Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabetesta sairastavien pienten lasten vanhempien tukeminen suljetussa järjestelmässä

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bruce A. Buckingham, Stanford University
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän vaikutusta terveyteen ja psykologisiin tuloksiin perheissä, joissa on pieniä lapsia, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Jotta lapsi voidaan osallistua tutkimukseen, hänen on täytettävä seuraavat kriteerit CEP 302 -kokeeseen ilmoittautumisesta lähtien:

  1. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi ADA:n diagnostisten kriteerien mukaan
  2. Aika diagnoosista vähintään kuusi kuukautta
  3. Ilmoittautumisen ikä 2,00-6,99 vuotta
  4. Vanhempien suostumus osallistua tutkimukseen
  5. CEP 302 -kokeilu ja Medtronic CEP 302 -kokeilun jatkovaihe, jossa käytetään Medtronic MiniMed 670G -pumppua, jossa on Enlite3-anturi.

Voidakseen osallistua tutkimukseen vanhemman on täytettävä seuraavat kriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetesta sairastavan lapsen vanhempi tai laillinen huoltaja, joka täyttää yllä kuvatut "lapsi"-kriteerit.
  2. Ikä 18,0 vuotta tai vanhempi.
  3. Vanhempi ymmärtää kirjoitetun englannin.
  4. Vanhempi ymmärtää tutkimusprotokollan ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.

Mikä tahansa seuraavista on tutkimuksen poissulkeminen (CEP 302 -tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien):

  1. Lapsella on lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee minkä tahansa protokollan osan suorittamista (esim. raskaus, munuaissairaus, lisämunuaisen vajaatoiminta, ihosairaus, joka saattaa haitata anturin käyttöä).
  2. Lapsella on neurologinen häiriö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa protokollan valmistumiseen
  3. Suun kautta otettavien glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden nykyinen käyttö, joka tutkijan arvion mukaan olisi vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle
  4. Lapsi ei pysty kokonaan välttämään asetaminofeenin käyttöä tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kehitys- ja teknologiavaatimukset
Tarjoa koulutusta diabetesteknologian käyttämisestä eri tilanteissa ja muodoissa tässä ikäryhmässä ja lisää kykyä reaaliaikaiseen ongelmanratkaisuun. Tunnista pienten lasten automaattitilassa pitämisen esteet ja tee vianmääritys.
Käyttäytyminen: Kehitys- ja teknologiavaatimukset
CGM:n käyttöön liittyvä koulutus tässä ikäryhmässä
Kokeellinen: Hätän vähentäminen
Tunnista ja vähennä vanhempien ahdistuksen oireita ja huolia. Tarjoa strategioita sosiaalisen tuen saamiseksi.
Käyttäytyminen: Hätän vähentäminen
Koulutus ja koulutus ahdistuksen vähentämiseksi
Kokeellinen: Ravinto, asetusarvo ja C:I-suhde
Tarjoa koulutusta ruoan erilaisista ominaisuuksista ja siitä, miten ne vaikuttavat verensokeritasoihin. Optimoi hiilihydraatti-insuliinisuhteen käyttö, insuliinin vaikutuksen kesto ja käytä väliaikaista tavoiteglukoosin asetusarvoa 670G-pumpussa ja Quick bolus -ominaisuutta saadaksesi paremman glykeemisen hallinnan.
Käyttäytyminen: Ravinto, asetusarvo ja C:I-suhde
Koulutus ja koulutus HCL-järjestelmän käyttämisestä erilaisten ruokien annostelussa glykeemisen hallinnan parantamiseksi
Kokeellinen: Hypoglykemian hallinta
Keskity hypoglykemian hallintaan hyperglykemian välttämiseksi, tarkista hypoglykemian pelko
Käyttäytyminen: Hypoglykemian hallinta
Koulutus ja koulutus hypoglykemian aiheuttamien huolien vähentämiseksi
Placebo Comparator: Minimaalinen interventio
Lyhyt tiedonanto, jossa kerrotaan prosenttiosuus kantamalla ja automaattitilassa vietetystä ajasta ja siitä, onko tavoitteet saavutettu.
Käyttäytyminen: Minimaalinen interventio
Minimaalinen interventio normaalihoidon simuloimiseksi – toimii kontrolliryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerin alueella vietetty aika
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Yhä useammin tunnustetaan, että American Diabetes Associationin asettamalla tavoiteverensokerin alueella vietetty prosenttimäärä on tärkeä tulos. Tätä mittaa käytetään ensisijaisena tuloksena ja se johdetaan objektiivisista datalatauksista.
Vaihto 3 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Hemoglobiini A1c-arvo on glykemian biologinen mitta, joka on diabeteksen "hallinnan" kultainen standardimitta. Kerätty verinäytteen kautta.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeteksen ongelma-alueet
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä mitta kattaa alueet, jotka on raportoitu diabeetikkojen ongelmiksi. Tutkimuksen osallistujat raportoivat päivittäisistä diabeteksen ongelmista tämän toimenpiteen avulla.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Vanhempien diabeteksen ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tätä mittaa käytetään laajalti diabetekseen liittyvän psykologisen ahdistuksen kuvaamiseen.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Potilaan terveyskysely 8
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä on laajalti käytetty mitta, joka vangitsee masennusoireita. Osallistujat kertovat asiasta.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä on laajalti käytetty ahdistusoireiden mitta. Osallistuja raportoi asiasta.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä kysely mittaa osallistujien kokeman unen häiriintymisen astetta ja unen laatua.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Hypoglykeeminen pelkotutkimus - Vanhemmat
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeetikot ovat huolissaan hypoglykemiasta. Tämä toimenpide kattaa nämä huolet ja osallistujat raportoivat siitä.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Hypoglykemian luottamuskysely
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Hypoglykemiaa on hallittava erilaisissa päivittäisissä tilanteissa. Tämä kyselylomake vangitsee osallistujien luottamuksen näissä erilaisissa tilanteissa.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Lasten elämänlaadun kartoitus
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä on terveyteen liittyvän elämänlaadun mittari. Sitä käytetään ymmärtämään laajempaa vaikutusta elämänlaatuun, joka sisältää päivittäisen elämän sosiaaliset, psykologiset ja terveydelliset näkökohdat.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Glukoosin seurantajärjestelmän tyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tällä mittauksella mitataan yleistä tyytyväisyyttä osallistujien käyttämiin glukoosimittauslaitteisiin.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Yleinen ja diabeteskohtainen teknologian käyttö
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Tämä mitta herättää kysymyksiä erilaisten yleisten teknologioiden (esim. älypuhelin) ja diabeteslaitteiden asenteista ja käytöstä.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeteksen hallintakäyttäytymistä
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Auto-tilassa käytetty aika; verensokerin seurantatiheys (latausmittarilla); kiinnittymistä pumppuboluksiin. Se raportoidaan objektiivisesti laitelatausten perusteella.
Vaihto 3 kuukauden aikana
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Vaihto 3 kuukauden aikana
Diabeteshoitotiimin käyntien ja soittojen määrä.
Vaihto 3 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
University of South Florida
Yale University
Indiana University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43167

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Kehitys- ja teknologiavaatimukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa