クローズドループシステムで 1 型糖尿病の幼い子供の親をサポート
2019年9月24日 更新者：Bruce A. Buckingham、Stanford University
この研究では、1 型糖尿病 (T1D) の幼い子供を持つ家族の健康および心理的転帰に対するクローズド ループ インスリン送達システム介入の影響を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究の参加資格を得るには、CEP 302 試験への登録以来、子供が次の基準を満たしている必要があります。
- ADA 診断基準に従った 1 型糖尿病の診断
- 診断から少なくとも6か月経過している
- 入学時の年齢が2.00歳から6.99歳まで
- 研究に参加するための保護者の同意
- CEP 302 トライアルが完了し、Enlite3 センサーを備えた Medtronic MiniMed 670G ポンプを使用した Medtronic CEP 302 トライアルの継続段階。
研究の参加資格を得るには、親は次の基準を満たしている必要があります。
- 上記の「小児」基準を満たす 1 型糖尿病の小児の親または法定後見人。
- 年齢は18.0歳以上。
- 親は英語の書き言葉を理解します。
- 親は研究計画を理解し、インフォームドコンセント文書に署名します。
以下のいずれかの存在は研究から除外されます（CEP 302 試験への登録以来）：
- 小児は、研究者の判断により、プロトコールのあらゆる側面の完了を妨げる医学的障害を患っている（例：妊娠、腎臓病、副腎不全、センサーの適用を妨げる可能性のある皮膚の状態）。
- 小児は神経障害を患っており、研究者の判断によりプロトコールの完了に影響を与える可能性がある
- -経口グルココルチコイドまたは他の薬物の現在使用。治験責任医師の判断では、治験への参加は禁忌である
- 子供は研究期間中アセトアミノフェンを完全に避けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：開発および技術的要求
この年齢層にさまざまな環境や形式で糖尿病テクノロジーの使用に関する教育を提供し、リアルタイムの問題解決能力を向上させます。
幼児を自動モードに保つ上での障壁を特定し、トラブルシューティングを行います。
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この年齢層に対するCGM活用に関する教育・研修
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実験的：苦痛の軽減
親の苦痛の症状や心配を特定し、軽減します。
社会的サポートを得るための戦略を提供する。
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苦痛を軽減するための教育と訓練
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実験的：栄養、設定値、C:I 比
食品のさまざまな特性と、それが血糖値にどのように影響するかについて教育を提供します。
炭水化物とインスリンの比率、インスリンの作用持続時間、および 670G ポンプでの一時的な目標血糖値の設定値とクイック ボーラス機能の使用を最適化し、血糖コントロールを改善します。
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血糖コントロールを改善するために、さまざまな種類の食品に HCL システムを使用して投与する方法に関する教育とトレーニング
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実験的：低血糖の管理
高血糖を避けるために低血糖管理に重点を置き、低血糖の恐怖を見直す
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低血糖の不安を軽減するための教育・研修
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プラセボコンパレーター：最小限の介入
範囲内および自動モードで費やした時間の割合と、目標が達成されたかどうかを詳述する短いコミュニケーション。
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標準治療をシミュレートするための最小限の介入 - 対照群として機能します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の範囲内で費やした時間
時間枠：3ヶ月で変わる
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米国糖尿病協会によって設定された目標血糖範囲内で費やされる時間の割合が重要な結果であることがますます認識されています。
この測定値は主要な結果として使用され、客観的なデータのダウンロードから導出されます。
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3ヶ月で変わる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンA1c
時間枠：3ヶ月で変わる
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ヘモグロビン A1c 値は血糖の生物学的尺度であり、糖尿病の「制御」のゴールドスタンダード尺度です。
血液サンプルによって収集されます。
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3ヶ月で変わる
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糖尿病の問題領域
時間枠：3ヶ月で変わる
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この措置は、糖尿病患者にとって問題として報告されている領域を捉えています。
この研究の参加者は、この指標を通じて糖尿病に関する日常の問題について報告します。
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3ヶ月で変わる
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親の糖尿病ストレススケール
時間枠：3ヶ月で変わる
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この尺度は、糖尿病に関連して経験する心理的苦痛を把握するために広く使用されています。
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3ヶ月で変わる
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患者の健康アンケート 8
時間枠：3ヶ月で変わる
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これは、うつ病の症状を捉えるために広く使用されている尺度です。
参加者から報告がありました。
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3ヶ月で変わる
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状態特性不安の一覧表
時間枠：3ヶ月で変わる
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これは不安症状の尺度として広く使用されています。
参加者からの報告です。
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3ヶ月で変わる
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：3ヶ月で変わる
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このアンケートでは、睡眠が妨げられる程度と参加者が経験した睡眠の質を測定します。
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3ヶ月で変わる
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低血糖に対する恐怖調査 - 保護者向け
時間枠：3ヶ月で変わる
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糖尿病の人は低血糖を心配します。
この施策はそうした悩みを捉えたもので、参加者からの報告も受けています。
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3ヶ月で変わる
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低血糖症信頼度アンケート
時間枠：3ヶ月で変わる
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低血糖は日常のさまざまな場面で管理する必要があります。
このアンケートは、さまざまな状況における参加者の自信を把握します。
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3ヶ月で変わる
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小児の生活の質のインベントリ
時間枠：3ヶ月で変わる
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これは、健康関連の生活の質の尺度です。
これは、日常生活の社会的、心理的、健康的側面を含む生活の質に対する広範な影響を理解するために使用されます。
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3ヶ月で変わる
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グルコースモニタリングシステム満足度調査
時間枠：3ヶ月で変わる
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これは、参加者が使用する血糖値モニタリング装置に対する全体的な満足度を把握するために使用される尺度です。
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3ヶ月で変わる
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一般的および糖尿病特有のテクノロジーの使用
時間枠：3ヶ月で変わる
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この措置では、さまざまな一般的なテクノロジー（スマートフォンなど）や糖尿病用デバイスの態度や使用に関する質問が行われます。
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3ヶ月で変わる
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糖尿病管理行動
時間枠：3ヶ月で変わる
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自動モードで費やした時間。血糖値モニタリング頻度 (メーターのダウンロードによる);ポンプボーラスの遵守。
それはデバイスのダウンロードによって客観的に報告されます。
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3ヶ月で変わる
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ヘルスケアの活用
時間枠：3ヶ月で変わる
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糖尿病ケアチームへの訪問および電話の数。
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3ヶ月で変わる
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年3月18日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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