Поддержка родителей маленьких детей с диабетом 1 типа в замкнутой системе
24 сентября 2019 г. обновлено: Bruce A. Buckingham, Stanford University
В этом исследовании будет изучено влияние вмешательства системы доставки инсулина с замкнутым контуром на здоровье и психологические результаты в семьях с маленькими детьми с диабетом 1 типа (СД1).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право на участие в исследовании, ребенок должен соответствовать следующим критериям с момента регистрации в испытании CEP 302:
- Диагностика сахарного диабета 1 типа по диагностическим критериям ADA
- Время с момента постановки диагноза не менее шести месяцев
- Возраст от 2,00 до 6,99 лет на момент зачисления
- Согласие родителей на участие в исследовании
- Завершение исследования CEP 302 и фаза продолжения исследования Medtronic CEP 302 с использованием помпы Medtronic MiniMed 670G с датчиком Enlite3.
Чтобы иметь право на участие в исследовании, родитель должен соответствовать следующим критериям:
- Родитель или законный опекун ребенка с диабетом 1 типа, соответствующего критериям «ребенка», изложенным выше.
- Возраст 18,0 лет и старше.
- Родитель понимает письменный английский.
- Родитель понимает протокол исследования и подписывает документ об информированном согласии.
Наличие любого из следующего является исключением для исследования (с момента включения в исследование CEP 302):
- У ребенка имеется заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать выполнению любого аспекта протокола (например, беременность, заболевание почек, надпочечниковая недостаточность, состояние кожи, которое может препятствовать наложению датчика).
- У ребенка неврологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, повлияет на завершение протокола.
- Текущее использование пероральных глюкокортикоидов или других лекарств, которые, по мнению исследователя, были бы противопоказанием для участия в исследовании.
- Ребенок не может полностью отказаться от ацетаминофена на время обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Требования развития и технологии
Обеспечьте обучение использованию диабетических технологий в различных условиях и форматах для этой возрастной группы и повысьте способность решать проблемы в режиме реального времени.
Определите и устраните препятствия, мешающие удержанию маленьких детей в автоматическом режиме.
|
Образование и обучение, связанные с использованием CGM в этой возрастной группе
|
|
Экспериментальный: Уменьшение стресса
Выявление и уменьшение симптомов дистресса и беспокойства родителей.
Обеспечьте стратегии получения социальной поддержки.
|
Обучение и тренинг по уменьшению дистресса
|
|
Экспериментальный: Питание, уставка и соотношение C:I
Предоставьте информацию о различных свойствах пищи и о том, как они влияют на уровень глюкозы в крови.
Оптимизируйте использование соотношения углеводов и инсулина, продолжительность действия инсулина и использование временного целевого уровня глюкозы в помпе 670G и функции быстрого болюса для лучшего контроля гликемии.
|
Обучение и обучение тому, как использовать систему HCL для дозирования различных видов продуктов для улучшения гликемического контроля.
|
|
Экспериментальный: Лечение гипогликемии
Сосредоточьтесь на управлении гипогликемией, чтобы избежать гипергликемии, пересмотрите опасения гипогликемии
|
Обучение и тренинг по уменьшению беспокойства по поводу гипогликемии
|
|
Плацебо Компаратор: Минимальное вмешательство
Короткое сообщение с подробным описанием процента времени, проведенного в диапазоне и в автоматическом режиме, а также о том, были ли достигнуты цели.
|
Минимальное вмешательство для имитации стандартного ухода — служит контрольной группой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, проведенное в диапазоне уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Все чаще признается, что процент времени, проведенного в целевом диапазоне уровня глюкозы в крови, установленном Американской диабетической ассоциацией, является важным результатом.
Эта мера будет использоваться в качестве основного результата и будет получена на основе загрузки объективных данных.
|
Смена за 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Значение гемоглобина A1c является биологической мерой гликемии, которая является золотым стандартом меры «контроля» диабета.
Собирается через образец крови.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Проблемные зоны при диабете
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Этот показатель охватывает области, которые считаются проблемными для людей с диабетом.
С помощью этой меры участники исследования сообщают о ежедневных проблемах с диабетом.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Шкала стресса диабета родителей
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Эта мера широко используется для определения психологического стресса, связанного с диабетом.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациента 8
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Это широко используемая мера, которая фиксирует симптомы депрессии.
Об этом сообщают участники.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Это широко используемый показатель симптомов тревоги.
Об этом сообщает участник.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Этот опросник измеряет степень нарушения сна и качество сна, с которым сталкиваются участники.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Исследование страха перед гипогликемией — родители
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Люди с диабетом беспокоятся о гипогликемии.
Эта мера фиксирует эти опасения и сообщается участниками.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Опросник уверенности в гипогликемии
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Гипогликемию необходимо контролировать в различных повседневных ситуациях.
Этот вопросник фиксирует уверенность участников в этих различных ситуациях.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Педиатрическая инвентаризация качества жизни
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Это показатель качества жизни, связанного со здоровьем.
Он используется для понимания более широкого влияния на качество жизни, которое включает социальные, психологические и медицинские аспекты повседневной жизни.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Опрос удовлетворенности системой мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Это мера, используемая для определения общей удовлетворенности устройствами для мониторинга уровня глюкозы, используемыми участниками.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Использование общих и специфичных для диабета технологий
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
В этом показателе есть вопросы об отношении и использовании различных общих технологий (например, смартфонов) и устройств для лечения диабета.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Поведение при диабете
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Количество времени, проведенное в автоматическом режиме; частота контроля уровня глюкозы в крови (по загрузке глюкометра); приверженность помповым болюсам.
Об этом объективно свидетельствуют загрузки устройств.
|
Смена за 3 месяца
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: Смена за 3 месяца
|
Количество посещений и звонков в группу по лечению диабета.
|
Смена за 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 43167
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Требования развития и технологии
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция