervention minimale
Une courte communication détaillant le pourcentage de temps passé à portée et en mode Auto et si les objectifs ont été atteints.
Comportemental: Intervention minimale
Intervention minimale pour simuler les soins standard - sert de groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé dans la plage de glycémie
Délai: Changement sur 3 mois
Il est de plus en plus reconnu que le pourcentage de temps passé dans une plage de glycémie cible, qui est fixée par l'American Diabetes Association, est un résultat important. Cette mesure sera utilisée comme résultat principal et dérivée de téléchargements de données objectives.
Changement sur 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: Changement sur 3 mois
La valeur de l'hémoglobine A1c est une mesure biologique de la glycémie qui est la mesure de référence du "contrôle" du diabète. Recueilli par un échantillon de sang.
Changement sur 3 mois
Zones problématiques du diabète
Délai: Changement sur 3 mois
Cette mesure saisit les domaines signalés comme problématiques pour les personnes atteintes de diabète. Les participants à l'étude rendent compte des problèmes quotidiens liés au diabète via cette mesure.
Changement sur 3 mois
Échelle de détresse des parents diabétiques
Délai: Changement sur 3 mois
Cette mesure est largement utilisée pour saisir la détresse psychologique vécue en relation avec le diabète.
Changement sur 3 mois
Questionnaire sur la santé des patients 8
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure largement utilisée qui capture les symptômes dépressifs. Il est rapporté par les participants.
Changement sur 3 mois
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure largement utilisée des symptômes d'anxiété. Il est signalé par le participant.
Changement sur 3 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement sur 3 mois
Ce questionnaire mesure le degré de perturbation du sommeil et la qualité du sommeil ressenti par les participants.
Changement sur 3 mois
Sondage sur la peur de l'hypoglycémie - Parents
Délai: Changement sur 3 mois
Les personnes atteintes de diabète s'inquiètent de l'hypoglycémie. Cette mesure reflète ces inquiétudes et est rapportée par les participants.
Changement sur 3 mois
Questionnaire de confiance en hypoglycémie
Délai: Changement sur 3 mois
L'hypoglycémie doit être gérée dans diverses situations quotidiennes. Ce questionnaire capte la confiance des participants dans ces diverses situations.
Changement sur 3 mois
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure de la qualité de vie liée à la santé. Il est utilisé pour comprendre l'impact plus large sur la qualité de vie qui comprend les aspects sociaux, psychologiques et sanitaires de la vie quotidienne.
Changement sur 3 mois
Sondage sur la satisfaction du système de surveillance du glucose
Délai: Changement sur 3 mois
Il s'agit d'une mesure utilisée pour saisir la satisfaction globale à l'égard des appareils de surveillance de la glycémie utilisés par les participants.
Changement sur 3 mois
Utilisation de la technologie générale et spécifique au diabète
Délai: Changement sur 3 mois
Cette mesure comporte des questions sur les attitudes et l'utilisation de diverses technologies générales (par exemple, smartphone) et appareils pour le diabète.
Changement sur 3 mois
Comportements de gestion du diabète
Délai: Changement sur 3 mois
Temps passé en mode automatique ; fréquence de surveillance de la glycémie (par téléchargement du lecteur) ; respect des bolus de la pompe. Il est objectivement rapporté par les téléchargements d'appareils.
Changement sur 3 mois
Utilisation des soins de santé
Délai: Changement sur 3 mois
Nombre de visites et d'appels à l'équipe de soins du diabète.
Changement sur 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 43167

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Exigences de développement et technologiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner